Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diæt ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom

10. maj 2022 opdateret af: Marc Goodman

Ke-To leversundhedsundersøgelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af virkningerne af en 28-dages ketogen diætintervention på ikke-alkoholisk fedtleversygdomprogression

Formålet med dette randomiserede forsøg er at undersøge virkningerne af en ketogen diæt på ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Fireogtyve deltagere med NAFLD vil blive randomiseret til at modtage en ketogen måltidsplan eller kontrol (standard vægttab måltidsplan). Deltagerne vil blive fulgt op til 28 dage efter påbegyndelse af diætinterventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil gennemføre et randomiseret forsøg for at undersøge virkningerne af en ketogen diæt på ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). 24 deltagere med NAFLD vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: 12 deltagere vil blive randomiseret til at modtage en ketogen madplan og 12 deltagere vil blive randomiseret til at modtage en standard vægttabs madplan. Der vil være ét screeningsbesøg og tre studiebesøg: baselinebesøget og opfølgningsbesøg 14 dage og 28 dage efter påbegyndelse af diætinterventionen. Undersøgelsesholdet antager, at deltagere randomiseret til en ketogen diæt vil have en større reduktion af intrahepatiske triglycerider sammenlignet med dem, der er randomiseret til en standard vægttabsdiæt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år ved indskrivning
  • Diagnose af NAFLD verificeret ved screening af MRI-PDFF større end eller lig med 8 %
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have et bekræftet negativt graviditetstestresultat før tilmelding, fordi MR er kontraindiceret hos gravide kvinder. Kvinder ≥ 50 år, som ikke har haft menstruation inden for det seneste år; og kvinder, der har fået en hysterektomi, begge æggestokke fjernet eller en tubal ligering; vil ikke være forpligtet til at have en graviditetstest.
  • Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og medicinsk udgivelse
  • Villig og i stand til at overholde forsøgsprotokol og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af kronisk leversygdom bortset fra NAFLD, herunder autoimmun, viral og alkoholisk leversygdom

  • Forudgående diagnose af levercirrhose som defineret af et af følgende kriterier:

    • Cirrhose på historisk leverbiopsi; eller
    • Bevis på skrumpelever på leverbilleddannelse (CT, MR eller UL) inklusive en nodulær leveroverflade, splenomegali eller portalvenøse kollateraler; eller
    • Tidligere anamnese med dekompenseret leversygdom, herunder ascites, hepatisk encefalopati eller varicealblødning; eller
    • FibroScan-værdi på >14,9 kPa; eller
    • MRE på 4,67 kPa eller højere
  • Historie om levertransplantation
  • Body mass index (BMI) mindre end 27 kg/m
  • Ustabil kropsvægt (> 10 % ændring i de foregående 3 måneder)
  • Forudgående vægttabsoperation inden for de sidste 5 år
  • Brug af en medicin ordineret til vægttab inden for de seneste 3 måneder
  • Nuværende alkoholforbrug >21 oz. uge for mænd eller >14 oz. uge for kvinder (1 oz./30 ml alkohol er til stede i en 12 oz./360 ml øl, en 4 oz./120 ml glas vin og et 1 oz./30 ml mål af 40 % proof alkohol)

  • Ustabil kardiovaskulær sygdom som defineret ved et af følgende:

    • Ustabil angina inden for 6 måneder før screening
    • Myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller koronar angioplastik inden for 6 måneder før screening
    • Forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før screening
    • Obstruktiv hjerteklapsygdom eller hypertrofisk kardiomyopati
    • Ustabil kongestiv hjertesvigt
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller er implanteret med intrauterine anordninger, der ikke er MRI-kompatible
  • Aktiv malignitet inden for de seneste 5 år (eksklusive basal-/pladecellehudkræft eller prostatacancer med en Gleason-score på 6 eller mindre)
  • Kendt HIV-infektion
  • Fødevareallergier eller diætrestriktioner, herunder vegansk eller vegetarisk kost, som ikke kan imødekommes med tilberedte måltider
  • Kontraindikation for at gennemgå MRI-PDFF eller MRE, herunder personer med mekanisk, magnetisk eller elektrisk aktiverede implantater, såsom pacemakere eller defibrillatorer eller infusionspumper; eller ferromagnetiske implantater eller fremmedlegemer, såsom aneurismeklemmer eller granatsplinter; eller andre implanterede elektroniske enheder eller metaldele i kroppen, der forbyder MR. Fordi MR-scanneren også bruges sammen med dyr, er personer med allergi over for dyreskæl eller dyreanstiftet astma også udelukket.
  • Bor uden for måltidsleveringszonen eller planlægger at rejse uden for måltidsleveringszonen i mere end én dag under undersøgelsesinterventionen og vil ikke være i stand til at få adgang til måltidsleveringen
  • Nuværende brug af eventuelle undersøgelsesmidler
  • Samtidig sygdom eller unormalt laboratorieresultat, som efter efterforskernes mening ville kompromittere enten patienten eller integriteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ketogen diæt
Ketogen diæt i 28 dage
Andet: Ketogen diæt
Ketogen diæt i 28 dage. Måltider vil blive leveret til alle undersøgelsesdeltagere i 28 dage af et tilberedt måltid leveringsservice. Det daglige kaloriebehov for hver deltager vil blive bestemt ud fra højde, vægt, køn, alder og aktivitetsniveau. Måltider vil blive tilberedt baseret på overholdelse af følgende makronæringsstof retningslinjer: 70% fedt, 25% protein og 5% kulhydrat til den ketogene diæt.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard vægttabsdiæt
Standard vægttabsdiæt i 28 dage
Andet: Standard vægttabsdiæt
Standard vægttabsdiæt i 28 dage. Måltider vil blive leveret til alle undersøgelsesdeltagere i 28 dage af et tilberedt måltid leveringsservice. Det daglige kaloriebehov for hver deltager vil blive bestemt ud fra højde, vægt, køn, alder og aktivitetsniveau. Måltider vil blive tilberedt baseret på overholdelse af følgende makronæringsstof-retningslinjer: 30 % fedt, 20 % protein og 50 % kulhydrat til standardvægttabsdiæten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i intrahepatisk triglyceridindhold målt ved MRI-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) fra baseline til 28 dage efter diætstart.
Tidsramme: 28 dage
MRI-PDFF er en kvantitativ billeddannelsestest, der udnytter forskellene i resonansfrekvenser mellem
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i leverstivhed målt ved magnetisk resonans elastografi (MRE) fra baseline til 28 dage efter diætstart.
Tidsramme: 28 dage
Stivhed vil blive målt ved MRE (kPa), en kvantitativ billeddannelsestest, der bruger lydvibrationer til at vurdere leverens mekaniske egenskaber.
28 dage
Gennemsnitlig ændring i leverenzymet, aspertat aminotransferase (AST), fra baseline til 28 dage efter diætstart.
Tidsramme: 28 dage
AST vil blive målt fra blodprøve ved baseline og 28 dage efter diætstart
28 dage
Gennemsnitlig ændring i leverenzymet, Alanine Aminotransferase (ALT), fra baseline til 28 dage efter diætstart.
Tidsramme: 28 dage
ALAT vil blive målt fra blodprøve ved baseline og 28 dage efter diætstart
28 dage
Gennemsnitlig ændring i antallet af lugte korrekt identificeret ved hjælp af 40 mikroindkapslede lugte i lugtidentifikationstesten (UPSIT) fra baseline til 28 dage efter diætstart.
Tidsramme: 28 dage
University of Pennsylvania Smell IdentificationTest (UPSIT) bruger 40 mikroindkapslede lugte indlejret i spørgeskemaet ledsaget af multiple choice-spørgsmål, der indeholder den korrekte lugt.
28 dage
Gennemsnitlig ændring i opfattet sød smag testet med glukoseopløsninger og en generel Labeled Magnitude Scale (gLMS) fra baseline til 28 dage efter diætstart.
Tidsramme: 28 dage
Sød smagsintensitet vil blive vurderet på en 100 mm generel Labeled Magnitude Scale (gLMS), der spænder fra ingen fornemmelse (0 mm) til den stærkest tænkelige fornemmelse (100 mm). Den gennemsnitlige forskel i score vil blive beregnet 28 dage efter diætstart og baseline.
28 dage
Gennemsnitlig ændring i patientrapporteret kognitiv funktion målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skalaen fra baseline til 28 dage efter diætstart.
Tidsramme: 28 dage
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform, som omfatter 8 elementer og et interval fra 1 til 5 (værste udfald). Den samlede score vil blive beregnet og konverteret til en standardiseret t-score vil blive beregnet ud fra en standardpopulation med et gennemsnit på 50 og SD på 10.
28 dage
Gennemsnitlig ændring i patientrapporteret forstoppelse målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-skalaen fra baseline til 28 dage efter diætstart.
Tidsramme: 28 dage
Forstoppelse vil blive vurderet ved hjælp af NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform, som omfatter 9 elementer og et interval fra 1 (lav forstoppelse) til 5 (høj obstipation). Den samlede score vil blive beregnet og konverteret til en standardiseret t-score vil blive beregnet ud fra en standardpopulation med et gennemsnit på 50 og SD på 10.
28 dage
Gennemsnitlig ændring i patientrapporteret træthed målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skalaen fra baseline til 28 dage efter diætstart.
Tidsramme: 28 dage
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform, som omfatter 8 elementer og et interval fra 1 (lav træthed) til 5 (høj træthed). Den samlede score vil blive beregnet og konverteret til en standardiseret t-score vil blive beregnet ud fra en standardpopulation med et gennemsnit på 50 og SD på 10.
28 dage
Gennemsnitlig ændring i fysisk aktivitet målt af en bærbar aktivitetsmonitor fra baseline til 28 dage efter diætstart.
Tidsramme: 28 dage
Et 7-dages gennemsnit efter 28 dage vil blive sammenlignet med 7-dages baseline-aktivitet, hvor der kræves mindst 4 af 7 dages registreret aktivitet.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marc Goodman

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Goodman, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2018-27-Hussain-KetoLi

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger