Ketogenní dieta při nealkoholickém ztučnění jater

Kritéria pro zařazení:

• Věk vyšší nebo roven 18 let při zápisu
• Diagnóza NAFLD ověřená screeningem MRI-PDFF větší nebo rovna 8 %
• Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít před zařazením potvrzený negativní výsledek těhotenského testu, protože MRI je u těhotných žen kontraindikována. Ženy ve věku ≥ 50 let, které neměly v posledním roce menstruaci; a ženy, které podstoupily hysterektomii, odstranění obou vaječníků nebo podvázání vejcovodů; nebude muset mít těhotenský test.
• Ženy, které mohou otěhotnět, musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a lékařské propuštění
• Ochotný a schopný dodržovat zkušební protokol a následné kontroly

Kritéria vyloučení:

• Předchozí diagnóza chronického onemocnění jater jiného než NAFLD, včetně autoimunitního, virového a alkoholického onemocnění jater

• Předchozí diagnóza cirhózy jater definovaná kterýmkoli z následujících kritérií:

  • Cirhóza na historické jaterní biopsii; nebo
  • Důkaz cirhózy na zobrazení jater (CT, MRI nebo US) včetně nodulárního povrchu jater, splenomegalie nebo kolaterál portálních žil; nebo
  • Předchozí anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater, včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů; nebo
  • hodnota FibroScan >14,9 kPa; nebo
  • MRE 4,67 kPa nebo vyšší
• Transplantace jater v anamnéze
• Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 27 kg/m
• Nestabilní tělesná hmotnost (> 10% změna za předchozí 3 měsíce)
• Předchozí operace redukce hmotnosti za posledních 5 let
• Užívání léků předepsaných pro hubnutí během posledních 3 měsíců
• Aktuální spotřeba alkoholu >21 oz. za týden pro muže nebo >14 oz. za týden pro ženy (1 oz./30 ml alkoholu je přítomno v jedné 12 oz./360 ml piva, jedno 4 oz./120 ml sklenice vína a jedna odměrka 1 oz./30 ml 40% alkoholu)

• Nestabilní kardiovaskulární onemocnění definované kterýmkoli z následujících:

  • Nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před screeningem
  • Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo koronární angioplastika během 6 měsíců před screeningem
  • Přechodná ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před screeningem
  • Obstrukční chlopňová choroba srdeční nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Nestabilní městnavé srdeční selhání
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo jim jsou implantována nitroděložní tělíska, která nejsou kompatibilní s MRI
• Aktivní malignita během posledních 5 let (s výjimkou bazocelulárního/skvamocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre 6 nebo méně)
• Známá infekce HIV
• Potravinové alergie nebo dietní omezení, včetně veganské nebo vegetariánské stravy, které nelze uspokojit s připravovaným jídlem
• Kontraindikace podstoupit MRI-PDFF nebo MRE, včetně osob s mechanicky, magneticky nebo elektricky aktivovanými implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo defibrilátory nebo infuzní pumpy; nebo feromagnetické implantáty nebo cizí tělesa, jako jsou svorky aneuryzmatu nebo šrapnel; nebo jiná implantovaná elektronická zařízení nebo kovové části v těle zakazující MRI. Protože se MRI skener používá také u zvířat, jsou vyloučeni i osoby s alergií na zvířecí srst nebo astmatem vyvolaným zvířaty.
• Bydlí mimo zónu dodávky jídla nebo plánuje cestovat mimo zónu dodávky jídla na více než jeden den během studijní intervence a nebude mít přístup k dodávce jídla
• Současné použití jakýchkoliv zkoumaných látek
• Současné onemocnění nebo abnormální laboratorní výsledek, který by podle názoru vyšetřovatelů ohrozil buď pacienta, nebo integritu dat