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Ketogene Ernährung bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

10. Mai 2022 aktualisiert von: Marc Goodman

Ke-To Lebergesundheitsstudie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer 28-tägigen ketogenen Ernährungsintervention auf das Fortschreiten der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

Der Zweck dieser randomisierten Studie ist es, die Auswirkungen einer ketogenen Ernährung auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) zu untersuchen. Vierundzwanzig Teilnehmer mit NAFLD werden randomisiert, um einen ketogenen Ernährungsplan oder eine Kontrolle (Standard-Ernährungsplan zur Gewichtsabnahme) zu erhalten. Die Teilnehmer werden bis zu 28 Tage nach Beginn der Diätintervention nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine randomisierte Studie durchführen, um die Auswirkungen einer ketogenen Ernährung auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) zu untersuchen. Vierundzwanzig Teilnehmer mit NAFLD werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: 12 Teilnehmer werden randomisiert, um einen ketogenen Ernährungsplan zu erhalten, und 12 Teilnehmer werden randomisiert, um einen Standard-Ernährungsplan zur Gewichtsabnahme zu erhalten. Es wird einen Screening-Besuch und drei Studienbesuche geben: den Basisbesuch und Nachsorgebesuche 14 Tage und 28 Tage nach Beginn der Diätintervention. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass Teilnehmer, die randomisiert einer ketogenen Diät zugeteilt wurden, eine stärkere Verringerung der intrahepatischen Triglyceride aufweisen werden als diejenigen, die randomisiert einer Standarddiät zur Gewichtsabnahme zugeteilt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre bei der Einschreibung
  • Diagnose von NAFLD bestätigt durch Screening MRI-PDFF größer oder gleich 8 %
  • Frauen, die schwanger werden können, müssen vor der Einschreibung ein bestätigtes negatives Schwangerschaftstestergebnis haben, da die MRT bei schwangeren Frauen kontraindiziert ist. Frauen ≥ 50 Jahre, die im vergangenen Jahr keine Monatsblutung hatten; und Frauen, die eine Hysterektomie, beide Eierstöcke entfernt oder eine Tubenligatur hatten; wird kein Schwangerschaftstest verlangt.
  • Gebärfähige Frauen müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine medizinische Freigabe zu unterzeichnen
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer anderen chronischen Lebererkrankung als NAFLD, einschließlich autoimmuner, viraler und alkoholischer Lebererkrankung

  • Frühere Diagnose einer Leberzirrhose, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

    • Zirrhose auf historischer Leberbiopsie; oder
    • Nachweis einer Zirrhose in der Leberbildgebung (CT, MRT oder US), einschließlich einer knotigen Leberoberfläche, Splenomegalie oder Portalvenenkollateralen; oder
    • Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung, einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder Varizenblutung; oder
    • FibroScan-Wert von >14,9 kPa; oder
    • MRE von 4,67 kPa oder höher
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 27 kg/m
  • Instabiles Körpergewicht (> 10 % Veränderung in den letzten 3 Monaten)
  • Vorherige Operation zur Gewichtsreduktion innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Einnahme eines zur Gewichtsabnahme verschriebenen Medikaments innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktueller Alkoholkonsum >21 oz. pro Woche für Männer oder >14 oz. pro Woche für Frauen (1 oz./30 ml Alkohol ist in einer 12 oz./360 ml Bier, ein 4 oz./120 ml Wein und ein 30-ml-Maß 40 %iger Alkohol)

  • Instabile kardiovaskuläre Erkrankung, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • Instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation oder Koronarangioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    • Transitorische ischämische Attacke oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    • Obstruktive Herzklappenerkrankung oder hypertrophe Kardiomyopathie
    • Instabile kongestive Herzinsuffizienz
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder denen ein Intrauterinpessar implantiert wurde, das nicht MRT-kompatibel ist
  • Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basal-/Plattenepithelkarzinome oder Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 6 oder weniger)
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Lebensmittelallergien oder diätetische Einschränkungen, einschließlich veganer oder vegetarischer Ernährung, die nicht mit dem Service für zubereitete Mahlzeiten berücksichtigt werden können
  • Kontraindikation für eine MRT-PDFF oder MRE, einschließlich Personen mit mechanisch, magnetisch oder elektrisch aktivierten Implantaten wie Herzschrittmachern oder Defibrillatoren oder Infusionspumpen; oder ferromagnetische Implantate oder Fremdkörper, wie Aneurysmaclips oder Schrapnell; oder andere implantierte elektronische Geräte oder Metallteile im Körper, die eine MRT verbieten. Da der MRT-Scanner auch bei Tieren eingesetzt wird, sind auch Personen mit Tierhaarallergie oder tierinduziertem Asthma ausgeschlossen.
  • sich außerhalb der Essenslieferzone aufhält oder plant, während der Studienintervention länger als einen Tag außerhalb der Essenslieferzone zu reisen, und keinen Zugang zur Essenslieferung hat
  • Aktuelle Verwendung von Untersuchungsmitteln
  • Gleichzeitige Erkrankung oder abnormales Laborergebnis, das nach Ansicht der Prüfärzte entweder den Patienten oder die Integrität der Daten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ketogene Diät
Ketogene Diät für 28 Tage
Sonstiges: Ketogene Diät
Ketogene Diät für 28 Tage. Alle Studienteilnehmer werden 28 Tage lang von einem Fertiggericht-Lieferdienst mit Mahlzeiten versorgt. Der tägliche Kalorienbedarf für jeden Teilnehmer wird basierend auf Größe, Gewicht, Geschlecht, Alter und Aktivitätsniveau bestimmt. Die Mahlzeiten werden basierend auf der Einhaltung der folgenden Makronährstoffrichtlinien zubereitet: 70 % Fett, 25 % Protein und 5 % Kohlenhydrate für die ketogene Ernährung.
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddiät zur Gewichtsabnahme
Standarddiät zum Abnehmen für 28 Tage
Sonstiges: Standarddiät zur Gewichtsabnahme
Standarddiät zum Abnehmen für 28 Tage. Alle Studienteilnehmer werden 28 Tage lang von einem Fertiggericht-Lieferdienst mit Mahlzeiten versorgt. Der tägliche Kalorienbedarf für jeden Teilnehmer wird basierend auf Größe, Gewicht, Geschlecht, Alter und Aktivitätsniveau bestimmt. Die Mahlzeiten werden basierend auf der Einhaltung der folgenden Makronährstoffrichtlinien zubereitet: 30 % Fett, 20 % Protein und 50 % Kohlenhydrate für die Standarddiät zur Gewichtsabnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des intrahepatischen Triglyceridgehalts, gemessen anhand der MRT-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Beginn der Diät.
Zeitfenster: 28 Tage
Der MRI-PDFF ist ein quantitativer Bildgebungstest, der die Unterschiede in den Resonanzfrequenzen zwischen ausnutzt
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Lebersteifigkeit, gemessen durch Magnetresonanz-Elastographie (MRE) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Beginn der Diät.
Zeitfenster: 28 Tage
Die Steifheit wird mit MRE (kPa) gemessen, einem quantitativen Bildgebungstest, der Schallschwingungen verwendet, um die mechanischen Eigenschaften der Leber zu beurteilen.
28 Tage
Mittlere Veränderung des Leberenzyms Aspertataminotransferase (AST) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Beginn der Diät.
Zeitfenster: 28 Tage
AST wird anhand des Bluttests zu Studienbeginn und 28 Tage nach Beginn der Diät gemessen
28 Tage
Mittlere Veränderung des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Beginn der Diät.
Zeitfenster: 28 Tage
ALT wird anhand des Bluttests zu Studienbeginn und 28 Tage nach Beginn der Diät gemessen
28 Tage
Mittlere Veränderung der Anzahl der korrekt identifizierten Gerüche unter Verwendung von 40 mikroverkapselten Gerüchen im Geruchsidentifikationstest (UPSIT) von der Grundlinie bis 28 Tage nach Beginn der Diät.
Zeitfenster: 28 Tage
Der University of Pennsylvania Smell IdentificationTest (UPSIT) verwendet 40 mikroverkapselte Gerüche, die in einen Fragebogen eingebettet sind, begleitet von Multiple-Choice-Fragen, die den richtigen Geruch enthalten.
28 Tage
Mittlere Veränderung des wahrgenommenen süßen Geschmacks, getestet mit Glukoselösungen und einer allgemeinen beschrifteten Größenskala (gLMS) von der Grundlinie bis 28 Tage nach Beginn der Diät.
Zeitfenster: 28 Tage
Die Intensität des süßen Geschmacks wird auf einer 100-mm-allgemeinen Labeled Magnitude Scale (gLMS) bewertet, die von keiner Empfindung (0 mm) bis zur stärksten vorstellbaren Empfindung (100 mm) reicht. Die mittlere Differenz der Werte wird 28 Tage nach Beginn der Diät und Ausgangswert berechnet.
28 Tage
Mittlere Veränderung der vom Patienten berichteten kognitiven Funktion, gemessen mit der PROMIS-Skala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Beginn der Diät.
Zeitfenster: 28 Tage
Die kognitive Funktion wird anhand der Kurzform des NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet, das 8 Elemente und einen Bereich von 1 bis 5 (schlechtestes Ergebnis) umfasst. Der Gesamtwert wird berechnet und in einen standardisierten t-Wert umgewandelt, der auf der Grundlage einer Standardpopulation mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet wird.
28 Tage
Mittlere Veränderung der patientenberichteten Obstipation, gemessen mit der PROMIS-Skala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Beginn der Diät.
Zeitfenster: 28 Tage
Verstopfung wird anhand der Kurzform des NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet, das 9 Punkte und einen Bereich von 1 (geringe Verstopfung) bis 5 (hohe Verstopfung) umfasst. Der Gesamtwert wird berechnet und in einen standardisierten t-Wert umgewandelt, der auf der Grundlage einer Standardpopulation mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet wird.
28 Tage
Mittlere Veränderung der vom Patienten berichteten Fatigue, gemessen anhand der PROMIS-Skala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Beginn der Diät.
Zeitfenster: 28 Tage
Die Ermüdung wird anhand der Kurzform des NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet, das 8 Elemente und einen Bereich von 1 (geringe Ermüdung) bis 5 (hohe Ermüdung) umfasst. Der Gesamtwert wird berechnet und in einen standardisierten t-Wert umgewandelt, der auf der Grundlage einer Standardpopulation mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet wird.
28 Tage
Mittlere Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem tragbaren Aktivitätsmonitor, vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Beginn der Diät.
Zeitfenster: 28 Tage
Ein 7-Tage-Durchschnitt bei 28 Tagen wird mit einer 7-Tage-Baseline-Aktivität verglichen, wenn mindestens 4 von 7 Tagen aufgezeichneter Aktivität erforderlich sind.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marc Goodman

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Goodman, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2018-27-Hussain-KetoLi

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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