Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na to, jak přípravek Tresiba® působí u lidí s diabetem 2. typu v místní klinické praxi v Saúdské Arábii (UPDATES)

3. června 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Prospektivní neintervenční studie zkoumající léčebný účinek přípravku Tresiba® u dospělých pacientů s diabetem 2. typu v Saúdské Arábii

Účelem studie je shromáždit informace o tom, jak přípravek Tresiba® funguje u pacientů v reálném světě. Pacienti dostanou přípravek Tresiba® tak, jak jim předepsal jejich studijní lékař. Studie bude trvat přibližně 6 až 8 měsíců. Pacientům budou v rámci běžné návštěvy lékaře kladeny otázky týkající se jejich zdraví a léčby diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
597

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • AL Qateef, Saudská arábie, 31911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Jubayl, Saudská arábie, 35718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Khobar, Saudská arábie, 34234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Khobar, Saudská arábie, 34425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Saudská arábie, 32236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Saudská arábie, 32253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Saudská arábie, 32263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ihsa, Saudská arábie, 36364
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 22252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 23216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 23521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudská arábie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 22231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 22324,
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makkah, Saudská arábie, 24243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 12625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 12311
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 14611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 12381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 14212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie jsou vhodní pacienti s diabetem 2. typu v Saúdské Arábii léčení jakýmkoli antihyperglykemickým lékem (léky), kromě přípravku Tresiba®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu)
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným přípravkem Tresiba® bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnóza diabetu 2. typu a léčba jakýmkoli antihyperglykemickým lékem (léky), kromě přípravku Tresiba®, po dobu nejméně 26 týdnů před informovaným souhlasem a zahajovací návštěvou (1. návštěva)
  • Dostupná a zdokumentovaná hodnota HbA1c naměřená během posledních 12 týdnů před zahájením léčby přípravkem Tresiba®

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou na místním štítku přípravku Tresiba®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tresiba®
Pacienti s diabetem 2. typu v Saúdské Arábii mají dostávat Tresiba® (Insulin degludec) po dobu 26 týdnů.
Lék: Inzulin degludek
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným přípravkem Tresiba® v injektoru s předplněným perem (FlexTouch®) podle běžné klinické praxe podle uvážení lékaře studie a v souladu s místním štítkem. Ošetřující lékař určí počáteční dávku přípravku Tresiba®, jakož i případné úpravy dávky poté.
Ostatní jména:
  • Tresiba®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (procenta)
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
Měřeno v procentech. Výchozí stav je definován jako období kratší nebo rovné 12 týdnům před zahájením léčby (týden 0). Pokud je k dispozici více hodnot, použije se pro základní linii ta nejnovější. Konec studie je definován jako první návštěva v rámci okna od týdne 26 do týdne 34. Pokud je pro konkrétní koncový bod k dispozici více hodnot, použije se nejnovější z hodnot vzhledem ke konci studijní návštěvy.
Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
Změna HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
Měřeno v mmol/mol. Výchozí stav je definován jako období kratší nebo rovné 12 týdnům před zahájením léčby (týden 0). Pokud je k dispozici více hodnot, použije se pro základní linii ta nejnovější. Konec studie je definován jako první návštěva v rámci okna od týdne 26 do týdne 34. Pokud je pro konkrétní koncový bod k dispozici více hodnot, použije se nejnovější z hodnot vzhledem ke konci studijní návštěvy.
Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) (mg/dl)
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
Měřeno v mg/dl. Výchozí stav je definován jako období kratší nebo rovné 12 týdnům před zahájením léčby (týden 0). Pokud je k dispozici více hodnot, použije se pro základní linii ta nejnovější. Konec studie je definován jako první návštěva v rámci okna od týdne 26 do týdne 34. Pokud je pro konkrétní koncový bod k dispozici více hodnot, použije se nejnovější z hodnot vzhledem ke konci studijní návštěvy.
Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
Změna FPG (mmol/L)
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
Měřeno v mmol/l. Výchozí stav je definován jako období kratší nebo rovné 12 týdnům před zahájením léčby (týden 0). Pokud je k dispozici více hodnot, použije se pro základní linii ta nejnovější. Konec studie je definován jako první návštěva v rámci okna od týdne 26 do týdne 34. Pokud je pro konkrétní koncový bod k dispozici více hodnot, použije se nejnovější z hodnot vzhledem ke konci studijní návštěvy.
Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
Změna denních dávek inzulínu: Bazální inzulín
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
Měřeno v jednotkách/den. Výchozí dávka je definována jako poslední dávka před zahájením léčby (týden 0). Konec studie je definován jako první návštěva v rámci okna od týdne 26 do týdne 34. Pokud je pro konkrétní koncový bod k dispozici více hodnot, použije se nejnovější z hodnot vzhledem ke konci studijní návštěvy.
Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
Změna denních dávek inzulínu: Prandiální inzulín
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
Měřeno v jednotkách/den. Výchozí dávka je definována jako poslední dávka před zahájením léčby (týden 0). Konec studie je definován jako první návštěva v rámci okna od týdne 26 do týdne 34. Pokud je pro konkrétní koncový bod k dispozici více hodnot, použije se nejnovější z hodnot vzhledem ke konci studijní návštěvy.
Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
Změna denních dávek inzulínu: Celkový inzulín
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
Měřeno v jednotkách/den. Výchozí dávka je definována jako poslední dávka před zahájením léčby (týden 0). Konec studie je definován jako první návštěva v rámci okna od týdne 26 do týdne 34. Pokud je pro konkrétní koncový bod k dispozici více hodnot, použije se nejnovější z hodnot vzhledem ke konci studijní návštěvy.
Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
Změna v počtu pacientů hlášených celkových nezávažných hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden -4 až 0, týden 22 až 26
Počet epizod vyskytujících se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Tresiba® a během 4 týdnů před koncem studie. Nezávažná hypoglykémie je definována jako epizoda se symptomy a/nebo hodnotou glykémie naměřenou na vlastní kůži (SMBG) nižší nebo rovnou 3,9 mmol/l.
Týden -4 až 0, týden 22 až 26
Změna v počtu pacientů hlášených nočních nezávažných hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden -4 až 0, týden 22 až 26
Počet epizod vyskytujících se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Tresiba® a během 4 týdnů před koncem studie. Definice "nočního" bude založena na pacientově vnímání toho, zda byla nebo nebyla noc, tj. na odpovědi na tuto otázku pacientovi: "Kolik z nich se stalo mezi půlnocí a časným ránem"?
Týden -4 až 0, týden 22 až 26
Změna v počtu pacientů hlášených těžkých hypoglykemických epizod (celkově)
Časové okno: Týden -26 až 0, týden 0 až 26
Počet epizod vyskytujících se během 26 týdnů před zahájením léčby přípravkem Tresiba® a během 26 týdnů před koncem studie. Těžká hypoglykémie je definována jako epizoda hypoglykémie vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiné nápravné činnosti. Pacient by se měl zeptat: "Dokázal jste se ošetřit sám?", pokud byla vyžadována pomoc jiné osoby, epizoda může být definována jako závažná.
Týden -26 až 0, týden 0 až 26
Důvod(y) pro přerušení léčby přípravkem Tresiba® během období léčby, pokud je to relevantní
Časové okno: 26. týden
Předem specifikovaná možnost(y) odpovědi po zahájení léčby přípravkem Tresiba® až do ukončení léčby.
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN1250-4440
  • U1111-1208-5065 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení