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Uno studio di ricerca, che esamina come funziona Tresiba® nelle persone con diabete di tipo 2 nella pratica clinica locale in Arabia Saudita (UPDATES)

3 giugno 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio prospettico non interventistico che indaga l'effetto del trattamento di Tresiba® in pazienti adulti con diabete di tipo 2 in Arabia Saudita

Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni su come funziona Tresiba® nei pazienti del mondo reale. I pazienti riceveranno Tresiba® come prescritto loro dal medico dello studio. Lo studio durerà dai 6 agli 8 mesi circa. Ai pazienti verranno poste domande sulla loro salute e sul trattamento del diabete come parte del loro normale appuntamento con il medico dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
597

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • AL Qateef, Arabia Saudita, 31911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Jubayl, Arabia Saudita, 35718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Khobar, Arabia Saudita, 34234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Khobar, Arabia Saudita, 34425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Arabia Saudita, 32236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Arabia Saudita, 32253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Arabia Saudita, 32263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ihsa, Arabia Saudita, 36364
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22324,
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makkah, Arabia Saudita, 24243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12311
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 14611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 14212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diabete di tipo 2 in Arabia Saudita trattati con qualsiasi farmaco antiiperglicemico, ad eccezione di Tresiba®, sono eleggibili per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo)
  • La decisione di iniziare il trattamento con Tresiba® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legalmente riconosciuto e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio
  • Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 e trattamento con qualsiasi farmaco antiiperglicemico, ad eccezione di Tresiba®, per almeno 26 settimane prima del consenso informato e della visita iniziale (visita 1)
  • Valore HbA1c disponibile e documentato misurato nelle ultime 12 settimane prima dell'inizio del trattamento con Tresiba®

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti come specificato nell'etichetta locale di Tresiba®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tresiba®
I pazienti con diabete di tipo 2 in Arabia Saudita devono ricevere Tresiba® (insulina degludec) per 26 settimane.
Droga: Insulina degludec
I pazienti saranno trattati con Tresiba® disponibile in commercio in un iniettore a penna preriempito (FlexTouch®) secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico dello studio e in conformità con l'etichetta locale. Il medico dello studio determinerà la dose iniziale di Tresiba® nonché eventuali successivi aggiustamenti della dose.
Altri nomi:
  • Tresiba®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
Misurato in percentuale. Il basale è definito come un periodo inferiore o uguale a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento (settimana 0). Se sono disponibili più valori, per la linea di base verrà utilizzato quello più recente. La fine dello studio è definita come la prima visita all'interno della finestra dalla settimana 26 alla settimana 34. Se sono disponibili più valori per un endpoint specifico, verrà utilizzato quello più recente, relativo alla visita di fine studio.
Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
Variazione di HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
Misurato in mmol/mol. Il basale è definito come un periodo inferiore o uguale a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento (settimana 0). Se sono disponibili più valori, per la linea di base verrà utilizzato quello più recente. La fine dello studio è definita come la prima visita all'interno della finestra dalla settimana 26 alla settimana 34. Se sono disponibili più valori per un endpoint specifico, verrà utilizzato quello più recente, relativo alla visita di fine studio.
Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) (mg/dL)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
Misurato in mg/dL. Il basale è definito come un periodo inferiore o uguale a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento (settimana 0). Se sono disponibili più valori, per la linea di base verrà utilizzato quello più recente. La fine dello studio è definita come la prima visita all'interno della finestra dalla settimana 26 alla settimana 34. Se sono disponibili più valori per un endpoint specifico, verrà utilizzato quello più recente, relativo alla visita di fine studio.
Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
Variazione di FPG (mmol/L)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
Misurato in mmol/L. Il basale è definito come un periodo inferiore o uguale a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento (settimana 0). Se sono disponibili più valori, per la linea di base verrà utilizzato quello più recente. La fine dello studio è definita come la prima visita all'interno della finestra dalla settimana 26 alla settimana 34. Se sono disponibili più valori per un endpoint specifico, verrà utilizzato quello più recente, relativo alla visita di fine studio.
Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
Variazione delle dosi giornaliere di insulina: Insulina basale
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
Misurato in unità/giorno. La dose basale è definita come la dose più recente prima dell'inizio del trattamento (settimana 0). La fine dello studio è definita come la prima visita all'interno della finestra dalla settimana 26 alla settimana 34. Se sono disponibili più valori per un endpoint specifico, verrà utilizzato quello più recente, relativo alla visita di fine studio.
Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
Variazione delle dosi giornaliere di insulina: Insulina prandiale
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
Misurato in unità/giorno. La dose basale è definita come la dose più recente prima dell'inizio del trattamento (settimana 0). La fine dello studio è definita come la prima visita all'interno della finestra dalla settimana 26 alla settimana 34. Se sono disponibili più valori per un endpoint specifico, verrà utilizzato quello più recente, relativo alla visita di fine studio.
Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
Variazione delle dosi giornaliere di insulina: Insulina totale
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
Misurato in unità/giorno. La dose basale è definita come la dose più recente prima dell'inizio del trattamento (settimana 0). La fine dello studio è definita come la prima visita all'interno della finestra dalla settimana 26 alla settimana 34. Se sono disponibili più valori per un endpoint specifico, verrà utilizzato quello più recente, relativo alla visita di fine studio.
Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
Variazione del numero di episodi ipoglicemici complessivi non gravi segnalati dai pazienti
Lasso di tempo: Settimana da -4 a 0, settimana da 22 a 26
Numero di episodi verificatisi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Tresiba® ed entro 4 settimane prima della fine dello studio. L'ipoglicemia non grave è definita come un episodio con sintomi e/o valori glicemici automisurati (SMBG) inferiori o uguali a 3,9 mmol/L.
Settimana da -4 a 0, settimana da 22 a 26
Variazione del numero di episodi ipoglicemici notturni non gravi segnalati dai pazienti
Lasso di tempo: Settimana da -4 a 0, settimana da 22 a 26
Numero di episodi verificatisi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Tresiba® ed entro 4 settimane prima della fine dello studio. La definizione di "notturno" si baserà sulla percezione del paziente se fosse o meno notte, ovvero la risposta a questa domanda al paziente: "Quanti di questi si sono verificati tra mezzanotte e la mattina presto"?
Settimana da -4 a 0, settimana da 22 a 26
Variazione del numero di episodi di ipoglicemia grave segnalati dai pazienti (complessivi)
Lasso di tempo: Settimana da -26 a 0, settimana da 0 a 26
Numero di episodi verificatisi entro 26 settimane prima dell'inizio del trattamento con Tresiba® ed entro 26 settimane prima della fine dello studio. L'ipoglicemia grave è definita come un episodio di ipoglicemia che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Al paziente dovrebbe essere chiesto: "Sei riuscito a curarti da solo?", se è stata richiesta l'assistenza di un'altra persona l'episodio può essere definito grave.
Settimana da -26 a 0, settimana da 0 a 26
Motivo/i per l'interruzione del trattamento con Tresiba® durante il periodo di trattamento, se applicabile
Lasso di tempo: Settimana 26
Opzioni di risposta pre-specificate dopo l'inizio del trattamento con Tresiba® fino all'interruzione del trattamento.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN1250-4440
  • U1111-1208-5065 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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