Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan Tresiba® virker hos mennesker med type 2-diabetes i lokal klinisk praksis i Saudi-Arabien (UPDATES)

3. juni 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En prospektiv ikke-interventionsundersøgelse, der undersøger behandlingseffekten af ​​Tresiba® hos voksne patienter med type 2-diabetes i Saudi-Arabien

Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om, hvordan Tresiba® virker hos patienter i den virkelige verden. Patienterne vil få Tresiba® som ordineret til dem af deres undersøgelseslæge. Undersøgelsen vil vare i omkring 6 til 8 måneder. Patienterne vil blive stillet spørgsmål om deres helbred og diabetesbehandling som en del af deres normale undersøgelseslægebesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
597

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • AL Qateef, Saudi Arabien, 31911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Jubayl, Saudi Arabien, 35718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Khobar, Saudi Arabien, 34234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Khobar, Saudi Arabien, 34425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Saudi Arabien, 32236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Saudi Arabien, 32253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Saudi Arabien, 32263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ihsa, Saudi Arabien, 36364
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi Arabien, 22252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi Arabien, 23216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi Arabien, 23521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi Arabien, 22231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi Arabien, 22324,
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makkah, Saudi Arabien, 24243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12311
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 14611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 14212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes i Saudi-Arabien behandlet med enhver antihyperglykæmisk medicin, undtagen Tresiba®, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen)
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Tresiba® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse
  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes og behandlet med enhver antihyperglykæmisk medicin undtagen Tresiba® i mindst 26 uger før informeret samtykke og indledningsbesøg (besøg 1)
  • Tilgængelig og dokumenteret HbA1c-værdi målt inden for de sidste 12 uger før påbegyndelse af Tresiba®-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne som specificeret på Tresiba® lokale etiket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tresiba®
Patienter med type 2-diabetes i Saudi-Arabien skal modtage Tresiba® (Insulin degludec) i 26 uger.
Medicin: Insulin degludec
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig Tresiba® i en fyldt peninjektor (FlexTouch®) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter undersøgelseslægens skøn og i overensstemmelse med den lokale etiket. Forsøgslægen vil bestemme startdosis af Tresiba® samt eventuelle dosisjusteringer derefter.
Andre navne:
  • Tresiba®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) (procent)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​26 (slut af undersøgelsen)
Målt i procent. Baseline er defineret som en periode på mindre end eller lig med 12 uger før behandlingsstart (uge 0). Hvis flere værdier er tilgængelige, vil den seneste blive brugt til basislinjen. Afslutning af studiet er defineret som det første besøg inden for vinduet fra uge 26 til uge 34. Hvis flere værdier er tilgængelige for et specifikt endepunkt, vil den seneste, i forhold til afslutningen af ​​studiebesøget, blive brugt.
Uge 0 (baseline), uge ​​26 (slut af undersøgelsen)
Ændring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​26 (slut af undersøgelsen)
Målt i mmol/mol. Baseline er defineret som en periode på mindre end eller lig med 12 uger før behandlingsstart (uge 0). Hvis flere værdier er tilgængelige, vil den seneste blive brugt til basislinjen. Afslutning af studiet er defineret som det første besøg inden for vinduet fra uge 26 til uge 34. Hvis flere værdier er tilgængelige for et specifikt endepunkt, vil den seneste, i forhold til afslutningen af ​​studiebesøget, blive brugt.
Uge 0 (baseline), uge ​​26 (slut af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) (mg/dL)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​26 (slut af undersøgelsen)
Målt i mg/dL. Baseline er defineret som en periode på mindre end eller lig med 12 uger før behandlingsstart (uge 0). Hvis flere værdier er tilgængelige, vil den seneste blive brugt til basislinjen. Afslutning af studiet er defineret som det første besøg inden for vinduet fra uge 26 til uge 34. Hvis flere værdier er tilgængelige for et specifikt endepunkt, vil den seneste, i forhold til afslutningen af ​​studiebesøget, blive brugt.
Uge 0 (baseline), uge ​​26 (slut af undersøgelsen)
Ændring i FPG (mmol/L)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​26 (slut af undersøgelsen)
Målt i mmol/L. Baseline er defineret som en periode på mindre end eller lig med 12 uger før behandlingsstart (uge 0). Hvis flere værdier er tilgængelige, vil den seneste blive brugt til basislinjen. Afslutning af studiet er defineret som det første besøg inden for vinduet fra uge 26 til uge 34. Hvis flere værdier er tilgængelige for et specifikt endepunkt, vil den seneste, i forhold til afslutningen af ​​studiebesøget, blive brugt.
Uge 0 (baseline), uge ​​26 (slut af undersøgelsen)
Ændring i daglige insulindoser: Basal insulin
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​26 (slut af undersøgelsen)
Målt i enheder/dag. Basisdosis er defineret som den seneste dosis før behandlingsstart (uge 0). Afslutning af studiet er defineret som det første besøg inden for vinduet fra uge 26 til uge 34. Hvis flere værdier er tilgængelige for et specifikt endepunkt, vil den seneste, i forhold til afslutningen af ​​studiebesøget, blive brugt.
Uge 0 (baseline), uge ​​26 (slut af undersøgelsen)
Ændring i daglige insulindoser: Prandial insulin
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​26 (slut af undersøgelsen)
Målt i enheder/dag. Basisdosis er defineret som den seneste dosis før behandlingsstart (uge 0). Afslutning af studiet er defineret som det første besøg inden for vinduet fra uge 26 til uge 34. Hvis flere værdier er tilgængelige for et specifikt endepunkt, vil den seneste, i forhold til afslutningen af ​​studiebesøget, blive brugt.
Uge 0 (baseline), uge ​​26 (slut af undersøgelsen)
Ændring i daglige insulindoser: Total insulin
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​26 (slut af undersøgelsen)
Målt i enheder/dag. Basisdosis er defineret som den seneste dosis før behandlingsstart (uge 0). Afslutning af studiet er defineret som det første besøg inden for vinduet fra uge 26 til uge 34. Hvis flere værdier er tilgængelige for et specifikt endepunkt, vil den seneste, i forhold til afslutningen af ​​studiebesøget, blive brugt.
Uge 0 (baseline), uge ​​26 (slut af undersøgelsen)
Ændring i antallet af patienter rapporterede overordnede ikke-alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge -4 til 0, uge ​​22 til 26
Antal episoder, der forekommer inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med Tresiba® og inden for 4 uger før afslutning af undersøgelsen. Ikke-alvorlig hypoglykæmi er defineret som en episode med symptomer og/eller selvmålt blodsukkerværdi (SMBG) mindre end eller lig med 3,9 mmol/L.
Uge -4 til 0, uge ​​22 til 26
Ændring i antallet af patientrapporterede natlige ikke-alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge -4 til 0, uge ​​22 til 26
Antal episoder, der forekommer inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med Tresiba® og inden for 4 uger før afslutning af undersøgelsen. Definitionen af ​​"natlig" vil være baseret på patientens opfattelse af, om det var nat eller ej, dvs. svaret på dette spørgsmål til patienten: "Hvor mange af disse fandt sted mellem midnat og tidlig morgen"?
Uge -4 til 0, uge ​​22 til 26
Ændring i antallet af patienter rapporterede alvorlige hypoglykæmiske episoder (samlet)
Tidsramme: Uge -26 til 0, uge ​​0 til 26
Antal episoder, der forekommer inden for 26 uger før påbegyndelse af behandling med Tresiba® og inden for 26 uger før afslutningen af ​​undersøgelsen. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en episode af hypoglykæmi, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller træffe andre korrigerende handlinger. Patienten skal spørges: "Var du i stand til at behandle dig selv?", hvis der var behov for hjælp fra en anden person, kan episoden defineres som alvorlig.
Uge -26 til 0, uge ​​0 til 26
Årsag(er) til at seponere behandlingen med Tresiba® i behandlingsperioden, hvis det er relevant
Tidsramme: Uge 26
Forudspecificerede svarmuligheder efter påbegyndelse af behandling med Tresiba® indtil behandlingen seponeres.
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN1250-4440
  • U1111-1208-5065 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger