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Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie Tresiba® bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in der lokalen klinischen Praxis in Saudi-Arabien wirkt (UPDATES)

3. Juni 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Behandlungswirkung von Tresiba® bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes in Saudi-Arabien

Der Zweck der Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie Tresiba® bei realen Patienten wirkt. Die Patienten erhalten Tresiba®, wie ihnen ihr Studienarzt verschrieben hat. Die Studie wird etwa 6 bis 8 Monate dauern. Den Patienten werden im Rahmen ihres regulären Studienarzttermins Fragen zu ihrer Gesundheit und ihrer Diabetesbehandlung gestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
597

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • AL Qateef, Saudi-Arabien, 31911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Jubayl, Saudi-Arabien, 35718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Khobar, Saudi-Arabien, 34234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Khobar, Saudi-Arabien, 34425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Saudi-Arabien, 32236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Saudi-Arabien, 32253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Saudi-Arabien, 32263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ihsa, Saudi-Arabien, 36364
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 23216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 23521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22324,
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makkah, Saudi-Arabien, 24243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12311
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 14611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 14212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes in Saudi-Arabien, die mit antihyperglykämischen Medikamenten außer Tresiba® behandelt werden, sind für diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll)
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit im Handel erhältlichem Tresiba® zu beginnen, wurde vom Patienten/rechtlich akzeptablen Vertreter und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen
  • Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Bei Ihnen wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert und Sie wurden mindestens 26 Wochen vor der Einverständniserklärung und dem Einführungsbesuch (Besuch 1) mit einem oder mehreren antihyperglykämischen Medikamenten außer Tresiba® behandelt.
  • Verfügbarer und dokumentierter HbA1c-Wert, gemessen innerhalb der letzten 12 Wochen vor Beginn der Tresiba®-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, wie auf dem lokalen Etikett von Tresiba® angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tresiba®
Patienten mit Typ-2-Diabetes in Saudi-Arabien sollen 26 Wochen lang Tresiba® (Insulin degludec) erhalten.
Arzneimittel: Insulin degludec
Die Patienten werden mit handelsüblichem Tresiba® in einem vorgefüllten Pen-Injektor (FlexTouch®) gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis, nach Ermessen des Studienarztes und in Übereinstimmung mit der örtlichen Etikette behandelt. Der Studienarzt wird die Anfangsdosis von Tresiba® sowie alle anschließenden Dosisanpassungen festlegen.
Andere Namen:
  • Tresiba®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (Prozentsatz)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Gemessen in Prozent. Der Ausgangswert ist definiert als ein Zeitraum von höchstens 12 Wochen vor Beginn der Behandlung (Woche 0). Wenn mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert als Basislinie verwendet. Als Studienende gilt der erste Besuch innerhalb des Zeitfensters von Woche 26 bis Woche 34. Wenn für einen bestimmten Endpunkt mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert im Verhältnis zum Ende des Studienbesuchs verwendet.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Änderung des HbA1c (mmol/mol)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Gemessen in mmol/mol. Der Ausgangswert ist definiert als ein Zeitraum von höchstens 12 Wochen vor Beginn der Behandlung (Woche 0). Wenn mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert als Basislinie verwendet. Als Studienende gilt der erste Besuch innerhalb des Zeitfensters von Woche 26 bis Woche 34. Wenn für einen bestimmten Endpunkt mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert im Verhältnis zum Ende des Studienbesuchs verwendet.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) (mg/dl)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Gemessen in mg/dL. Der Ausgangswert ist definiert als ein Zeitraum von höchstens 12 Wochen vor Beginn der Behandlung (Woche 0). Wenn mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert als Basislinie verwendet. Als Studienende gilt der erste Besuch innerhalb des Zeitfensters von Woche 26 bis Woche 34. Wenn für einen bestimmten Endpunkt mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert im Verhältnis zum Ende des Studienbesuchs verwendet.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Änderung des FPG (mmol/L)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Gemessen in mmol/L. Der Ausgangswert ist definiert als ein Zeitraum von höchstens 12 Wochen vor Beginn der Behandlung (Woche 0). Wenn mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert als Basislinie verwendet. Als Studienende gilt der erste Besuch innerhalb des Zeitfensters von Woche 26 bis Woche 34. Wenn für einen bestimmten Endpunkt mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert im Verhältnis zum Ende des Studienbesuchs verwendet.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Änderung der täglichen Insulindosen: Basalinsulin
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Gemessen in Einheiten/Tag. Die Basisdosis ist definiert als die letzte Dosis vor Beginn der Behandlung (Woche 0). Als Studienende gilt der erste Besuch innerhalb des Zeitfensters von Woche 26 bis Woche 34. Wenn für einen bestimmten Endpunkt mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert im Verhältnis zum Ende des Studienbesuchs verwendet.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Änderung der täglichen Insulindosen: Prandiales Insulin
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Gemessen in Einheiten/Tag. Die Basisdosis ist definiert als die letzte Dosis vor Beginn der Behandlung (Woche 0). Als Studienende gilt der erste Besuch innerhalb des Zeitfensters von Woche 26 bis Woche 34. Wenn für einen bestimmten Endpunkt mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert im Verhältnis zum Ende des Studienbesuchs verwendet.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Änderung der täglichen Insulindosen: Gesamtinsulin
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Gemessen in Einheiten/Tag. Die Basisdosis ist definiert als die letzte Dosis vor Beginn der Behandlung (Woche 0). Als Studienende gilt der erste Besuch innerhalb des Zeitfensters von Woche 26 bis Woche 34. Wenn für einen bestimmten Endpunkt mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert im Verhältnis zum Ende des Studienbesuchs verwendet.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Veränderung der Anzahl der Patienten, die insgesamt über nicht schwere hypoglykämische Episoden berichteten
Zeitfenster: Woche -4 bis 0, Woche 22 bis 26
Anzahl der Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Tresiba® und innerhalb von 4 Wochen vor Studienende auftraten. Eine nicht schwere Hypoglykämie ist definiert als eine Episode mit Symptomen und/oder einem selbst gemessenen Blutzuckerwert (SMBG) von höchstens 3,9 mmol/l.
Woche -4 bis 0, Woche 22 bis 26
Änderung der Anzahl der Patienten, die über nächtliche, nicht schwere hypoglykämische Episoden berichteten
Zeitfenster: Woche -4 bis 0, Woche 22 bis 26
Anzahl der Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Tresiba® und innerhalb von 4 Wochen vor Studienende auftraten. Die Definition von „nächtlich“ basiert auf der Wahrnehmung des Patienten, ob es Nacht war oder nicht, d. h. auf der Antwort auf die Frage an den Patienten: „Wie viele davon ereigneten sich zwischen Mitternacht und dem frühen Morgen“?
Woche -4 bis 0, Woche 22 bis 26
Veränderung der Anzahl der von Patienten gemeldeten schweren hypoglykämischen Episoden (insgesamt)
Zeitfenster: Woche -26 bis 0, Woche 0 bis 26
Anzahl der Episoden, die innerhalb von 26 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Tresiba® und innerhalb von 26 Wochen vor Studienende auftraten. Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als eine Episode einer Hypoglykämie, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Der Patient sollte gefragt werden: „Konnten Sie sich selbst behandeln?“, Wenn die Hilfe einer anderen Person erforderlich war, kann die Episode als schwerwiegend eingestuft werden.
Woche -26 bis 0, Woche 0 bis 26
Gegebenenfalls Gründe für den Abbruch der Behandlung mit Tresiba® während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 26
Vorab festgelegte Reaktionsoptionen nach Beginn der Behandlung mit Tresiba® bis zum Absetzen der Behandlung.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN1250-4440
  • U1111-1208-5065 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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