Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nerestaurativní kontrola kavity u přední kavitované kazové léze primárních zubů (CEPECO2)

9. května 2024 aktualizováno: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera

Vliv nevýhradní kontroly kavity na proximální kariézní léze předních primárních zubů na přežití zubu a výsledky zaměřené na pacienta (CEPECO 2) - protokol studie pro non-inferiority randomizované klinické hodnocení

Pozadí: Studie zpochybňují nutnost obnovení kavitovaných kariézních lézí na primárních zubech, jakmile je kontrola biofilmu nejdůležitějším faktorem pro zastavení těchto lézí. Tato randomizovaná klinická studie měla za cíl porovnat přežití zubů ošetřených nevýhradní kontrolou kavity (NRCC) ve srovnání s výplní z pryskyřičných kompozitů (RCR) na proximální kariézní lézi předních primárních zubů, stejně jako dopad těchto ošetření na pacienta- centrované výsledky. Metody: Bude provedena randomizovaná klinická studie se dvěma paralelními rameny (1:1). Děti ve věku od 3 do 6 let budou vybrány z Centra klinického výzkumu dětské stomatologie Univerzity Ibirapuera (UNIB), zubního přívěsu (FOUSP) umístěného ve vzdělávacím komplexu Profesor Carlos Osmarinho de Lima, klinika dětské stomatologie Univerzity Santa Cecília. a z Kliniky dětské stomatologie Univerzitního centra UNINOVAFAPI. Sto čtyřicet osm zubů bude náhodně rozděleno do dvou experimentálních skupin: (1) Selektivní odstranění kariézní tkáně a RCR; nebo (2) NRCC prostřednictvím zvětšení dutiny pomocí kovového brusného papíru. Primárním výsledkem bude přežití zubů po 6, 12, 18 a 24 měsících. Doba trvání a náklady na zubní ošetření budou zváženy pro odhad nákladové efektivity hodnocených ošetření. Nepohodlí uváděné účastníky bude měřeno po každém ošetření pomocí stupnice FIS. Spokojenost účastníků a jejich vnímání rodičů/zákonných zástupců bude hodnoceno prostřednictvím dotazníků. Pro primární výsledek bude pro srovnání mezi těmito dvěma skupinami použit Kaplan-Meierův test přežití a Long-Rank test. Všechny proměnné budou modelovány pomocí Coxovy regrese se sdílenou křehkostí. Významnost bude uvažována při 5 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami s alokačním poměrem 1:1 byla schválena Etickým výborem pro výzkum Universidade Ibirapuera (UNIB). Ostatní zapojená centra jsou považována za spoluúčastníky (Centro Universitário do Norte - Uninorte, Centro Universitário Uninovafapi - UNINOVAFAPI a School of Dentistry z University of Sao Paulo - FOUSP). Děti ve věku 3 až 6 let s alespoň jednou proximální kavitovanou lézí na předních primárních zubech budou vybrány z Centra klinického pediatrického výzkumu. Zuby budou náhodně přiděleny k selektivnímu odstranění kariézní tkáně a pryskyřičné kompozitní náhrady (RCR) nebo NRCC. Primárním výstupem bude přežití zubů po dvou letech sledování a sekundárními výstupy bude nákladová efektivita, spokojenost a nepohodlí uváděné účastníky a vnímáním rodičů/opatrovníků. Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, poté, co zákonní zástupci podepíší formulář informovaného souhlasu a dítě souhlasí s účastí ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04.545-000
        • Tamara Kerber Tedesco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuty děti, které mají alespoň jeden přední zub s kavitační lézí postihující proximální povrch.

Kritéria vyloučení:

  • Budou vyloučeni pacienti se speciálními potřebami, pomocí ortodontických pomůcek a/nebo systémových onemocnění, která mohou postihnout dutinu ústní.
  • Také zuby s lézemi postihujícími více než jednu třetinu bukálních/lingválních povrchů, s předchozí anamnézou zubního traumatu, projevující se expozicí dřeně, spontánní bolestí, patologickou pohyblivostí, přítomností abscesu nebo píštěle vedle zubu, zuby s náhradami, vývojovou sklovinou vady nebo fyziologická pohyblivost (exfoliace) budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nevýhradní kontrola kavity - NRCC
Zvětšení pomocí kovového brusného papíru spojeného s čištěním zubů/1000 ppm fluoridové zubní pasty.
Postup: Nevýhradní kontrola kavity - skupina NRCC
Proximální dutiny budou zvětšeny kovovým brusným papírem, čímž se dutina odkryje, aby byl umožněn přístup pro čištění zubů spojené s 1000 ppm fluoridové zubní pasty.
Aktivní komparátor: Pryskyřičná kompozitní náhrada - RCR
Selektivní odstranění a obnova kariézních lézí pomocí pryskyřičného kompozitu.
Postup: Restaurování pryskyřičným kompozitem - skupina RCR
V kontrolní skupině bude léčba prováděna po profylaxi a relativní izolaci. Selektivní odstranění kariézní tkáně bude provedeno vhodnými dentinovými kyretami. Kyselé kondicionování bude prováděno pouze ve sklovině po dobu 15 s 37% gelem kyseliny fosforečné a poté bude provedena aplikace adhezivního systému a restaurování pryskyřičného kompozitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zubů klinickým hodnocením
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání přežití zubů ošetřených náhradou pryskyřičného kompozitu a NRCC pro léze kavitované v předních primárních zubech klinickým hodnocením, přičemž za úspěch se považuje, když zuby budou bez klinických známek nebo příznaků patologie dřeně nebo exfoliované, bez potřeby invazivnějších intervence, jako je pulpektomie nebo extrakce.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí ohledně možností léčby pomocí škály Face image scale (FIS)
Časové okno: Ihned po ošetření
Děti hlásily nepohodlí ohledně možností léčby pomocí stupnice zobrazení obličeje (FIS). Škála představuje 5 různých tváří od „velmi šťastný“ (s hodnocením 1) až po „velmi smutný“ (s hodnocením 5) s ošetřením. Vyšší skóre znamená horší nepohodlí.
Ihned po ošetření
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 24 měsíců.
Doba trvání ošetření (doba ošetření) a náklady na použité materiály budou brány v úvahu pro odhad nákladové efektivity ošetření poměrem - cena/efektivita, přičemž účinnost je považována za přežití zubů.
24 měsíců.
Vnímání rodičů / opatrovníků hodnoceno prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po a 6 měsíců poté.
Vnímání léčby rodiči bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku - "Dotazník pro děti a rodiče o vzhledu zubů" - s možnými odpověďmi od velmi spokojených po nespokojené. Po aplikaci dotazníku pro rodiče/opatrovníky budou odpovědi transformovány na skóre 1 až 5 podle původního dokumentu, který dotazník validoval. Vyšší skóre znamená horší vnímání.
Před léčbou, bezprostředně po a 6 měsíců poté.
Spokojenost dětí: dotazník
Časové okno: Po 6 měsících
Spokojenost dětí s léčbou uváděla dotazník s pěti otázkami, na které bude použita škála zobrazení obličeje (FIS). Škála představuje 5 různých tváří od „velmi šťastný“ (s hodnocením 1) až po „velmi smutný“ (s hodnocením 5) s ošetřením. Nižší skóre znamená větší spokojenost.
Po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Ibirapuera

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Unib3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici v databázi Mendeley.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení