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Nicht restaurative Kavitätenkontrolle bei anterior kavitierten Kariesläsionen von Primärzähnen (CEPECO2)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera

Auswirkungen der nicht restaurativen Kavitätskontrolle auf proximale kariöse Läsionen anteriorer Milchzähne auf das Zahnüberleben und patientenzentrierte Ergebnisse (CEPECO 2) – Studienprotokoll für eine randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Hintergrund: Studien haben die Notwendigkeit der Wiederherstellung von kavitierten kariösen Läsionen an Milchzähnen in Frage gestellt, da die Kontrolle des Biofilms der wichtigste Faktor ist, um diese Läsionen zu stoppen. Diese randomisierte klinische Studie zielte darauf ab, das Überleben von Zähnen, die mit einer nicht restaurativen Kavitätenkontrolle (NRCC) behandelt wurden, im Vergleich zu Restaurationen aus Kunstharz-Komposit (RCR) bei proximalen kariösen Läsionen an vorderen Milchzähnen sowie die Auswirkungen dieser Behandlungen auf die Patienten zu vergleichen. zentrierte Ergebnisse. Methoden: Es wird eine randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen (1:1) durchgeführt. Kinder zwischen 3 und 6 Jahren werden aus dem Zentrum für klinische Forschung der Kinderzahnheilkunde der Universität Ibirapuera (UNIB), einem Zahnanhänger (FOUSP) im Bildungskomplex Professor Carlos Osmarinho de Lima, der Kinderzahnklinik der Universität Santa Cecília, ausgewählt und von der Kinderzahnklinik des Universitätszentrums UNINOVAFAPI. Einhundertachtundvierzig Zähne werden zufällig in zwei Versuchsgruppen verteilt: (1) Selektive Entfernung von kariösem Gewebe und RCR; oder (2) NRCC durch Hohlraumvergrößerung mit metallischem Schleifpapier. Das primäre Ergebnis ist das Zahnüberleben nach 6, 12, 18 und 24 Monaten. Die Dauer und die Kosten zahnärztlicher Behandlungen werden für die Abschätzung der Kosteneffektivität der bewerteten Behandlungen berücksichtigt. Die von den Teilnehmern gemeldeten Beschwerden werden nach jeder Behandlung mit der FIS-Skala gemessen. Die Zufriedenheit der Teilnehmer und die Wahrnehmung der Eltern/Erziehungsberechtigten werden durch Fragebögen evaluiert. Für das primäre Ergebnis werden der Kaplan-Meier-Überlebens- und der Long-Rank-Test zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen verwendet. Alle Variablen werden durch Cox-Regression mit gemeinsamer Fragilität modelliert. Signifikanz wird mit 5 % berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 wurde von der Forschungsethikkommission der Universidade Ibirapuera (UNIB) genehmigt. Die anderen beteiligten Zentren gelten als Co-Teilnehmer (Centro Universitário do Norte - Uninorte , Centro Universitário Uninovafapi - UNINOVAFAPI und School of Dentistry der Universität Sao Paulo - FOUSP). Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren mit mindestens einer proximalen kavitierten Läsion an vorderen Milchzähnen werden vom Clinical Pediatric Research Center ausgewählt. Die Zähne werden nach dem Zufallsprinzip der selektiven Entfernung von kariösem Gewebe und der Restauration aus Harzverbundwerkstoff (RCR) oder NRCC zugeordnet. Das Überleben der Zähne nach zweijähriger Nachsorge ist das primäre Ergebnis, und die von den Teilnehmern und der Wahrnehmung der Eltern/Erziehungsberechtigten berichtete Kostenwirksamkeit, Zufriedenheit und Unbehagen sind die sekundären Ergebnisse. Nur Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, nachdem die Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und das Kind der Teilnahme an der Studie zustimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04.545-000
        • Tamara Kerber Tedesco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden Kinder eingeschlossen, die mindestens einen Frontzahn mit kavitierter kariöser Läsion haben, die die proximale Oberfläche betrifft.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit besonderen Bedürfnissen, kieferorthopädischen Geräten und/oder systemischen Erkrankungen, die die Mundhöhle betreffen können, werden ausgeschlossen.
  • Auch Zähne mit Läsionen, die mehr als ein Drittel der bukkalen/lingualen Oberflächen betreffen, mit Zahntrauma in der Vorgeschichte, Pulpafreilegung, spontanen Schmerzen, pathologischer Beweglichkeit, Vorhandensein eines Abszesses oder einer Fistel neben dem Zahn, Zähne mit Restaurationen, Entwicklungsschmelz Defekte oder physiologische Beweglichkeit (Exfoliation) sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht restaurative Kavitätenkontrolle – NRCC
Vergrößerung mit metallischem Sandpapier in Verbindung mit Zähneputzen/1000 ppm Fluorid-Zahnpasta.
Verfahren: Nicht restaurative Kavitätenkontrolle – NRCC-Gruppe
Die proximalen Hohlräume werden mit metallischem Schleifpapier vergrößert, wodurch der Hohlraum freigelegt wird, um den Zugang zum Zähneputzen in Verbindung mit 1000 ppm Fluorid-Zahnpasta zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Restauration aus Kompositharz - RCR
Selektive Entfernung und Wiederherstellung kariöser Läsionen mit Harzkomposit.
Verfahren: Restauration mit Komposit - RCR-Gruppe
In der Kontrollgruppe wird die Behandlung nach Prophylaxe und relativer Isolierung durchgeführt. Die selektive Entfernung von kariösem Gewebe wird mit geeigneten Dentinküretten durchgeführt. Die Säurekonditionierung wird nur im Schmelz für 15 s mit 37%igem Phosphorsäuregel durchgeführt, und dann wird das Adhäsivsystem aufgetragen und das Harzkomposit restauriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnüberleben durch klinische Bewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich des Überlebens von Zähnen, die mit einer Restauration aus Harzkomposit und mit NRCC für kavitierte Läsionen in vorderen Primärzähnen durch klinische Bewertung behandelt wurden, wobei als Erfolg angesehen wird, wenn die Zähne ohne klinische Anzeichen oder Symptome einer Pulpapathologie oder exfoliert sind, ohne dass eine weitere Invasivität erforderlich ist Eingriffe wie Pulpektomie oder Extraktion.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen bezüglich der Behandlungsmöglichkeiten durch eine Gesichtsbildskala (FIS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Kinder berichten über Unbehagen bezüglich der Behandlungsmöglichkeiten durch eine Gesichtsbildskala (FIS). Die Skala zeigt 5 verschiedene Gesichter von „sehr glücklich“ (mit 1 bewertet) bis „sehr traurig“ (mit 5 bewertet) mit der Behandlung. Höhere Werte bedeuten ein stärkeres Unbehagen.
Unmittelbar nach der Behandlung
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 24 Monate.
Die Dauer der Behandlungen (Behandlungszeit) und die Kosten der verwendeten Materialien werden für die Abschätzung der Kosteneffizienz der Behandlungen durch das Verhältnis Kosten/Effektivität berücksichtigt, wobei die Wirksamkeit die Zahnüberlebenszeit berücksichtigt.
24 Monate.
Wahrnehmung der Eltern/Erziehungsberechtigten durch Fragebogen erhoben
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar danach und 6 Monate später.
Die Wahrnehmung der Behandlung durch die Eltern wird durch einen Fragebogen – „Fragebogen für Kinder und Eltern zum Aussehen der Zähne“ – mit möglichen Antworten von sehr zufrieden bis unzufrieden bewertet. Nachdem der Fragebogen für die Eltern/Erziehungsberechtigten angewendet wurde, werden die Antworten in Punktzahlen von 1 bis 5 umgewandelt, entsprechend dem Originalpapier, das den Fragebogen validiert hat. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Wahrnehmung.
Vor der Behandlung, unmittelbar danach und 6 Monate später.
Zufriedenheit der Kinder: Fragebogen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Die Zufriedenheit der Kinder mit der Behandlung wurde anhand eines Fragebogens mit fünf Fragen angegeben, für deren Beantwortung eine Gesichtsbildskala (FIS) verwendet wird. Die Skala zeigt 5 verschiedene Gesichter von „sehr glücklich“ (mit 1 bewertet) bis „sehr traurig“ (mit 5 bewertet) mit der Behandlung. Niedrigere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
Nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Ibirapuera

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Unib3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden in der Mendeley-Datenbank verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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