Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-restorativ hulrumskontrol i anterior kaviteret carieslæsion af primære tænder (CEPECO2)

9. maj 2024 opdateret af: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera

Indvirkning af ikke-genoprettende hulrumskontrol på proksimale karieslæsioner af anteriore primære tænder på tandoverlevelse og patientcentrerede resultater (CEPECO 2) - Undersøgelsesprotokol for et randomiseret klinisk forsøg med non-inferioritet

Baggrund: Undersøgelser har stillet spørgsmålstegn ved nødvendigheden af ​​at genoprette kaviteret karieslæsion på primære tænder, når først kontrol af biofilm er den vigtigste faktor til at standse disse læsioner. Dette randomiserede kliniske forsøg havde til formål at sammenligne overlevelsen af ​​tænder behandlet med en non-restorative cavity control (NRCC) sammenlignet med resin composite restaurationer (RCR) på proksimale karieslæsioner i forreste primære tænder, samt virkningen af ​​disse behandlinger på patient- centrerede resultater. Metoder: Et randomiseret klinisk forsøg med to parallelle arme (1:1) vil blive udført. Børn mellem 3 og 6 år vil blive udvalgt fra Center of Clinic Research of Pediatric Dentistry ved Ibirapuera University (UNIB), en dental trailer (FOUSP) placeret på Educational Complex Professor Carlos Osmarinho de Lima, Pediatric Dentistry Clinic ved Santa Cecília University og fra Pædiatrisk Dentistry Clinic of University Center UNINOVAFAPI. Et hundrede og otteogfyrre tænder vil blive tilfældigt fordelt i to eksperimentelle grupper: (1) Selektiv fjernelse af kariesvæv og RCR; eller (2) NRCC gennem hulrumsforstørrelse ved hjælp af metallisk sandpapir. Det primære resultat vil være tandoverlevelse efter 6, 12, 18 og 24 måneder. Varigheden og omkostningerne ved tandbehandlinger vil blive taget i betragtning ved vurderingen af ​​omkostningseffektiviteten af ​​de evaluerede behandlinger. Ubehaget rapporteret af deltagerne vil blive målt efter hver behandling ved hjælp af FIS-skalaen. Deltagernes tilfredshed og opfattelse af forældrene/værgene vil blive vurderet gennem spørgeskemaer. Til det primære resultat vil Kaplan-Meiers overlevelses- og Long-Rank test blive brugt til sammenligning mellem de to grupper. Alle variabler vil blive modelleret ved Cox-regression med delt skrøbelighed. Signifikans vil blive betragtet som 5 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette non-inferiority randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med to parallelle grupper med 1:1 tildelingsforhold blev godkendt af den forskningsetiske komité for Universidade Ibirapuera (UNIB). De øvrige involverede centre betragtes som meddeltagere (Centro Universitário do Norte - Uninorte , Centro Universitário Uninovafapi - UNINOVAFAPI og School of Dentistry fra University of Sao Paulo - FOUSP). Børn i alderen 3 til 6 år med mindst én proksimal kaviteret læsion på forreste primære tænder vil blive udvalgt fra Clinical Pediatric Research Center. Tænder vil blive tilfældigt allokeret til selektiv fjernelse af kariesvæv og resin composite restauration (RCR) eller NRCC. Tandoverlevelse efter to års opfølgning vil være det primære resultat, og omkostningseffektivitet, tilfredshed og ubehag rapporteret af deltagere og forældre/værgers opfattelse vil være de sekundære resultater. Kun patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen, efter at de juridiske værger har underskrevet den informerede samtykkeformular, og barnet har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04.545-000
        • Tamara Kerber Tedesco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn vil blive inkluderet, som har mindst én fortand med karieslæsion kaviteret, der påvirker den proksimale overflade.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket med særlige behov ved at bruge ortodonti og/eller systemiske sygdomme, som kan påvirke mundhulen.
  • Tænder med læsioner, der påvirker mere end en tredjedel af de bukkale/linguale overflader, med tidligere tandtraume, pulpaeksponering, spontan smerte, patologisk mobilitet, tilstedeværelse af byld eller fistel ved siden af ​​tanden, tænder med restaureringer, udviklingsmæssig emalje defekter eller fysiologisk mobilitet (eksfoliering) vil være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-restorativ hulrumskontrol - NRCC
Forstørrelse med metallisk sandpapir i forbindelse med tandbørstning/1000 ppm fluortandpasta.
Procedure: Ikke-restorativ hulrumskontrol - NRCC-gruppe
De proksimale hulrum vil blive forstørret med metallisk sandpapir, der blotlægger hulrummet, for at give adgang til tandbørstning forbundet med 1000 ppm fluortandpasta.
Aktiv komparator: Resin komposit restaurering - RCR
Selektiv fjernelse og genopretning af karieslæsioner med harpikskomposit.
Procedure: Restaurering med harpikskomposit - RCR-gruppe
I kontrolgruppe vil behandlingen blive udført efter profylakse og relativ isolation. Den selektive fjernelse af kariesvæv vil blive udført med passende dentin-curetter. Syrekonditioneringen udføres kun i emalje i 15 s med 37% fosforsyregel, og derefter vil påføringen af ​​klæbemiddelsystemet og restaurering af harpikskomposit blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandoverlevelse ved klinisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af overlevelse af tænder behandlet med restaurering af harpikskomposit og med NRCC for læsioner kaviteret i forreste primære tænder ved klinisk vurdering, betragter som succes, når tænderne vil være uden kliniske tegn eller symptomer på pulpapatologi eller eksfolierede, uden behov for mere invasive indgreb, såsom pulpektomi eller ekstraktion.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag med hensyn til behandlingsmulighederne med en ansigtsbilledskala (FIS)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Børn rapporterede ubehag med hensyn til behandlingsmulighederne ved en Face image-skala (FIS). Skalaen præsenterer 5 forskellige ansigter fra "meget glad" (scoret som 1) til "meget trist" (scoret som 5) med behandlingen. Højere score betyder et værre ubehag.
Umiddelbart efter behandlingen
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 24 måneder.
Varigheden af ​​behandlingerne (behandlingstidspunktet) og omkostningerne ved de anvendte materialer vil blive taget i betragtning ved estimeringen af ​​behandlingernes omkostningseffektivitet ud fra et forhold - omkostning/effektivitet, idet effektivitet betragtes som tandoverlevelse.
24 måneder.
Opfattelse af forældre/værger evalueret gennem spørgeskema
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter og 6 måneder senere.
Forældres opfattelse af behandlingerne vil blive evalueret gennem et spørgeskema - "Barn og forældres spørgeskema om tændernes udseende" - med mulige svar, der varierer fra meget tilfredse til utilfredse. Efter at spørgeskemaet er anvendt til forældre/værger, vil svarerne blive transformeret til score 1 til 5 i henhold til det originale papir, der validerede spørgeskemaet. Højere score betyder en dårligere opfattelse.
Før behandling, umiddelbart efter og 6 måneder senere.
Børns tilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: Efter 6 måneder
Børn-rapporteret tilfredshed med behandlingen ved et spørgeskema med fem spørgsmål, som til svar vil blive brugt en Face image scale (FIS). Skalaen præsenterer 5 forskellige ansigter fra "meget glad" (scoret som 1) til "meget trist" (scoret som 5) med behandlingen. Lavere score betyder en bedre tilfredshed.
Efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Ibirapuera

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Unib3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige på Mendeley-databasen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger