Nerestaurativní kontrola kavity u přední kavitované kazové léze primárních zubů (CEPECO2)
9. května 2024 aktualizováno: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Vliv nevýhradní kontroly kavity na proximální kariézní léze předních primárních zubů na přežití zubu a výsledky zaměřené na pacienta (CEPECO 2) - protokol studie pro non-inferiority randomizované klinické hodnocení
Pozadí: Studie zpochybňují nutnost obnovení kavitovaných kariézních lézí na primárních zubech, jakmile je kontrola biofilmu nejdůležitějším faktorem pro zastavení těchto lézí.
Tato randomizovaná klinická studie měla za cíl porovnat přežití zubů ošetřených nevýhradní kontrolou kavity (NRCC) ve srovnání s výplní z pryskyřičných kompozitů (RCR) na proximální kariézní lézi předních primárních zubů, stejně jako dopad těchto ošetření na pacienta- centrované výsledky.
Metody: Bude provedena randomizovaná klinická studie se dvěma paralelními rameny (1:1).
Děti ve věku od 3 do 6 let budou vybrány z Centra klinického výzkumu dětské stomatologie Univerzity Ibirapuera (UNIB), zubního přívěsu (FOUSP) umístěného ve vzdělávacím komplexu Profesor Carlos Osmarinho de Lima, klinika dětské stomatologie Univerzity Santa Cecília. a z Kliniky dětské stomatologie Univerzitního centra UNINOVAFAPI.
Sto čtyřicet osm zubů bude náhodně rozděleno do dvou experimentálních skupin: (1) Selektivní odstranění kariézní tkáně a RCR; nebo (2) NRCC prostřednictvím zvětšení dutiny pomocí kovového brusného papíru.
Primárním výsledkem bude přežití zubů po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Doba trvání a náklady na zubní ošetření budou zváženy pro odhad nákladové efektivity hodnocených ošetření.
Nepohodlí uváděné účastníky bude měřeno po každém ošetření pomocí stupnice FIS.
Spokojenost účastníků a jejich vnímání rodičů/zákonných zástupců bude hodnoceno prostřednictvím dotazníků.
Pro primární výsledek bude pro srovnání mezi těmito dvěma skupinami použit Kaplan-Meierův test přežití a Long-Rank test.
Všechny proměnné budou modelovány pomocí Coxovy regrese se sdílenou křehkostí.
Významnost bude uvažována při 5 %.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Detailní popis
Tato non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami s alokačním poměrem 1:1 byla schválena Etickým výborem pro výzkum Universidade Ibirapuera (UNIB).
Ostatní zapojená centra jsou považována za spoluúčastníky (Centro Universitário do Norte - Uninorte, Centro Universitário Uninovafapi - UNINOVAFAPI a School of Dentistry z University of Sao Paulo - FOUSP).
Děti ve věku 3 až 6 let s alespoň jednou proximální kavitovanou lézí na předních primárních zubech budou vybrány z Centra klinického pediatrického výzkumu.
Zuby budou náhodně přiděleny k selektivnímu odstranění kariézní tkáně a pryskyřičné kompozitní náhrady (RCR) nebo NRCC.
Primárním výstupem bude přežití zubů po dvou letech sledování a sekundárními výstupy bude nákladová efektivita, spokojenost a nepohodlí uváděné účastníky a vnímáním rodičů/opatrovníků.
Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, poté, co zákonní zástupci podepíší formulář informovaného souhlasu a dítě souhlasí s účastí ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04.545-000
- Tamara Kerber Tedesco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuty děti, které mají alespoň jeden přední zub s kavitační lézí postihující proximální povrch.
Kritéria vyloučení:
- Budou vyloučeni pacienti se speciálními potřebami, pomocí ortodontických pomůcek a/nebo systémových onemocnění, která mohou postihnout dutinu ústní.
- Také zuby s lézemi postihujícími více než jednu třetinu bukálních/lingválních povrchů, s předchozí anamnézou zubního traumatu, projevující se expozicí dřeně, spontánní bolestí, patologickou pohyblivostí, přítomností abscesu nebo píštěle vedle zubu, zuby s náhradami, vývojovou sklovinou vady nebo fyziologická pohyblivost (exfoliace) budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nevýhradní kontrola kavity - NRCC
Zvětšení pomocí kovového brusného papíru spojeného s čištěním zubů/1000 ppm fluoridové zubní pasty.
|
Proximální dutiny budou zvětšeny kovovým brusným papírem, čímž se dutina odkryje, aby byl umožněn přístup pro čištění zubů spojené s 1000 ppm fluoridové zubní pasty.
|
|
Aktivní komparátor: Pryskyřičná kompozitní náhrada - RCR
Selektivní odstranění a obnova kariézních lézí pomocí pryskyřičného kompozitu.
|
V kontrolní skupině bude léčba prováděna po profylaxi a relativní izolaci.
Selektivní odstranění kariézní tkáně bude provedeno vhodnými dentinovými kyretami.
Kyselé kondicionování bude prováděno pouze ve sklovině po dobu 15 s 37% gelem kyseliny fosforečné a poté bude provedena aplikace adhezivního systému a restaurování pryskyřičného kompozitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití zubů klinickým hodnocením
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnání přežití zubů ošetřených náhradou pryskyřičného kompozitu a NRCC pro léze kavitované v předních primárních zubech klinickým hodnocením, přičemž za úspěch se považuje, když zuby budou bez klinických známek nebo příznaků patologie dřeně nebo exfoliované, bez potřeby invazivnějších intervence, jako je pulpektomie nebo extrakce.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí ohledně možností léčby pomocí škály Face image scale (FIS)
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Děti hlásily nepohodlí ohledně možností léčby pomocí stupnice zobrazení obličeje (FIS).
Škála představuje 5 různých tváří od „velmi šťastný“ (s hodnocením 1) až po „velmi smutný“ (s hodnocením 5) s ošetřením.
Vyšší skóre znamená horší nepohodlí.
|
Ihned po ošetření
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 24 měsíců.
|
Doba trvání ošetření (doba ošetření) a náklady na použité materiály budou brány v úvahu pro odhad nákladové efektivity ošetření poměrem - cena/efektivita, přičemž účinnost je považována za přežití zubů.
|
24 měsíců.
|
|
Vnímání rodičů / opatrovníků hodnoceno prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po a 6 měsíců poté.
|
Vnímání léčby rodiči bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku - "Dotazník pro děti a rodiče o vzhledu zubů" - s možnými odpověďmi od velmi spokojených po nespokojené.
Po aplikaci dotazníku pro rodiče/opatrovníky budou odpovědi transformovány na skóre 1 až 5 podle původního dokumentu, který dotazník validoval.
Vyšší skóre znamená horší vnímání.
|
Před léčbou, bezprostředně po a 6 měsíců poté.
|
|
Spokojenost dětí: dotazník
Časové okno: Po 6 měsících
|
Spokojenost dětí s léčbou uváděla dotazník s pěti otázkami, na které bude použita škála zobrazení obličeje (FIS).
Škála představuje 5 různých tváří od „velmi šťastný“ (s hodnocením 1) až po „velmi smutný“ (s hodnocením 5) s ošetřením.
Nižší skóre znamená větší spokojenost.
|
Po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Unib3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici v databázi Mendeley.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .