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Controllo della cavità non restaurativo nella lesione cariosa cavitata anteriore dei denti decidui (CEPECO2)

9 maggio 2024 aggiornato da: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera

Impatto del controllo della cavità non restaurativa sulle lesioni cariose prossimali dei denti decidui anteriori sulla sopravvivenza del dente e sugli esiti centrati sul paziente (CEPECO 2) - Protocollo di studio per uno studio clinico randomizzato di non inferiorità

Sfondo: gli studi hanno messo in dubbio la necessità di ripristinare la lesione cariata cavitata sui denti primari, una volta che il controllo del biofilm è il fattore più importante per arrestare queste lesioni. Questo studio clinico randomizzato mirava a confrontare la sopravvivenza dei denti trattati con un controllo della cavità non restaurativo (NRCC) rispetto ai restauri in resina composita (RCR) sulla lesione cariosa prossimale nei denti decidui anteriori, nonché l'impatto di questi trattamenti sul paziente- esiti centrati. Metodi: Verrà condotto uno studio clinico randomizzato con due bracci paralleli (1:1). I bambini di età compresa tra 3 e 6 anni saranno selezionati dal Centro di Ricerca Clinica di Odontoiatria Pediatrica dell'Università di Ibirapuera (UNIB), un rimorchio dentale (FOUSP) situato nel Complesso Educativo Professor Carlos Osmarinho de Lima, Clinica di Odontoiatria Pediatrica dell'Università di Santa Cecília e dalla Clinica di Odontoiatria Pediatrica del Centro Universitario UNINOVAFAPI. Centoquarantotto denti saranno distribuiti casualmente in due gruppi sperimentali: (1) Rimozione selettiva di tessuto cariato e RCR; o (2) NRCC attraverso l'allargamento della cavità utilizzando carta vetrata metallica. L'outcome primario sarà la sopravvivenza dei denti dopo 6, 12, 18 e 24 mesi. La durata e il costo dei trattamenti odontoiatrici saranno presi in considerazione per la stima del rapporto costo-efficacia dei trattamenti valutati. Il disagio riportato dai partecipanti verrà misurato dopo ogni trattamento utilizzando la scala FIS. La soddisfazione dei partecipanti e la percezione dei genitori/tutori legali saranno valutate attraverso questionari. Per l'esito primario, la sopravvivenza di Kaplan-Meier e il test di Long-Rank verranno utilizzati per il confronto tra i due gruppi. Tutte le variabili saranno modellate mediante regressione di Cox con fragilità condivisa. La significatività sarà considerata al 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato di non inferiorità, con due gruppi paralleli con rapporto di allocazione 1:1, è stato approvato dal Comitato etico di ricerca dell'Universidade Ibirapuera (UNIB). Gli altri centri coinvolti sono considerati co-partecipanti (Centro Universitário do Norte - Uninorte, Centro Universitário Uninovafapi - UNINOVAFAPI e Facoltà di Odontoiatria dell'Università di San Paolo - FOUSP). I bambini di età compresa tra 3 e 6 anni con almeno una lesione cavitata prossimale sui denti decidui anteriori saranno selezionati dal Centro di ricerca pediatrica clinica. I denti saranno assegnati in modo casuale alla rimozione selettiva del tessuto cariato e al restauro in composito di resina (RCR) o NRCC. La sopravvivenza del dente dopo due anni di follow-up sarà l'esito primario e l'efficacia in termini di costi, la soddisfazione e il disagio riportati dai partecipanti e la percezione dei genitori/tutori saranno gli esiti secondari. Solo i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno inclusi nello studio dopo che i tutori legali hanno firmato il modulo di consenso informato e il bambino acconsente a partecipare allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04.545-000
        • Tamara Kerber Tedesco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i bambini che hanno almeno un dente anteriore con lesione cariata cavitata che interessa la superficie prossimale.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con esigenze particolari, che utilizzano dispositivi ortodontici e/o patologie sistemiche che possono interessare il cavo orale.
  • Inoltre, denti con lesioni che interessano più di un terzo delle superfici vestibolari/linguali, con storia pregressa di trauma dentale, che presentano esposizione della polpa, dolore spontaneo, mobilità patologica, presenza di ascesso o fistola accanto al dente, denti con restauri, sviluppo dello smalto saranno esclusi difetti o mobilità fisiologica (esfoliazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo della cavità non restaurativa - NRCC
Ingrandimento con carta vetrata metallica associata allo spazzolino da denti/dentifricio al fluoro 1000 ppm.
Procedura: Controllo della cavità non restaurativo - gruppo NRCC
Le cavità prossimali saranno allargate con carta vetrata metallica, esponendo la cavità, per consentire l'accesso allo spazzolino da denti associato a un dentifricio al fluoro da 1000 ppm.
Comparatore attivo: Restauro in resina composita - RCR
Rimozione selettiva della lesione cariosa e restauro con resina composita.
Procedura: Restauro con resina composita - gruppo RCR
Nel gruppo di controllo, il trattamento verrà eseguito previa profilassi e relativo isolamento. La rimozione selettiva del tessuto cariato sarà eseguita con apposite curette dentinali. Il condizionamento acido verrà eseguito solo nello smalto per 15 s con gel di acido fosforico al 37%, quindi verrà condotta l'applicazione del sistema adesivo e il restauro del composito in resina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del dente mediante valutazione clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontando la sopravvivenza dei denti trattati con restauro di resina composita e con NRCC per lesioni cavitate nei denti decidui anteriori mediante valutazione clinica, considerando come successo quando i denti saranno privi di segni o sintomi clinici di patologia pulpare o esfoliati, senza necessità di interventi più invasivi interventi, come la pulpectomia o l'estrazione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio per quanto riguarda le opzioni di trattamento da parte di una scala di immagine del viso (FIS)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Disagio riferito dai bambini per quanto riguarda le opzioni di trattamento da una scala di immagine del viso (FIS). La scala presenta 5 volti diversi da "molto felice" (punteggio 1) fino a "molto triste" (punteggio 5) con il trattamento. Punteggi più alti significano un disagio peggiore.
Subito dopo il trattamento
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi.
La durata dei trattamenti (tempo di trattamento) e il costo dei materiali utilizzati saranno considerati per la stima del rapporto costo-efficacia dei trattamenti secondo un rapporto costo/efficacia, essendo l'efficacia considerata la sopravvivenza del dente.
24 mesi.
Percezione dei genitori/tutori valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Prima del trattamento, subito dopo e 6 mesi dopo.
La percezione dei genitori sui trattamenti sarà valutata attraverso un questionario - "Questionario bambino e genitore sull'aspetto dei denti" - con possibili risposte che variano da molto soddisfatto fino a insoddisfatto. Dopo che il questionario è stato applicato per i genitori/tutori, le risposte saranno trasformate in punteggi da 1 a 5, secondo il documento originale che ha convalidato il questionario. Punteggi più alti significano una percezione peggiore.
Prima del trattamento, subito dopo e 6 mesi dopo.
Soddisfazione dei bambini: questionario
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
I bambini hanno riportato la soddisfazione per quanto riguarda il trattamento mediante un questionario con cinque domande che per le risposte verrà utilizzata una scala di immagine del volto (FIS). La scala presenta 5 volti diversi da "molto felice" (punteggio 1) fino a "molto triste" (punteggio 5) con il trattamento. Punteggi più bassi significano una migliore soddisfazione.
Dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Ibirapuera

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Unib3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili sul database Mendeley.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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