Časově omezené krmení nealkoholickým ztučnělým onemocněním jater (TREATY-FLD)
Účinky časově omezeného krmení na nealkoholické ztučnění jater u obézních dospělých: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
- Subjekty s NAFLD stanovenou pomocí MRI (obsah intrahepatálních triglyceridů ≥5 %);
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 28,0 až 45,0 kg/m2;
Kritéria vyloučení:
- Alkoholické onemocnění jater, chronická virová hepatitida, hepatitida vyvolaná léky, autoimunitní hepatitida, cirhóza a rakovina jater v anamnéze;
- anamnéza HIV nebo aktivní plicní tuberkulózy;
- Diagnóza diabetu 1. a 2. typu;
- Historie maligních nádorů;
- Závažná jaterní dysfunkce nebo chronické onemocnění ledvin (AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- Významná konzumace alkoholu v posledních šesti měsících (konzumováno více než 20 g/den u žen nebo 30 g/den u mužů);
- Anamnéza závažného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) v posledních 6 měsících;
- Anamnéza závažných gastrointestinálních onemocnění nebo gastrointestinálních operací v posledních 12 měsících;
- Cushingův syndrom v anamnéze, hypotyreóza, akromegalie, hypotalamická obezita;
- kouření nebo kouření během 3 měsíců před jejich screeningovou návštěvou;
- Užívání léků ovlivňujících hmotnost nebo energetický příjem/výdej energie v posledních 6 měsících, včetně léků na hubnutí, antipsychotik nebo jiných léků podle rozhodnutí lékaře studie;
- V současné době se účastníte programů hubnutí nebo změn hmotnosti v posledních 3 měsících (> 5 % aktuální tělesné hmotnosti);
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
- Pacienti, kteří nemohou být sledováni po dobu 24 měsíců (kvůli zdravotní situaci nebo migraci);
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRF
Krmení s omezeným časem
|
Účastníci obdrží dietu 1500-1800 kcal/den pro muže a 1200-1500 kcal/d pro ženy během okna 8 h/d (8:00 až 16:00).
|
|
Aktivní komparátor: CER
Nepřetržité energetické omezení
|
Účastníci dostanou dietu 1500-1800 kcal/den pro muže a 1200-1500 kcal/d pro ženy, bez omezení doby krmení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsahu intrahepatálního tuku
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
|
Obsah intrahepatálního tuku bude hodnocen pomocí MR mDixon-Quant
|
Výchozí stav a měsíce 6
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
|
Výchozí stav a měsíce 6
|
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
|
Výchozí stav a měsíce 6
|
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
|
Výchozí stav a měsíce 6
|
|
|
Změna jaterní vlákniny
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
|
Jaterní vlákno bude hodnoceno pomocí jaterního Fibrotouch
|
Výchozí stav a měsíce 6
|
|
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
|
Viscerální tuk bude hodnocen břišním CT vyšetřením
|
Výchozí stav a měsíce 6
|
|
Změna tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
|
Tělesný tuk bude hodnocen celotělovým duálním rentgenovým systémem
|
Výchozí stav a měsíce 6
|
|
Změna hladiny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
|
Výchozí stav a měsíce 6
|
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
|
Výchozí stav a měsíce 6
|
|
|
Změna hladiny LDL-c
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
|
Výchozí stav a měsíce 6
|
|
|
Změna hladiny ALT v séru
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
|
Výchozí stav a měsíce 6
|
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
|
Citlivost na inzulín bude hodnocena pomocí HOMA-IR
|
Výchozí stav a měsíce 6
|
|
Změna funkce β buněk
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
|
Funkce β buněk bude hodnocena pomocí HOMA-β
|
Výchozí stav a měsíce 6
|
|
Deprese měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
|
Skóre PHQ-9
|
Výchozí stav a měsíce 6
|
|
Kvalita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
|
Skóre PSQI
|
Výchozí stav a měsíce 6
|
|
Kvalita života měřená 12-položkovým dotazníkem Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
|
Skóre SF-12
|
Výchozí stav a měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2018-160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .