Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie ograniczone czasowo w przypadku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (TREATY-FLD)

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wpływ karmienia ograniczonego czasowo na niealkoholowe stłuszczenie wątroby u otyłych dorosłych: randomizowane badanie kliniczne

Żywienie ograniczone czasowo (TRF) to nowy rodzaj przerywanej diety ograniczającej kalorie, która polega na jedzeniu przez 8 godzin lub krócej dziennie. Jest to randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wpływu żywienia ograniczonego czasowo (TRF) na zawartość tłuszczu w wątrobie i czynniki ryzyka kardiometabolicznego u otyłych dorosłych w wieku powyżej 6 miesięcy w porównaniu z ciągłym ograniczeniem energii (CER).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobiety w wieku ≥18 lat;
  2. Osoby z NAFLD stwierdzone metodą MRI (zawartość trójglicerydów wewnątrzwątrobowych ≥5%);
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 28,0 do 45,0 kg/m2;

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alkoholowej choroby wątroby, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, polekowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, marskości i raka wątroby;
  2. Historia HIV lub aktywna gruźlica płuc;
  3. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 i typu 2;
  4. Historia nowotworów złośliwych;
  5. Poważna dysfunkcja wątroby lub przewlekła choroba nerek (AspAT lub AlAT > 3-krotność górnej granicy normy lub eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
  6. Znaczne spożycie alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (spożywanie więcej niż 20 g dziennie dla kobiet lub 30 g dziennie dla mężczyzn);
  7. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  8. Historia ciężkich chorób przewodu pokarmowego lub operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  9. Historia zespołu Cushinga, niedoczynności tarczycy, akromegalii, otyłości podwzgórzowej;
  10. Bycie palaczem lub palenie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  11. Przyjmowanie leków wpływających na wagę lub pobór energii/wydatek energetyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym leków odchudzających, leków przeciwpsychotycznych lub innych leków określonych przez lekarza prowadzącego badanie;
  12. Obecnie uczestniczy w programach odchudzania lub zmienia wagę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (> 5% aktualnej masy ciała);
  13. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę;
  14. Pacjenci, których nie można obserwować przez 24 miesiące (ze względu na sytuację zdrowotną lub migrację);
  15. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TRF
Karmienie ograniczone czasowo
Behawioralne: Karmienie ograniczone czasowo
Uczestnicy otrzymają dietę 1500-1800kcal/d dla mężczyzn i 1200-1500kcal/d dla kobiet w oknie 8h/d (8:00-16:00).
Aktywny komparator: CER
Ciągłe ograniczenie energii
Behawioralne: Ciągłe ograniczenie energii
Uczestnicy otrzymają dietę 1500-1800kcal/d dla mężczyzn i 1200-1500kcal/d dla kobiet, bez ograniczenia czasu karmienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości tłuszczu wewnątrzwątrobowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Zawartość tłuszczu wewnątrzwątrobowego zostanie oceniona za pomocą MR mDixon-Quant
Wartość bazowa i miesiące 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana włókna wątrobowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Włókno wątroby zostanie ocenione za pomocą Fibrotouch wątroby
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Tłuszcz trzewny zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Tkanka tłuszczowa zostanie oceniona za pomocą podwójnego systemu rentgenowskiego całego ciała
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana poziomu LDL-c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana poziomu ALT w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona metodą HOMA-IR
Wartość bazowa i miesiące 6
Zmiana funkcji komórek β
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Funkcja komórek β zostanie oceniona za pomocą HOMA-β
Wartość bazowa i miesiące 6
Depresja mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wyniki PHQ-9
Wartość bazowa i miesiące 6
Jakość snu mierzona wskaźnikiem jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wyniki PSQI
Wartość bazowa i miesiące 6
Jakość życia mierzona za pomocą 12-itemowego kwestionariusza skróconego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6
Wyniki SF-12
Wartość bazowa i miesiące 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2018-160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami