Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná dvoudílná studie, perorální dávka k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CNTX-6970 u zdravých subjektů

21. prosince 2018 aktualizováno: Centrexion Therapeutics

Placebem kontrolovaná dvoudílná studie s jednou dávkou a vícenásobnou vzestupnou perorální dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CNTX-6970 u zdravých subjektů

Fáze 1, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie buď s jednou dávkou nebo s vícenásobnou zvyšující se perorální dávkou pro hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CNTX-6970 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno posudkem vyšetřovatele
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m^2 včetně
  • U žen není v současné době těhotná ani nekojí a je buď v neplodném stavu, nebo je ochotná použít adekvátní metodu antikoncepce
  • U mužů musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce a nedarováním spermatu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo jakékoli arytmie
  • Má diabetes mellitus, akromegalii, klinicky aktivní onemocnění štítné žlázy nebo jinou aktivní endokrinopatii
  • Má v anamnéze nebo v současné době aktivní typ rakoviny kromě excidovaného nebo vyléčeného bazaliomu
  • Má gastrointestinální poruchu, která by mohla narušit vstřebávání perorálně podávaných léků
  • trpí astmatem nebo jiným závažným respiračním onemocněním (např. chronická obstrukční plicní nemoc) vyžadující denní léky na předpis
  • V současné době má onemocnění ledvin, neurologické, metabolické nebo jaterní onemocnění nebo onemocnění jiného orgánového systému
  • Má anamnézu, aktuální důkazy nebo se léčí na depresi, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu nebo jakýkoli jiný současný psychiatrický stav vyžadující aktivní léčbu
  • Má imunologickou poruchu, jako je, ale bez omezení, virus lidské imunodeficience (HIV), získaný nebo vrozený syndrom imunitní nedostatečnosti; autoimunitní onemocnění, jako je, ale bez omezení na uvedené, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, séronegativní spondyloartropatie nebo vaskulitida nebo jakákoli infekce
  • Má pozitivní screeningový test na virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV);
  • Je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje během studie
  • Použil jakékoli předepsané léky během 30 dnů před prvním přijetím nebo plánuje užívat jakékoli předepsané léky během studie (s výjimkou hormonální antikoncepce)
  • Použil během 14 dnů před prvním přijetím nebo má v plánu použít během studie jakékoli volně prodejné léčivé přípravky, včetně bylinných a doplňků stravy (s výjimkou příležitostného užívání paracetamolu nebo NSAID, jako je ibuprofen nebo naproxen; vápník; nebo vitamín D)

  • Použití některé z následujících možností:

    • Lidský růstový hormon, oktreotid, léky proti cukrovce nebo supresory štítné žlázy nebo doplňky
    • Imunosupresivní léky do 30 dnů od zahájení studie nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší), nebo plánuje použití během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1, kohorta 1 (jednotlivá dávka)
Jedna 100mg perorální dávka CNTX-6970 (filmem potažená tableta nebo enterosolventní tableta)
Lék: CNTX-6970
Perorální dávka CNTX-6970
Experimentální: Část 1, kohorta 2 (jednotlivá dávka)
Jedna 100mg perorální dávka CNTX-6970 potahované tablety
Lék: CNTX-6970
Perorální dávka CNTX-6970
Experimentální: Část 2 (vícenásobná vzestupná dávka)
100 mg, 300 mg a 600 mg CNTX-6970 perorální tableta
Lék: CNTX-6970
Perorální dávka CNTX-6970
Komparátor placeba: Část 2 Placebo
Placebo perorální tableta
Jiný: Placebo
Perorální dávka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika CNTX-6970 – nalačno nebo standardizované jídlo s vysokým obsahem tuku
Časové okno: Až do dne 3
Účinky potravy na farmakokinetiku CTNX-6790 pro účastníky 1. části
Až do dne 3
Farmakokinetika CNTX-6970 - AUC0-t
Časové okno: Až do dne 13
Systémová expozice CNTX-6970 měřená pomocí AUC0-t
Až do dne 13
Farmakokinetika CNTX-6970 - AUC0-inf
Časové okno: Až do dne 13
Systémová expozice CNTX-6970 měřená pomocí AUC0-inf
Až do dne 13
Farmakokinetika CNTX-6970 - Cmax
Časové okno: Až do dne 13
Systémová expozice CNTX-6970 měřená pomocí Cmax
Až do dne 13
Farmakokinetika CNTX-6970 - tmax
Časové okno: Až do dne 13
Systémová expozice CNTX-6970 měřená pomocí tmax
Až do dne 13
Farmakokinetika CNTX-6970 - t1/2
Časové okno: Až do dne 13
Systémová expozice CNTX-6970 měřená pomocí t1/2
Až do dne 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Až do dne 13
Počet účastníků s TEAE, který zahrnuje laboratorní testovací proměnné
Až do dne 13
CNTX-6970 Farmakodynamika - Emax
Časové okno: Až do dne 13
Farmakodynamický účinek na MCP-1 a RANTES měřený pomocí Emax
Až do dne 13
CNTX-6970 Farmakodynamika - PD tmax
Časové okno: Až do dne 13
Doba do maximálního farmakodynamického účinku na MCP-1 a RANTES měřená pomocí tmax
Až do dne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centrexion Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNTX-6970-HV-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení