Placebem kontrolovaná dvoudílná studie, perorální dávka k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CNTX-6970 u zdravých subjektů

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno posudkem vyšetřovatele
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m^2 včetně
• U žen není v současné době těhotná ani nekojí a je buď v neplodném stavu, nebo je ochotná použít adekvátní metodu antikoncepce
• U mužů musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce a nedarováním spermatu

Klíčová kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo jakékoli arytmie
• Má diabetes mellitus, akromegalii, klinicky aktivní onemocnění štítné žlázy nebo jinou aktivní endokrinopatii
• Má v anamnéze nebo v současné době aktivní typ rakoviny kromě excidovaného nebo vyléčeného bazaliomu
• Má gastrointestinální poruchu, která by mohla narušit vstřebávání perorálně podávaných léků
• trpí astmatem nebo jiným závažným respiračním onemocněním (např. chronická obstrukční plicní nemoc) vyžadující denní léky na předpis
• V současné době má onemocnění ledvin, neurologické, metabolické nebo jaterní onemocnění nebo onemocnění jiného orgánového systému
• Má anamnézu, aktuální důkazy nebo se léčí na depresi, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu nebo jakýkoli jiný současný psychiatrický stav vyžadující aktivní léčbu
• Má imunologickou poruchu, jako je, ale bez omezení, virus lidské imunodeficience (HIV), získaný nebo vrozený syndrom imunitní nedostatečnosti; autoimunitní onemocnění, jako je, ale bez omezení na uvedené, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, séronegativní spondyloartropatie nebo vaskulitida nebo jakákoli infekce
• Má pozitivní screeningový test na virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV);
• Je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje během studie
• Použil jakékoli předepsané léky během 30 dnů před prvním přijetím nebo plánuje užívat jakékoli předepsané léky během studie (s výjimkou hormonální antikoncepce)
• Použil během 14 dnů před prvním přijetím nebo má v plánu použít během studie jakékoli volně prodejné léčivé přípravky, včetně bylinných a doplňků stravy (s výjimkou příležitostného užívání paracetamolu nebo NSAID, jako je ibuprofen nebo naproxen; vápník; nebo vitamín D)

• Použití některé z následujících možností:

  • Lidský růstový hormon, oktreotid, léky proti cukrovce nebo supresory štítné žlázy nebo doplňky
  • Imunosupresivní léky do 30 dnů od zahájení studie nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší), nebo plánuje použití během studie