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Eine Placebo-kontrollierte, zweiteilige Studie, orale Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CNTX-6970 bei gesunden Probanden

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Centrexion Therapeutics

Eine Placebo-kontrollierte, zweiteilige Studie mit Einzeldosis und mehreren ansteigenden oralen Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CNTX-6970 bei gesunden Probanden

Eine placebokontrollierte, zweiteilige Phase-1-Studie mit entweder einer Einzeldosis oder mehreren steigenden oralen Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CNTX-6970 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ist in guter allgemeiner Gesundheit, wie aus der Überprüfung des Ermittlers hervorgeht
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m², einschließlich
  • Für Frauen, die derzeit nicht schwanger sind oder stillen und entweder im gebärfähigen Alter sind oder bereit sind, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männer müssen zustimmen, Barriereverhütungsmittel zu verwenden und kein Sperma zu spenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, Angina oder Arrhythmie
  • Hat Diabetes mellitus, Akromegalie, eine klinisch aktive Schilddrüsenerkrankung oder eine andere aktive Endokrinopathie
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine derzeit aktive Krebsart mit Ausnahme eines exzidierten oder geheilten Basalzellkarzinoms
  • Hat eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme von oral verabreichten Arzneimitteln beeinträchtigen könnte
  • Hat Asthma oder andere schwere Atemwegserkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die täglich verschreibungspflichtige Medikamente erfordern
  • Derzeit an einer Nieren-, neurologischen, Stoffwechsel- oder Lebererkrankung oder einer anderen Erkrankung des Organsystems leidet
  • Hat eine Vorgeschichte, aktuelle Beweise oder wird wegen Depressionen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch oder einer anderen aktuellen psychiatrischen Erkrankung behandelt, die eine aktive Behandlung erfordert
  • Hat eine immunologische Störung wie, aber nicht beschränkt auf, das menschliche Immunschwächevirus (HIV), erworbenes oder angeborenes Immunschwächesyndrom; Autoimmunerkrankungen, wie, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, seronegative Spondyloarthropathien oder Vaskulitis, oder jegliche Infektion
  • Hat einen positiven Screening-Test für das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV);
  • Ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft während der Studie
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Aufnahme verschriebene Medikamente eingenommen oder plant, während der Studie verschriebene Medikamente einzunehmen (mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln)
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Aufnahme oder beabsichtigt, während der Studie rezeptfreie Arzneimittel, einschließlich Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel, zu verwenden (mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol oder NSAIDs wie Ibuprofen oder Naproxen; Kalzium; oder Vitamin D)

  • Verwendung eines der folgenden:

    • Menschliches Wachstumshormon, Octreotid, Antidiabetika oder Schilddrüsenunterdrücker oder -ergänzungen
    • Immunsuppressive Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) oder geplante Anwendung während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 Kohorte 1 (Einzeldosis)
Orale Einzeldosis von 100 mg CNTX-6970 (Filmtablette oder magensaftresistente Tablette)
Arzneimittel: CNTX-6970
Orale Dosis CNTX-6970
Experimental: Teil 1 Kohorte 2 (Einzeldosis)
Orale Einzeldosis von 100 mg CNTX-6970 Filmtablette
Arzneimittel: CNTX-6970
Orale Dosis CNTX-6970
Experimental: Teil 2 (Mehrfache aufsteigende Dosis)
100 mg, 300 mg und 600 mg CNTX-6970 orale Tablette
Arzneimittel: CNTX-6970
Orale Dosis CNTX-6970
Placebo-Komparator: Teil 2 Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen
Sonstiges: Placebo
Oral verabreichtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CNTX-6970 Pharmakokinetik – im nüchternen Zustand oder fettreiche standardisierte Mahlzeit
Zeitfenster: Bis Tag 3
Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von CTNX-6790 für Teilnehmer von Teil 1
Bis Tag 3
CNTX-6970 Pharmakokinetik - AUC0-t
Zeitfenster: Bis Tag 13
Systemische Exposition gegenüber CNTX-6970, gemessen durch AUC0-t
Bis Tag 13
CNTX-6970 Pharmakokinetik - AUC0-inf
Zeitfenster: Bis Tag 13
Systemische Exposition gegenüber CNTX-6970, gemessen durch AUC0-inf
Bis Tag 13
CNTX-6970 Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Bis Tag 13
Systemische Exposition gegenüber CNTX-6970, gemessen durch Cmax
Bis Tag 13
CNTX-6970 Pharmakokinetik - tmax
Zeitfenster: Bis Tag 13
Systemische Exposition gegenüber CNTX-6970, gemessen durch tmax
Bis Tag 13
CNTX-6970 Pharmakokinetik – t1/2
Zeitfenster: Bis Tag 13
Systemische Exposition gegenüber CNTX-6970, gemessen bis t1/2
Bis Tag 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis Tag 13
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, einschließlich Labortestvariablen
Bis Tag 13
CNTX-6970 Pharmakodynamik - Emax
Zeitfenster: Bis Tag 13
Pharmakodynamische Wirkung auf MCP-1 und RANTES gemessen durch Emax
Bis Tag 13
CNTX-6970 Pharmakodynamik - PD tmax
Zeitfenster: Bis Tag 13
Zeit bis zur maximalen pharmakodynamischen Wirkung auf MCP-1 und RANTES, gemessen durch tmax
Bis Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centrexion Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNTX-6970-HV-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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