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Uno studio in due parti controllato con placebo, dose orale per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CNTX-6970 in soggetti sani

21 dicembre 2018 aggiornato da: Centrexion Therapeutics

Uno studio in due parti controllato con placebo con dose singola e dose orale ascendente multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CNTX-6970 in soggetti sani

Uno studio di fase 1, controllato con placebo, in due parti con dose orale singola o multipla crescente per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CNTX-6970 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • È in buona salute generale come determinato dalla revisione dello sperimentatore
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m^2 inclusi
  • Per le donne, non è attualmente incinta o in allattamento ed è potenzialmente non fertile o disposta a utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite
  • Per i maschi, devono accettare di usare la contraccezione di barriera e di non donare lo sperma

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha una storia di malattie cardiache, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, angina o qualsiasi aritmia
  • Ha diabete mellito, acromegalia, malattia tiroidea clinicamente attiva o altra endocrinopatia attiva
  • Ha una storia o un tipo attualmente attivo di cancro ad eccezione del carcinoma basocellulare asportato o curato
  • Ha un disturbo gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento dei farmaci somministrati per via orale
  • Ha l'asma o altre gravi malattie respiratorie (ad es. Malattia polmonare ostruttiva cronica) che richiedono farmaci con prescrizione giornaliera
  • Attualmente soffre di malattie renali, neurologiche, metaboliche o epatiche o di altri sistemi di organi
  • Ha una storia, prove attuali o è in trattamento per depressione, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio o qualsiasi altra condizione psichiatrica attuale che richieda un trattamento attivo
  • Ha un disturbo immunologico come, ma non limitato a, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sindrome da immunodeficienza acquisita o congenita; malattie autoimmuni, come, ma non limitate a, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, spondiloartropatie sieronegative o vasculite o qualsiasi infezione
  • Ha un test di screening positivo per il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV);
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto entro 30 giorni prima del primo ricovero o ha intenzione di utilizzare qualsiasi farmaco prescritto durante lo studio (ad eccezione dei contraccettivi ormonali)
  • - Ha utilizzato nei 14 giorni precedenti al primo ricovero o ha intenzione di utilizzare durante lo studio qualsiasi medicinale da banco, inclusi integratori a base di erbe e dietetici (ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo o FANS, come ibuprofene o naprossene; calcio; o vitamina D)

  • Uso di uno dei seguenti:

    • Ormone della crescita umano, octreotide, farmaci antidiabetici o soppressori o integratori della tiroide
    • Farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'inizio dello studio, o 5 emivite del farmaco (qualunque sia più lungo), o piani di utilizzo durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 Coorte 1 (dose singola)
Singola dose orale da 100 mg di CNTX-6970 (compressa rivestita con film o compressa con rivestimento enterico)
Droga: CNTX-6970
Dose orale CNTX-6970
Sperimentale: Parte 1 Coorte 2 (dose singola)
Singola dose orale da 100 mg di compressa rivestita con film CNTX-6970
Droga: CNTX-6970
Dose orale CNTX-6970
Sperimentale: Parte 2 (dose crescente multipla)
Compresse orali da 100 mg, 300 mg e 600 mg CNTX-6970
Droga: CNTX-6970
Dose orale CNTX-6970
Comparatore placebo: Parte 2 Placebo
Compressa orale di placebo
Altro: Placebo
Dose orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CNTX-6970 Farmacocinetica - stato di digiuno o pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Effetti del cibo sulla farmacocinetica di CTNX-6790 per i partecipanti alla Parte 1
Fino al giorno 3
CNTX-6970 Farmacocinetica - AUC0-t
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Esposizione sistemica a CNTX-6970 misurata da AUC0-t
Fino al giorno 13
CNTX-6970 Farmacocinetica - AUC0-inf
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Esposizione sistemica a CNTX-6970 misurata da AUC0-inf
Fino al giorno 13
Farmacocinetica CNTX-6970 - Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Esposizione sistemica a CNTX-6970 misurata da Cmax
Fino al giorno 13
CNTX-6970 Farmacocinetica - tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Esposizione sistemica a CNTX-6970 misurata da tmax
Fino al giorno 13
CNTX-6970 Farmacocinetica - t1/2
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Esposizione sistemica a CNTX-6970 misurata da t1/2
Fino al giorno 13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Numero di partecipanti con TEAE, che include le variabili dei test di laboratorio
Fino al giorno 13
CNTX-6970 Farmacodinamica - Emax
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Effetto farmacodinamico su MCP-1 e RANTES misurato da Emax
Fino al giorno 13
CNTX-6970 Farmacodinamica - PD tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Tempo al massimo effetto farmacodinamico su MCP-1 e RANTES misurato da tmax
Fino al giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centrexion Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNTX-6970-HV-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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