Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie dawki doustnej w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CNTX-6970 u zdrowych osób

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Centrexion Therapeutics

Kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie z pojedynczą dawką i wielokrotnymi rosnącymi dawkami doustnymi w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CNTX-6970 u zdrowych osób

Faza 1, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie z pojedynczą dawką lub wielokrotnie zwiększającą się dawką doustną w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CNTX-6970 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z oceną badacza
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m^2 włącznie
  • W przypadku kobiet, które nie są obecnie w ciąży ani nie karmią piersią i nie mogą zajść w ciążę lub chcą zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej i nieoddawanie nasienia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma historię chorób serca, w tym zastoinową niewydolność serca, dusznicę bolesną lub jakąkolwiek arytmię
  • Ma cukrzycę, akromegalię, klinicznie czynną chorobę tarczycy lub inną czynną endokrynopatię
  • Ma jakąkolwiek historię lub obecnie aktywny rodzaj raka, z wyjątkiem wyciętego lub wyleczonego raka podstawnokomórkowego
  • Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leków podawanych doustnie
  • Ma astmę lub inną ciężką chorobę układu oddechowego (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc) wymagającą codziennego przyjmowania leków na receptę
  • Obecnie ma chorobę nerek, neurologiczną, metaboliczną lub wątroby lub inną chorobę układu narządów
  • Ma historię, aktualne dowody lub jest leczony z powodu depresji, myśli samobójczych, prób samobójczych lub jakiegokolwiek innego aktualnego stanu psychicznego wymagającego aktywnego leczenia
  • Ma zaburzenia immunologiczne, takie jak między innymi ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zespół nabytego lub wrodzonego niedoboru odporności; choroby autoimmunologiczne, takie jak między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, seronegatywne spondyloartropatie lub zapalenie naczyń lub jakakolwiek infekcja
  • Ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
  • Stosowała jakiekolwiek przepisane leki w ciągu 30 dni przed pierwszym przyjęciem lub planuje stosować jakiekolwiek przepisane leki podczas badania (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
  • stosował w ciągu 14 dni przed pierwszym przyjęciem lub planuje stosować w trakcie badania jakiekolwiek produkty lecznicze dostępne bez recepty, w tym preparaty ziołowe i suplementy diety (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu lub NLPZ, takich jak ibuprofen lub naproksen; lub witamina D)

  • Korzystanie z któregokolwiek z poniższych:

    • Ludzki hormon wzrostu, oktreotyd, leki przeciwcukrzycowe lub supresory lub suplementy tarczycy
    • Leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub planowane użycie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 1 (pojedyncza dawka)
Pojedyncza dawka doustna 100 mg CNTX-6970 (tabletka powlekana lub tabletka powlekana dojelitowo)
Lek: CNTX-6970
Dawka doustna CNTX-6970
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 2 (pojedyncza dawka)
Pojedyncza dawka doustna 100 mg tabletki powlekanej CNTX-6970
Lek: CNTX-6970
Dawka doustna CNTX-6970
Eksperymentalny: Część 2 (wielokrotna dawka rosnąca)
100 mg, 300 mg i 600 mg CNTX-6970 tabletka doustna
Lek: CNTX-6970
Dawka doustna CNTX-6970
Komparator placebo: Część 2 Placebo
Tabletka doustna placebo
Inny: Placebo
Dawka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CNTX-6970 Farmakokinetyka — stan na czczo lub standaryzowany posiłek wysokotłuszczowy
Ramy czasowe: Do dnia 3
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę CTNX-6790 dla uczestników części 1
Do dnia 3
CNTX-6970 Farmakokinetyka - AUC0-t
Ramy czasowe: Do dnia 13
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6970 mierzona jako AUC0-t
Do dnia 13
CNTX-6970 Farmakokinetyka - AUC0-inf
Ramy czasowe: Do dnia 13
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6970 mierzona za pomocą AUC0-inf
Do dnia 13
CNTX-6970 Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 13
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6970 mierzona jako Cmax
Do dnia 13
CNTX-6970 Farmakokinetyka - tmax
Ramy czasowe: Do dnia 13
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6970 mierzona jako tmax
Do dnia 13
CNTX-6970 Farmakokinetyka - t1/2
Ramy czasowe: Do dnia 13
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6970 mierzona jako t1/2
Do dnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do dnia 13
Liczba uczestników z TEAE, która obejmuje zmienne testu laboratoryjnego
Do dnia 13
CNTX-6970 Farmakodynamika - Emax
Ramy czasowe: Do dnia 13
Wpływ farmakodynamiczny na MCP-1 i RANTES mierzony za pomocą Emax
Do dnia 13
CNTX-6970 Farmakodynamika - PD tmax
Ramy czasowe: Do dnia 13
Czas do maksymalnego działania farmakodynamicznego na MCP-1 i RANTES mierzony jako tmax
Do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centrexion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNTX-6970-HV-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami