Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita a bolest po zaschnutí jehlou

26. dubna 2021 aktualizováno: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Účinky virtuální reality na bolestivost po vpichování po suchém vpichování spouštěcích bodů v extenzoru Carpi Radialis Brevis

Aplikace spouštěcího bodu suchého vpichování může způsobit bolestivost po suchém jehlování. Nejedná se o negativní zkušenost, ale občas ji někteří pacienti chtějí co nejvíce omezit. Je třeba prozkoumat různé terapeutické strategie zaměřené na snížení bolestivosti vpichování za sucha. Předchozí studie zkoumaly sprej a protažení, ischemickou kompresi nebo excentrické cvičení s nízkou zátěží jako intervenční postupy po vpichu. Existuje stále více důkazů podporujících úlohu mechanismů sestupné inhibice bolesti pro kontrolu bolesti. Aplikace virtuální reality jako techniky rozptýlení by mohla aktivovat mozkové mechanismy během suchého vpichování. Cílem této studie proto bude prozkoumat účinky hraní virtuální reality během aplikace suchého jehlování na bolestivost po jehlování nad spoušťovými body v m. extensor carpi radialis brevis. Sekundárním cílem bude určit prognostickou roli výchozích skóre citlivosti na tlakovou bolest, souvisejícího postižení, úzkosti a úrovně katastrofy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28921
        • César Fernández-de-las-Peñas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro účastníky bez bolesti:

  • žádná anamnéza symptomů bolesti v horním kvadrantu rok předcházející studii
  • bez anamnézy operace horního kvadrantu
  • přítomnost latentního spouštěcího bodu v m. extensor carpi radialis brevis

Kritéria pro zařazení pacientů s bolestí lokte:

  • bolest na boční straně lokte;
  • bolest při palpaci nad laterálním epikondylem nebo přidruženou šlachou extenzoru zápěstí;
  • bolest lokte buď s odolnou statickou kontrakcí nebo protažením svalů extenzoru zápěstí.
  • přítomnost aktivního spouštěcího bodu v m. extensor carpi radialis brevis

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální příznaky;
  • starší 50 let;
  • předchozí operace nebo injekce steroidů;
  • další diagnózy horních končetin (patologie ramene, cervikální radikulopatie, krční metlička);
  • anamnéza traumatu děložního čípku nebo horních končetin;
  • anamnéza muskuloskeletálních onemocnění (revmatoidní artritida, fibromyalgie);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skutečná virtuální realita
Účastníci získají rozptýlení hraním hry virtuální reality s 3D aplikací
Jiný: Skutečná virtuální realita
Účastníci získají rozptýlení hraním hry virtuální reality s 3D aplikací
Komparátor placeba: Placebo virtuální realita
Účastníci dostanou placebo rozptýlení hrou virtuální reality s 3D aplikací bez fungování
Jiný: Placebo virtuální realita
Účastníci dostanou placebo rozptýlení hrou virtuální reality s 3D aplikací bez fungování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti po suchém vpichu hodnocené pomocí numerické stupnice míry bolesti před a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 5 minut po, 12 hodin po, 24 hodin po, 36 hodin po, 48 hodin po a 72 hodin po ošetření
K zaznamenání bolestivosti a bolesti po suchém vpichu bude použita numerická stupnice bolesti (NPRS, 0-10).
Výchozí stav, 5 minut po, 12 hodin po, 24 hodin po, 36 hodin po, 48 hodin po a 72 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí skóre postižení souvisejících s horními končetinami hodnocené pomocí dotazníku Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Základní linie
Dotazník DASH se skládá z 30 položek, které hodnotí: 1, stupeň obtížnosti během předchozího týdne při vykonávání pohybových aktivit kvůli problémům s horní končetinou (21 položek); 2, závažnost každého symptomu bolesti, bolest související s aktivitou, brnění, slabost a ztuhlost (5 položek); a, 3, vliv problému na sociální aktivity, práci a spánek a jeho psychologický dopad (4 položky). Každá položka je zodpovězena na 5bodové škále v rozmezí od 1 (žádné potíže s provedením, žádný symptom nebo žádný dopad) do 5 (neschopné provést, velmi závažný symptom nebo velký dopad). Odpovědi se sečtou, aby se vytvořilo hrubé skóre, které se převede na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží větší související postižení.
Základní linie
Výchozí údaje o citlivosti na tlakovou bolest hodnocené tlakovým algometrem
Časové okno: Základní linie
Tlakové prahy bolesti nad krční páteří, laterálním epikondylem a musculus tibialis anterior budou na začátku hodnoceny tlakovým algometrem
Základní linie
Základní úrovně úzkosti hodnocené dotazníkem State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Základní linie
STAI je škála o 40 položkách hodnotící samostatné dimenze stavové úzkosti (položky l-20, STAI-S) a rysové úzkosti (položky 21-40, STAI-T). Položky STAI-S hodnotí relativně trvalé symptomy úzkosti. Účastníci používají 4bodovou škálu odpovědí v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“, aby ukázali, do jaké míry prožívají jednotlivé emoce. Škála STAI-T měří stabilní sklon k prožívání úzkosti a tendence vnímat stresové situace jako ohrožující. Skládá se z 20 výroků, které vyžadují, aby jednotlivci ohodnotili, jak se obecně cítí, na 4bodové škále. V obou škálách vyšší skóre značí větší úzkost ze stavu nebo rysu.
Základní linie
Katastrofizující víra hodnocená pomocí škály bolesti
Časové okno: Základní linie
Škála katastrofikující bolest bude použita pro určení výchozího sklonu účastníka ke katastrofě bolesti. Skládá se z 13 položek hodnotících tři složky katastrofizace: ruminaci, zvětšování a bezmoc.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Rey Juan Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URJC1509201810418

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení