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Realtà virtuale e dolore post-secco Needling

26 aprile 2021 aggiornato da: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Effetti della realtà virtuale sull'indolenzimento post-ago dopo il dry needling dei punti trigger nell'estensore radiale del carpo breve

L'applicazione del dry needling al punto di innesco può indurre dolore post-dry needling. Questa non è un'esperienza negativa, ma a volte alcuni pazienti vogliono ridurla il più possibile. Devono essere studiate diverse strategie terapeutiche mirate a ridurre il dolore da agugliatura post-asciugatura. Precedenti studi hanno esaminato lo spray e lo stretching, la compressione ischemica o l'esercizio eccentrico a basso carico come procedure di intervento post-needling. Vi sono prove crescenti a sostegno del ruolo dei meccanismi di inibizione del dolore discendente per il controllo paon. L'applicazione della realtà virtuale come tecnica di distrazione potrebbe attivare i meccanismi cerebrali durante il dry needling. Pertanto, l'obiettivo di questo studio sarà quello di indagare gli effetti della riproduzione della realtà virtuale durante l'applicazione del dry needling sul dolore post-needling sui punti trigger nel muscolo estensore radiale breve del carpo. Un obiettivo secondario sarà quello di determinare il ruolo prognostico dei punteggi basali di sensibilità al dolore alla pressione, disabilità correlata, ansia e livelli catastrofici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28921
        • César Fernández-de-las-Peñas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti senza dolore:

  • nessuna storia di sintomi di dolore al quadrante superiore nell'anno precedente lo studio
  • nessuna storia di chirurgia del quadrante superiore
  • presenza di un trigger point latente nel muscolo estensore radiale breve del carpo

Criteri di inclusione per i pazienti con dolore al gomito:

  • dolore sul lato laterale del gomito;
  • dolore alla palpazione dell'epicondilo laterale o del tendine estensore comune del polso associato;
  • dolore al gomito con contrazione statica resistita o stiramento dei muscoli estensori del polso.
  • presenza di un trigger point attivo nel muscolo estensore radiale breve del carpo

Criteri di esclusione:

  • sintomi bilaterali;
  • di età superiore ai 50 anni;
  • precedente intervento chirurgico o iniezioni di steroidi;
  • altre diagnosi di arto superiore (patologia della spalla, radicolopatia cervicale, colpo di frusta cervicale);
  • storia di trauma cervicale o dell'arto superiore;
  • storia di condizioni mediche muscoloscheletriche (artrite reumatoide, fibromialgia);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Realtà virtuale reale
I partecipanti riceveranno una distrazione giocando a un gioco di realtà virtuale con un'applicazione 3D
Altro: Realtà virtuale reale
I partecipanti riceveranno una distrazione giocando a un gioco di realtà virtuale con un'applicazione 3D
Comparatore placebo: Realtà virtuale placebo
I partecipanti riceveranno una distrazione placebo con un gioco di realtà virtuale con un'applicazione 3D non funzionante
Altro: Realtà virtuale placebo
I partecipanti riceveranno una distrazione placebo con un gioco di realtà virtuale con un'applicazione 3D non funzionante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore post-dry needling valutati con una scala numerica del tasso di dolore prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti dopo, 12 ore dopo, 24 ore dopo, 36 ore dopo, 48 ore dopo e 72 ore dopo il trattamento
Verrà utilizzata una scala numerica del tasso di dolore (NPRS, 0-10) per registrare l'indolenzimento e il dolore post-asciugatura
Basale, 5 minuti dopo, 12 ore dopo, 24 ore dopo, 36 ore dopo, 48 ore dopo e 72 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio basale della disabilità correlata agli arti superiori valutato con il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario DASH è composto da 30 item che valutano: 1, grado di difficoltà durante la settimana precedente a svolgere attività fisica a causa di problemi agli arti superiori (21 item); 2, gravità di ciascun sintomo doloroso, dolore correlato all'attività, formicolio, debolezza e rigidità (5 item); e, 3, l'effetto del problema sulle attività sociali, sul lavoro e sul sonno e il suo impatto psicologico (4 articoli). A ogni item viene data una risposta su una scala a 5 punti che va da 1 (nessuna difficoltà da eseguire, nessun sintomo o nessun impatto) a 5 (incapace di fare, sintomo molto grave o impatto elevato). Le risposte vengono sommate per formare un punteggio grezzo che viene convertito in una scala da 0 a 100 dove i punteggi più alti riflettono una maggiore disabilità correlata.
Linea di base
Dati di base sulla sensibilità al dolore da pressione valutati con un algoritmo di pressione
Lasso di tempo: Linea di base
Le soglie del dolore alla pressione sul rachide cervicale, sull'epicondilo laterale e sul muscolo tibiale anteriore saranno valutate con un algoritmo di pressione al basale
Linea di base
Livelli di ansia di base valutati con il questionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory).
Lasso di tempo: Linea di base
La STAI è una scala di 40 item che valuta dimensioni separate dell'ansia di stato (item l-20, STAI-S) e dell'ansia di tratto (item 21-40, STAI-T). Gli item STAI-S valutano sintomi di ansia relativamente duraturi. I partecipanti utilizzano una scala di risposta a 4 punti che va da "per niente" a "molto", per indicare la misura in cui provano ciascuna emozione. La scala STAI-T misura una propensione stabile a provare ansia e la tendenza a percepire situazioni stressanti come minacciose. Consiste in 20 affermazioni che richiedono alle persone di valutare come si sentono generalmente su una scala a 4 punti. In entrambe le scale, i punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato o di tratto.
Linea di base
Credenza catastrofica valutata con la Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: Linea di base
La Pain Catastrophizing Scale verrà utilizzata per determinare la propensione del partecipante di base a catastrofizzare sul dolore. Consiste di 13 item che valutano le tre componenti del catastrofismo: ruminazione, ingrandimento e impotenza.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URJC1509201810418

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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