Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařské řešení poruch spánku během snižování dávky opioidů

12. července 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie vyhodnotí, zda duální antagonista orexin-receptor schválený FDA pro poruchy spánku, suvorexant (SUVO; Belsomra), prodlouží celkovou dobu spánku u pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD), kteří podstupují kontrolované vysazení. Tato studie je navržena jako studie zaměřená na zjištění dávky SUVO ve srovnání s placebem. Stručně řečeno, pacienti s OUD, kteří usilují o vysazení pod dohledem, budou přijati do klinické výzkumné jednotky a stabilizováni na buprenorfinu po dobu tří dnů, než budou náhodně přiděleni do studijního stavu. Všichni účastníci poté podstoupí rutinní čtyřdenní snižování dávky buprenorfinu, po kterém následuje čtyřdenní fáze po ukončení léčby. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo, nízkou dávku SUVO nebo vysokou dávku SUVO, a výzkumníci předpokládají, že jedna nebo obě dávky SUVO zlepší celkovou dobu spánku ve srovnání s placebem. Pacienti absolvují jedno kontrolní sezení 5-10 dní po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více
  • Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 pro OUD s důkazy fyzické závislosti na opioidech a hledání léčby, aby přestal užívat nelegální opioidy.
  • Poskytuje vzorek moči s pozitivním testem na opioidy.
  • Ochota dodržovat protokol studie.
  • Nemají žádné klinicky významné chronické lékařské nebo chirurgické poruchy nebo stavy, které vyšetřovatelé posuzují, aby zabránily účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Udržovací metadonová nebo buprenorfinová léčba pro OUD hledající nebo v současné době zapsaná
  • Těhotná nebo kojená
  • Mít důkaz o fyzické závislosti na alkoholu nebo benzodiazepinech, která vyžaduje lékařskou detoxikaci
  • Máte známou alergii na studované léky
  • Posledních 30 dní předepsaného užívání suvorexantu nebo benzodiazepinů pro indikaci nespavosti
  • Současné užívání selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitoru monoaminooxidázy (MAO) k léčbě deprese nebo nespavosti nebo jiných léků, které jsou kontraindikovány se suvorexantem
  • Současná narkolepsie, syndrom neklidných nohou nebo spánková paralýza
  • Vysoké riziko současné spánkové apnoe
  • Současná velká depresivní porucha
  • Sebevražedné chování v minulém roce

  • Těžké poškození jater nebo ledvin

    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x ULN
    • Celkový bilirubin > 2x horní hranice normálu (ULN)
    • Kreatinin >1,5x ULN
  • Mít okolnosti, které by narušovaly účast ve studii (např. blížící se vězení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo léky na spaní (Placebo perorální kapsle)
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo léky na spaní
Aktivní komparátor: Nízká dávka Suvorexantu
Nízká dávka léků na spaní
Lék: Nízká dávka Suvorexantu
Nízká dávka Suvorexantu
Aktivní komparátor: Vysoká dávka Suvorexantu
Vysoké dávky léků na spaní
Lék: Vysoká dávka Suvorexantu
Vysoká dávka Suvorexantu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědnost za zneužití podle posouzení pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 4 noci
Oblast pod křivkou samostatně uváděných pocitů drogy „Vysoce“ ráno po podání studovaného léku, měřeno každé ráno na 0-100 bodové vizuální analogové škále otázky „Včera v noci, cítili jste se VYSOCE?“ . Skóre „0“ označuje žádnou odpovědnost za zneužití a skóre 100 označuje extrémní odpovědnost za zneužití. To bude hodnoceno během čtyř nocí během snižování dávky opioidů.
4 noci
Celková doba spánku během snižování dávky buprenorfinu
Časové okno: Čtyři noci během snižování dávky buprenorfinu
Skóre plochy pod křivkou celkového počtu minut spánku za noc měřené 3svodovou bezdrátovou elektroencefalografií a aktigrafií na zápěstí.
Čtyři noci během snižování dávky buprenorfinu
Celková doba spánku během post-taper
Časové okno: Čtyři noci po vysazení buprenorfinu
Skóre plochy pod křivkou celkového počtu minut spánku za noc měřené 3svodovou bezdrátovou elektroencefalografií a aktigrafií na zápěstí.
Čtyři noci po vysazení buprenorfinu
Subjektivní stupnice odnětí opiátů během snižování hladiny buprenorfinu
Časové okno: Tři dny během snižování dávky buprenorfinu
Plocha pod křivkou maximálních denních skóre na Subjective Opiate Abdrawal Scale (SOWS) (16-ti položková škála sama o sobě, která měří jednotlivé abstinenční příznaky opioidů pomocí Likertovy škály 0-4; celkový rozsah SOWS je 0- 64; nižší skóre ukazuje na mírné vysazení opioidů ve srovnání s vyšším skóre, které ukazuje na závažnější vysazení opioidů).
Tři dny během snižování dávky buprenorfinu
Subjektivní škála stažení opiátů během následného zúžení
Časové okno: Tři dny po vysazení buprenorfinu
Plocha pod křivkou maximálních denních skóre na Subjective Opiate Abdrawal Scale (SOWS) (16-ti položková škála sama o sobě, která měří jednotlivé abstinenční příznaky opioidů pomocí Likertovy škály 0-4; celkový rozsah SOWS je 0- 64; nižší skóre ukazuje na mírné vysazení opioidů ve srovnání s vyšším skóre, které ukazuje na závažnější vysazení opioidů).
Tři dny po vysazení buprenorfinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00198426
  • UG3DA048734 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení