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Gestione medica dei disturbi del sonno durante la riduzione graduale degli oppioidi

12 luglio 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuterà se un doppio antagonista del recettore dell'orexina approvato dalla FDA per i disturbi del sonno, suvorexant (SUVO; Belsomra), aumenterà il tempo totale di sonno nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) sottoposti a sospensione controllata. Questo studio è concepito come uno studio di determinazione della dose di SUVO rispetto al placebo. In breve, i pazienti con OUD che richiedono il ritiro supervisionato saranno ammessi in un'unità di ricerca clinica e stabilizzati su buprenorfina per tre giorni prima di essere assegnati in modo casuale alla condizione di studio. Tutti i partecipanti saranno quindi sottoposti a un cono di buprenorfina di routine di quattro giorni, seguito da una fase post-taper di quattro giorni. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere placebo, SUVO a basso dosaggio o SUVO ad alto dosaggio e gli investigatori ipotizzano che una o entrambe le dosi di SUVO miglioreranno il tempo di sonno totale rispetto al placebo. I pazienti parteciperanno a una singola sessione di follow-up, 5-10 giorni dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5 per l'OUD con evidenza di dipendenza fisica dagli oppioidi e cerca un trattamento per smettere di usare oppioidi illeciti.
  • Fornisce un campione di urina che risulta positivo agli oppioidi.
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio.
  • Non avere disturbi o condizioni mediche o chirurgiche croniche clinicamente significative che sono giudicate dagli investigatori per impedire la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • In cerca o attualmente iscritto al trattamento di mantenimento con metadone o buprenorfina per OUD
  • Incinta o allattamento
  • Avere prove di dipendenza fisica da alcol o benzodiazepine che richiedono disintossicazione medica
  • Avere un'allergia nota ai farmaci dello studio
  • Uso prescritto negli ultimi 30 giorni di suvorexant o benzodiazepine per l'indicazione dell'insonnia
  • Uso corrente di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di un inibitore delle monoaminossidasi (MAO) per la depressione o l'insonnia o altri farmaci controindicati con suvorexant
  • Narcolessia attuale, sindrome delle gambe senza riposo o paralisi del sonno
  • Alto rischio di apnea notturna in corso
  • Disturbo depressivo maggiore attuale
  • Comportamento suicidario dell'anno scorso

  • Grave insufficienza epatica o renale

    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3x ULN
    • Bilirubina totale >2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Creatinina > 1,5x ULN
  • Avere circostanze che interferirebbero con la partecipazione allo studio (ad es. Prigione imminente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Farmaci per il sonno placebo (capsula orale di placebo)
Droga: Capsula orale di placebo
Farmaci per il sonno placebo
Comparatore attivo: Suvorexant a basso dosaggio
Sonniferi a basso dosaggio
Droga: Suvorexant a basso dosaggio
Suvorexant a basso dosaggio
Comparatore attivo: Suvorexant ad alto dosaggio
Sonniferi ad alte dosi
Droga: Suvorexant ad alto dosaggio
Suvorexant ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responsabilità per abuso valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 notti
Area sotto la curva delle sensazioni auto-riferite di droga "Sballo" la mattina dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, misurata ogni mattina su una scala analogica visiva da 0 a 100 punti della domanda "Ieri sera, ti sei sentito SBAGLIATO?" . Un punteggio di "0" indica nessuna responsabilità per abuso e un punteggio di 100 indica estrema responsabilità per abuso. Questo sarà valutato nell'arco di quattro notti durante un cono di oppioidi.
4 notti
Tempo totale di sonno durante la riduzione della buprenorfina
Lasso di tempo: Quattro notti durante una riduzione della buprenorfina
Punteggi dell'area sotto la curva del numero totale di minuti di sonno per notte misurati da un'elettroencefalografia wireless a 3 derivazioni e da un'attigrafia al polso.
Quattro notti durante una riduzione della buprenorfina
Tempo di sonno totale durante il post-taper
Lasso di tempo: Quattro notti dopo l'interruzione della buprenorfina
Punteggi dell'area sotto la curva del numero totale di minuti di sonno per notte misurati da un'elettroencefalografia wireless a 3 derivazioni e da un'attigrafia al polso.
Quattro notti dopo l'interruzione della buprenorfina
Scala soggettiva di astinenza da oppiacei durante la riduzione della buprenorfina
Lasso di tempo: Tre giorni durante una riduzione della buprenorfina
Area sotto la curva dei punteggi massimi giornalieri sulla scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) (una scala auto-riportata di 16 elementi che misura i singoli sintomi di astinenza da oppiacei utilizzando una scala Likert 0-4; l'intervallo totale di SOWS è 0- 64; punteggi più bassi indicano una lieve astinenza da oppiacei rispetto a punteggi più alti che indicano una più grave astinenza da oppiacei).
Tre giorni durante una riduzione della buprenorfina
Scala soggettiva di astinenza da oppiacei durante il post-taper
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'interruzione della buprenorfina
Area sotto la curva dei punteggi massimi giornalieri sulla scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) (una scala auto-riportata di 16 elementi che misura i singoli sintomi di astinenza da oppiacei utilizzando una scala Likert 0-4; l'intervallo totale di SOWS è 0- 64; punteggi più bassi indicano una lieve astinenza da oppiacei rispetto a punteggi più alti che indicano una più grave astinenza da oppiacei).
Tre giorni dopo l'interruzione della buprenorfina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00198426
  • UG3DA048734 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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