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Medizinisches Management von Schlafstörungen während des Ausschleichens von Opioiden

12. Juli 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University
In dieser Studie wird untersucht, ob ein dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist, der von der FDA für Schlafstörungen zugelassen ist, Suvorexant (SUVO; Belsomra), die Gesamtschlafzeit bei Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) verlängert, die sich einem überwachten Entzug unterziehen. Diese Studie ist als Dosisfindungsstudie von SUVO im Vergleich zu Placebo konzipiert. Kurz gesagt, OUD-Patienten, die einen überwachten Entzug anstreben, werden in eine klinische Forschungseinheit aufgenommen und drei Tage lang auf Buprenorphin stabilisiert, bevor sie nach dem Zufallsprinzip dem Studienzustand zugeordnet werden. Alle Teilnehmer werden dann einem routinemäßigen viertägigen Buprenorphin-Taper unterzogen, gefolgt von einer viertägigen Post-Taper-Phase. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Placebo, Low Dose SUVO oder High Dose SUVO erhalten, und die Forscher gehen davon aus, dass eine oder beide SUVO-Dosen die Gesamtschlafzeit im Vergleich zu Placebo verbessern. Die Patienten werden 5-10 Tage nach der Entlassung an einer einzigen Nachsorgesitzung teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 für OUD mit Anzeichen einer körperlichen Abhängigkeit von Opioiden und sucht nach einer Behandlung, um den Konsum illegaler Opioide einzustellen.
  • Bietet eine Urinprobe, die positiv auf Opioide getestet wird.
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Haben Sie keine klinisch signifikanten chronischen medizinischen oder chirurgischen Störungen oder Zustände, die von den Ermittlern beurteilt werden, um eine Teilnahme zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Ich suche oder bin derzeit für eine Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungsbehandlung für OUD eingeschrieben
  • Schwanger oder stillend
  • Anzeichen einer körperlichen Abhängigkeit von Alkohol oder Benzodiazepinen haben, die eine medizinische Entgiftung erfordern
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen die Studienmedikation
  • In den letzten 30 Tagen verschriebene Anwendung von Suvorexant oder Benzodiazepinen für die Indikation Schlaflosigkeit
  • Aktuelle Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) oder eines Monoaminoxidase (MAO)-Hemmers gegen Depressionen oder Schlaflosigkeit oder andere Medikamente, die mit Suvorexant kontraindiziert sind
  • Aktuelle Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom oder Schlafparalyse
  • Hohes Risiko für aktuelle Schlafapnoe
  • Aktuelle Major Depression
  • Suizidverhalten im vergangenen Jahr

  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3x ULN
    • Gesamtbilirubin > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Kreatinin >1,5x ULN
  • Umstände haben, die eine Studienteilnahme beeinträchtigen würden (z. B. drohende Haftstrafe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Schlafmittel (Placebo orale Kapsel)
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Schlafmittel
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Suvorexant
Niedrig dosiertes Schlafmittel
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Suvorexant
Niedrig dosiertes Suvorexant
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Suvorexant
Hochdosiertes Schlafmittel
Arzneimittel: Hochdosiertes Suvorexant
Hochdosiertes Suvorexant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Missbrauchshaftung gemäß Visual Analogue Scale
Zeitfenster: 4 Nächte
Fläche unter der Kurve der selbstberichteten Gefühle des Arzneimittels „High“ am Morgen nach der Verabreichung des Studienmedikaments, gemessen jeden Morgen auf einer visuellen Analogskala von 0–100 Punkten der Frage „Letzte Nacht, fühlten Sie sich HIGH?“ . Eine Punktzahl von "0" zeigt keine Missbrauchshaftung an und eine Punktzahl von 100 zeigt eine extreme Missbrauchshaftung an. Dies wird über vier Nächte während einer Opioid-Kegelung bewertet.
4 Nächte
Gesamtschlafzeit während der Buprenorphin-Verjüngung
Zeitfenster: Vier Nächte während einer Buprenorphin-Kur
Area-under-the-Curve-Scores der Gesamtzahl der pro Nacht geschlafenen Minuten, gemessen mit einer drahtlosen 3-Kanal-Elektroenzephalographie und am Handgelenk getragener Aktigraphie.
Vier Nächte während einer Buprenorphin-Kur
Gesamtschlafzeit während Post-Taper
Zeitfenster: Vier Nächte nach Absetzen von Buprenorphin
Area-under-the-Curve-Scores der Gesamtzahl der pro Nacht geschlafenen Minuten, gemessen mit einer drahtlosen 3-Kanal-Elektroenzephalographie und am Handgelenk getragener Aktigraphie.
Vier Nächte nach Absetzen von Buprenorphin
Subjektive Opiat-Entzugsskala während Buprenorphin-Konus
Zeitfenster: Drei Tage während einer Buprenorphin-Verjüngung
Bereich unter der Kurve der täglichen Spitzenwerte auf der Subjektiven Opiat-Entzugsskala (SOWS) (eine selbstberichtete 16-Punkte-Skala, die individuelle Opioid-Entzugssymptome anhand einer Likert-Skala von 0-4 misst; Gesamtbereich der SOWS ist 0- 64; niedrigere Werte weisen auf einen leichten Opioid-Entzug hin im Vergleich zu höheren Werten, die auf einen schwereren Opioid-Entzug hindeuten).
Drei Tage während einer Buprenorphin-Verjüngung
Subjektive Opiat-Entzugsskala während Post-Taper
Zeitfenster: Drei Tage nach Absetzen von Buprenorphin
Bereich unter der Kurve der täglichen Spitzenwerte auf der Subjektiven Opiat-Entzugsskala (SOWS) (eine selbstberichtete 16-Punkte-Skala, die individuelle Opioid-Entzugssymptome anhand einer Likert-Skala von 0-4 misst; Gesamtbereich der SOWS ist 0- 64; niedrigere Werte weisen auf einen leichten Opioid-Entzug hin im Vergleich zu höheren Werten, die auf einen schwereren Opioid-Entzug hindeuten).
Drei Tage nach Absetzen von Buprenorphin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00198426
  • UG3DA048734 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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