Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk håndtering af søvnforstyrrelser under opioidnedtrapning

12. juli 2022 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil evaluere, om en dobbelt orexin-receptorantagonist godkendt af FDA til søvnforstyrrelser, suvorexant (SUVO; Belsomra), vil øge den samlede søvntid hos patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), der gennemgår overvåget abstinens. Denne undersøgelse er designet som en dosisfindende undersøgelse af SUVO sammenlignet med placebo. Kort fortalt vil OUD-patienter, der søger overvåget abstinens, blive indlagt i en klinisk forskningsenhed og stabiliseret på buprenorphin i tre dage, før de tilfældigt tildeles undersøgelsestilstanden. Alle deltagere vil derefter gennemgå en rutinemæssig fire-dages buprenorphin-nedtrapning, efterfulgt af en fire-dages post-taper-fase. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten placebo, lavdosis SUVO eller højdosis SUVO, og efterforskerne antager, at en eller begge doser af SUVO vil forbedre den samlede søvntid i forhold til placebo. Patienterne vil deltage i en enkelt opfølgningssession 5-10 dage efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for OUD med bevis for fysisk afhængighed af opioider og søger behandling for at stoppe med at bruge ulovlige opioider.
  • Giver en urinprøve, der tester positiv for opioider.
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Har ingen klinisk signifikante kroniske medicinske eller kirurgiske lidelser eller tilstande, som efterforskerne vurderer for at forhindre deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Søger eller er i øjeblikket tilmeldt metadon eller buprenorphin vedligeholdelsesbehandling for OUD
  • Gravid eller ammende
  • Har bevis for fysisk afhængighed af alkohol eller benzodiazepiner, der kræver medicinsk afgiftning
  • Har en kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Seneste 30 dages ordineret brug af suvorexant eller benzodiazepiner til indikation af søvnløshed
  • Nuværende brug af en selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI) eller monoaminoxidase (MAO) hæmmer til depression eller søvnløshed, eller andre lægemidler, der er kontraindiceret med suvorexant
  • Aktuel narkolepsi, rastløse ben-syndrom eller søvnlammelse
  • Høj risiko for nuværende søvnapnø
  • Aktuel svær depressiv lidelse
  • Det sidste års selvmordsadfærd

  • Svært nedsat lever- eller nyrefunktion

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
    • Total bilirubin >2x øvre normalgrænse (ULN)
    • Kreatinin >1,5x ULN
  • Har omstændigheder, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. forestående fængsel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo søvnmedicin (Placebo oral kapsel)
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo søvnmedicin
Aktiv komparator: Lavdosis Suvorexant
Lavdosis søvnmedicin
Medicin: Lavdosis Suvorexant
Lavdosis Suvorexant
Aktiv komparator: Højdosis Suvorexant
Højdosis søvnmedicin
Medicin: Højdosis Suvorexant
Højdosis Suvorexant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Misbrugsansvar som vurderet af Visual Analog Scale
Tidsramme: 4 nætter
Areal-under-kurven af ​​selvrapporterede følelser af lægemiddel "Høj" morgenen efter indgivelse af lægemiddel, målt hver morgen på en 0-100 point visuel analog skala med spørgsmålet "I aftes, følte du dig HØJ?" . En score på "0" indikerer ingen misbrugsansvar, og en score på 100 indikerer ekstrem misbrugsansvar. Dette vil blive vurderet over fire nætter under en opioidnedtrapning.
4 nætter
Samlet søvntid under Buprenorphine Taper
Tidsramme: Fire nætter under en buprenorphin-nedtrapning
Areal-under-kurven-score af det samlede antal minutters søvn pr. nat målt ved en 3-aflednings trådløs elektroencefalografi og håndledsbåret aktigrafi.
Fire nætter under en buprenorphin-nedtrapning
Samlet søvntid under post-taper
Tidsramme: Fire nætter efter seponering af buprenorphin
Areal-under-kurven-score af det samlede antal minutters søvn pr. nat målt ved en 3-aflednings trådløs elektroencefalografi og håndledsbåret aktigrafi.
Fire nætter efter seponering af buprenorphin
Subjektiv opiattilbagetrækningsskala under buprenorphin-nedtrapning
Tidsramme: Tre dage under en buprenorphin-nedtrapning
Areal-under-kurven af ​​maksimale daglige scores på Subjective Opiate Abstinensskalaen (SOWS) (en 16-elements selvrapporteret skala, der måler individuelle opioidabstinenssymptomer ved hjælp af en 0-4 Likert-skala; det samlede område af SOWS er ​​0- 64; lavere score indikerer mild opioidabstinens i forhold til højere score, der indikerer mere alvorlig opioidabstinens).
Tre dage under en buprenorphin-nedtrapning
Subjektiv opiattilbagetrækningsskala under post-taper
Tidsramme: Tre dage efter seponering af buprenorphin
Areal-under-kurven af ​​maksimale daglige scores på Subjective Opiate Abstinensskalaen (SOWS) (en 16-elements selvrapporteret skala, der måler individuelle opioidabstinenssymptomer ved hjælp af en 0-4 Likert-skala; det samlede område af SOWS er ​​0- 64; lavere score indikerer mild opioidabstinens i forhold til højere score, der indikerer mere alvorlig opioidabstinens).
Tre dage efter seponering af buprenorphin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00198426
  • UG3DA048734 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger