Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi dorzagliatinem a empagliflozinem

20. března 2025 aktualizováno: Hua Medicine Limited

Fáze 1, otevřená, sekvenční, vícedávková studie lékových interakcí dorzagliatinu a empagliflozinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Toto je Fáze 1, otevřená, sekvenční, vícedávková studie lékových interakcí aktivátoru glukokinázy dorzagliatinu a empagliflozinu u subjektů s T2DM. Bude studována farmakokinetika a farmakodynamika při podávání dorzagliatinu a empagliflozinu samostatně a v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Frontage Clinical Services Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s diagnózou T2DM během alespoň 3 měsíců před screeningem
  2. Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 30 až 65 let včetně;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 38 kg/m2 včetně, při screeningu;
  4. Výsledek testu C-peptid nalačno >0,3 nmol/L (>0,90 ng/ml);
  5. HbA1c > 7 % a< 10,5 %;

Kritéria vyloučení:

  1. glykémie nalačno při screeningu nebo den -1 ≤ 110 nebo ≥ 270 mg/dl;
  2. diabetes mellitus 1. typu;
  3. Hlášená incidence těžké hypoglykémie během 3 měsíců před screeningem;
  4. Známé kontraindikace empagliflozinu;
  5. Klinicky významná gastrointestinální porucha;
  6. Anamnéza nebo příznaky klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění;
  7. Anamnéza více než tří infekcí močových cest a/nebo více než tří genitálních mykotických infekcí za posledních 12 měsíců;
  8. Hlášená anamnéza klinicky významného onemocnění centrálního nervového systému, včetně jednoho roku před screeningem;
  9. Hlášená anamnéza onemocnění jater;
  10. Hlášená anamnéza klinicky významného onemocnění ledvin;
  11. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2;
  12. Akutní nebo chronická metabolická acidóza, včetně diabetické ketoacidózy;
  13. Známá nebo suspektní malignita;
  14. Jakákoli hlášená přecitlivělost nebo intolerance na empagliflozin;
  15. antidiabetická léčba inzulínem, sulfonylmočovinami, thiazolidindiony nebo agonistou GLP-1 během 3 měsíců před screeningem;
  16. Systolický krevní tlak 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak 100 mmHg při screeningu;
  17. přijetí do nemocnice nebo velký chirurgický zákrok do 90 dnů před screeningem;
  18. nekontrolovaná hypertriglyceridémie >500 mg/dl;
  19. Pozitivní krevní test na protilátky proti HIV, HBsAg nebo hepatitidě C;
  20. Pozitivní výsledek těhotenského testu;
  21. Léčeno jakýmikoli hodnocenými léky během 6 týdnů před screeningem;
  22. Hlášená historie zneužívání léků na předpis;
  23. Hlášená anamnéza zneužívání alkoholu
  24. Hlášená historie dárcovství nebo akutní ztráty krve během 90 dnů před screeningem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvenční rameno ABC
A: Empagliflozin 25 mg QD ráno ve dnech 1-5; B: Empagliflozin 25 mg ráno a dorzagliatin 75 mg BID (ráno a večer) 6.–10. den, pouze s ranní dávkou 10. den; C: Dorzagliatin 75 mg BID (ráno a večer) ve dnech 11-15, pouze s ranní dávkou v den 15.
Lék: Dorzagliatin
Aktivátor glukokinázy je v současné době ve vývoji
Ostatní jména:
  • HMS5552
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin jako Jardiance® 25 mg potahované tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Jardiance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMR pro Cmax dorzagliatinu
Časové okno: až 15 dní
GMR mezi kombinací a monoterapií dorzagliatinem pro Cmax dorzagliatinu
až 15 dní
Nežádoucí události
Časové okno: až 15 dní
Počet účastníků s AE
až 15 dní
Abnormální životní funkce
Časové okno: až 15 dní
Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a orální teplota)
až 15 dní
Abnormální klinické laboratorní nálezy
Časové okno: až 15 dní
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními nálezy
až 15 dní
12svodové EKG
Časové okno: až 15 dní
Počet účastníků s abnormálním EKG VR,, PR, QRS a QT
až 15 dní
GMR pro CMAX EMPAGLIFLOZIN
Časové okno: Až 10 dní
Geometrický průměrný poměr (GMR) mezi kombinací a empagliflozinovou monoterapií pro CMAX empagliflozinu
Až 10 dní
GMR pro AUC0-24H EMPAGLIFLOZIN
Časové okno: Až 10 dní
GMR mezi kombinací a empagliflozinem v monoterapii pro AUC0-24H empagliflozinu
Až 10 dní
GMR pro AUC0-24H Dorzagliatinu
Časové okno: Až 15 dní
GMR mezi kombinací a dorzagliatinem v monoterapii pro AUC0-24H Dorzagliatinu
Až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iCmax glukózy
Časové okno: až 15 dní
Přírůstková maximální koncentrace glukózy v plazmě po OGTT
až 15 dní
iAUC0-4h glukózy
Časové okno: až 15 dní
Přírůstková plocha pod křivkou koncentrace-čas glukózy za 4 hodiny po OGTT
až 15 dní
iCmax C-peptidu
Časové okno: až 15 dní
Přírůstková maximální plazmatická koncentrace C-peptidu po OGTT
až 15 dní
iAUC0-4h C-peptidu
Časové okno: až 15 dní
Přírůstková plocha pod křivkou koncentrace-čas C-peptidu za 4 hodiny po OGTT
až 15 dní
ICMAX inzulínu
Časové okno: Až 15 dní
Inkrementální maximální plazmatická koncentrace inzulínu po OGTT
Až 15 dní
Iauc0-4h inzulínu
Časové okno: Až 15 dní
Přírůstková oblast pod křivkou inzulínu v době koncentrace za 4 hodiny po OGTT
Až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hua Medicine Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Services, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMM0112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení