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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Dorzagliatin und Empagliflozin

20. März 2025 aktualisiert von: Hua Medicine Limited

Eine Open-Label-Studie der Phase 1, sequenziell, Mehrfachdosis, Arzneimittelinteraktionsstudie von Dorzagliatin und Empagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine offene, sequentielle Phase-1-Interaktionsstudie mit Mehrfachgabe des Glucokinase-Aktivators Dorzagliatin und Empagliflozin bei Patienten mit T2DM. Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei alleiniger und kombinierter Gabe von Dorzagliatin und Empagliflozin werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Frontage Clinical Services Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen T2DM innerhalb von mindestens 3 Monaten vor dem Screening diagnostiziert wurde
  2. Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 30 und 65 Jahren einschließlich;
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 38 kg/m2 beim Screening;
  4. Ergebnis des Nüchtern-C-Peptid-Tests > 0,3 nmol/L (> 0,90 ng/mL);
  5. HbA1c ≥7 % und ≤10,5 %;

Ausschlusskriterien:

  1. Nüchtern-Blutzucker beim Screening oder Tag -1 ≤ 110 oder ≥ 270 mg/dL;
  2. Diabetes mellitus Typ 1;
  3. Berichtete Inzidenz schwerer Hypoglykämie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  4. Bekannte Kontraindikationen für Empagliflozin;
  5. Klinisch signifikante Magen-Darm-Störung;
  6. Vorgeschichte oder Symptome einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung;
  7. Vorgeschichte von mehr als drei Harnwegsinfektionen und/oder mehr als drei genitalen Pilzinfektionen in den letzten 12 Monaten;
  8. Gemeldete Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich innerhalb eines Jahres vor dem Screening;
  9. Berichtete Vorgeschichte von Lebererkrankungen;
  10. Berichtete Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nierenerkrankung;
  11. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2;
  12. Akute oder chronische metabolische Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose;
  13. Bekannte oder vermutete Malignität;
  14. Jede berichtete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Empagliflozin;
  15. Antidiabetische Behandlung mit Insulin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidindionen oder GLP-1-Agonisten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  16. Systolischer Blutdruck 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck 100 mmHg beim Screening;
  17. Ein Krankenhausaufenthalt oder eine größere Operation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
  18. Unkontrollierte Hypertriglyzeridämie >500 mg/dl;
  19. Positiver Bluttest für HIV-, HBsAg- oder Hepatitis-C-Antikörper;
  20. Positives Schwangerschaftstestergebnis;
  21. Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening;
  22. Gemeldeter Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten;
  23. Berichtete Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
  24. Gemeldete Spende oder akuter Blutverlust in den 90 Tagen vor dem Screening;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequentielles Arm-ABC
A: Empagliflozin 25 mg QD morgens an den Tagen 1-5; B: Empagliflozin 25 mg morgens und Dorzagliatin 75 mg BID (morgens und abends) an den Tagen 6–10, mit nur der morgendlichen Dosis an Tag 10; C: Dorzagliatin 75 mg BID (morgens und abends) an den Tagen 11-15, mit nur der morgendlichen Dosis an Tag 15.
Arzneimittel: Dorzagliatin
Glucokinase-Aktivator derzeit in der Entwicklung
Andere Namen:
  • HMS5552
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin als Jardiance® 25 mg Filmtabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Jardianz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMR für Cmax von Dorzagliatin
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
GMR zwischen Kombinations- und Dorzagliatin-Monotherapie für Cmax von Dorzagliatin
bis zu 15 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit AE
bis zu 15 Tage
Abnorme Vitalzeichen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Mundtemperatur)
bis zu 15 Tage
Abnormale klinische Laborbefunde
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen klinischen Laborbefunden
bis zu 15 Tage
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anormalem EKG VR, PR, QRS und QT
bis zu 15 Tage
GMR für Cmax von Empagliflozin
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Geometrisches Mittelwert (GMR) zwischen Kombination und Empagliflozin -Monotherapie für Cmax von Empagliflozin
bis zu 10 Tage
GMR für AUC0-24H von Empagliflozin
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
GMR zwischen Kombination und Empagliflozin in der Monotherapie für AUC0-24H von Empagliflozin
bis zu 10 Tage
GMR für AUC0-24H von Dorzagliatin
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
GMR zwischen Kombination und Dorzagliatin in der Monotherapie für AUC0-24H von Dorzagliatin
bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iCmax von Glukose
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Die inkrementelle Spitzenplasmakonzentration von Glukose nach OGTT
bis zu 15 Tage
iAUC0-4h Glukose
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Die inkrementelle Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Glucose in 4 Stunden nach OGTT
bis zu 15 Tage
iCmax von C-Peptid
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Die inkrementelle Spitzenplasmakonzentration von C-Peptid nach OGTT
bis zu 15 Tage
iAUC0-4h von C-Peptid
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Die inkrementelle Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von C-Peptid in 4 Stunden nach OGTT
bis zu 15 Tage
Icmax von Insulin
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Die inkrementelle Spitzenplasmakonzentration von Insulin nach OGTTTTT
bis zu 15 Tage
IAUC0-4H von Insulin
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Die inkrementelle Fläche unter der Konzentrationskurve von Insulin in 4 Stunden nach Ogtt
bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hua Medicine Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Services, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMM0112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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