Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem Dorzagliatin og Empagliflozin

20. marts 2025 opdateret af: Hua Medicine Limited

En fase 1, åben-label, sekventiel, multiple-dosis, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af dorzagliatin og empagliflozin i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Dette er et fase 1, åbent, sekventielt, multiple-dosis, lægemiddelinteraktionsstudie af glucokinaseaktivator dorzagliatin og empagliflozin i forsøgspersoner med T2DM. Farmakokinetik og farmakodynamik, når dorzagliatin og empagliflozin gives alene og i kombination, vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Frontage Clinical Services Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner diagnosticeret med T2DM inden for mindst 3 måneder før screening
  2. Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 30 og 65 år inklusive;
  3. Body Mass Index (BMI) på 19 til 38 kg/m2, inklusive, ved screening;
  4. Fastende C-peptid-testresultat >0,3 nmol/L (>0,90 ng/ml);
  5. HbA1c ≥7% og ≤10,5%;

Ekskluderingskriterier:

  1. Fastende blodsukker ved screening eller Dag -1 ≤110 eller ≥270 mg/dL;
  2. Type 1 diabetes mellitus;
  3. Rapporteret forekomst af alvorlig hypoglykæmi inden for 3 måneder før screening;
  4. Kendte kontraindikationer for empagliflozin;
  5. Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse;
  6. Anamnese eller symptomer på klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
  7. Anamnese med mere end tre urinvejsinfektioner og/eller mere end tre genitale svampeinfektioner inden for de sidste 12 måneder;
  8. Rapporteret anamnese med klinisk signifikant sygdom i centralnervesystemet, herunder inden for et år før screening;
  9. Rapporteret historie om leversygdom;
  10. Rapporteret historie med klinisk signifikant nyresygdom;
  11. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤60 mL/min/1,73m2;
  12. Akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose;
  13. Kendt eller mistænkt malignitet;
  14. Enhver rapporteret overfølsomhed eller intolerance over for empagliflozin;
  15. Antidiabetisk behandling med insulin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner eller GLP-1-agonist inden for 3 måneder før screening;
  16. Systolisk blodtryk 160 mmHg eller diastolisk blodtryk 100 mmHg ved screening;
  17. En hospitalsindlæggelse eller større operation inden for 90 dage før screening;
  18. Ukontrolleret hypertriglyceridæmi >500 mg/dL;
  19. Positiv blodscreening for HIV, HBsAg eller hepatitis C-antistof;
  20. Positivt resultat af graviditetstest;
  21. Behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 uger før screening;
  22. Rapporteret historie med receptpligtigt stofmisbrug;
  23. Rapporteret historie med alkoholmisbrug
  24. Rapporteret historie med donation eller akut tab af blod i løbet af de 90 dage før screening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekventiel arm ABC
A: Empagliflozin 25 mg én gang dagligt om morgenen på dag 1-5; B: Empagliflozin 25 mg om morgenen og Dorzagliatin 75 mg BID (morgen og aften) på dag 6-10, med kun morgendosis på dag 10; C: Dorzagliatin 75 mg BID (morgen og aften) på dag 11-15, med kun morgendosis på dag 15.
Medicin: Dorzagliatin
Glukokinaseaktivator under udvikling
Andre navne:
  • HMS5552
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin as Jardiance® 25 mg filmovertrukne tabletter til oral administration
Andre navne:
  • Jardiance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMR for Cmax for dorzagliatin
Tidsramme: op til 15 dage
GMR mellem kombination og dorzagliatin monoterapi for Cmax af dorzagliatin
op til 15 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 15 dage
Antal deltagere med AE'er
op til 15 dage
Unormale vitale tegn
Tidsramme: op til 15 dage
Antal deltagere med unormale vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens og oral temperatur)
op til 15 dage
Unormale kliniske laboratoriefund
Tidsramme: op til 15 dage
Antal deltagere med unormale kliniske laboratoriefund
op til 15 dage
12-aflednings EKG
Tidsramme: op til 15 dage
Antal deltagere med unormalt EKG VR,, PR, QRS og QT
op til 15 dage
GMR til cmax af empagliflozin
Tidsramme: Op til 10 dage
Geometrisk middelværdi (GMR) mellem kombination og empagliflozin monoterapi til Cmax af empagliflozin
Op til 10 dage
GMR til AUC0-24H af empagliflozin
Tidsramme: Op til 10 dage
GMR mellem kombination og empagliflozin i monoterapi til AUC0-24H af empagliflozin
Op til 10 dage
GMR til AUC0-24H af Dorzagliatin
Tidsramme: Op til 15 dage
GMR mellem kombination og dorzagliatin i monoterapi til AUC0-24H af dorzagliatin
Op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iCmax af glukose
Tidsramme: op til 15 dage
Den trinvise maksimale plasmakoncentration af glucose efter OGTT
op til 15 dage
iAUC0-4 timer glukose
Tidsramme: op til 15 dage
Det inkrementelle areal under koncentration-tid-kurven for glucose i 4 timer efter OGTT
op til 15 dage
iCmax af C-peptid
Tidsramme: op til 15 dage
Den trinvise maksimale plasmakoncentration af C-peptid efter OGTT
op til 15 dage
iAUC0-4h af C-peptid
Tidsramme: op til 15 dage
Det inkrementelle areal under koncentration-tid-kurven for C-peptid i 4 timer efter OGTT
op til 15 dage
ICmax af insulin
Tidsramme: Op til 15 dage
Den trinvise topplasmakoncentration af insulinpost OGTT
Op til 15 dage
IAUC0-4H af insulin
Tidsramme: Op til 15 dage
Det trinvise område under koncentrationstidskurven for insulin på 4 timer efter OGTT
Op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hua Medicine Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Services, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMM0112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger