Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti zásahu mysli a těla při překonávání závislosti na opioidech (SKY)

11. října 2022 aktualizováno: Ohio State University

Hodnocení účinnosti zásahu mysli a těla při překonávání závislosti na opioidech u dospělých podstupujících léčbu závislosti na opioidech

Tato studie demonstruje proveditelnost a přijatelnost programu SKY jako adjuvantní terapie pro americkou populaci trpící OUD prostřednictvím pilotního programu v Columbusu, Ohio. Cílem této studie je zhodnotit program SKY jako adjuvantní terapii k léčbě závislosti na opioidech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkumný návrh si klade za cíl otestovat proveditelnost, přijatelnost a účinnost programu SKY (Sudarshan Kriya Yoga), intervence mysli a těla, jako adjuvantní terapie pro lidi trpící poruchou užívání opioidů (OUD) v Columbusu, Ohio. Předchozí výzkum provedený v Indii v roce 2015 prokázal, že SKY významně zlepšilo kvalitu života lidí s OUD, avšak vhodnost a přijatelnost programu SKY nebyla mezi americkou populací testována. SKY se liší od všímavosti a jiných meditačních procesů v tom, že je to spíše fyziologický než kognitivní proces. Zahrnuje řízené dýchací techniky, které lze snadno zvládnout a nevyžadují duševní úsilí. Cílem výzkumníka je a) PROKÁZAT proveditelnost, přijatelnost a účinnost programu SKY jako adjuvantní terapie pro americkou populaci trpící OUD. Studie budou prováděny u subjektů OUD na klinice Mary Haven v Columbusu. Účinnost SKY bude měřena pomocí psychometrických dotazníků. Proveditelnost a přijatelnost bude měřena návštěvností a opotřebením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Social Work

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Navrhovaní účastníci jsou v současné době obyvateli Mary Haven
  • V současné době podstupují léčbu závislosti, která může zahrnovat medikamentózní léčbu i poradenství.
  • Intervence je určena pro dospělé, proto budou do studie zahrnuti pouze osoby starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, které jsou po prvním trimestru, jsou ze studie vyloučeny, protože program vyžaduje dýchací techniky, které se těhotným ženám nedoporučují.
  • Ze studie budou také vyloučeni pacienti s diagnostikovanou schizofrenií a bipolární poruchou, protože program SKY není vhodný pro osoby s těmito onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah NEBE
Účastníci intervenční skupiny se budou moci zúčastnit programu SKY po dobu 5 dnů, přičemž každý den zabere 3 hodiny/den. Program SKY zahrnuje a) specifická dechová cvičení a sociální interakci s ostatními účastníky programu. Po dokončení programu bude podána další sada dotazníků ke shromažďování informací týkajících se stresu, nálady a užívání opiátů. Po dokončení 5denního programu SKY budou účastníci cvičit SKY každý den doma po dobu 30 dnů. Během tohoto období budou také muset absolvovat 4 týdenní skupinová sezení a očekává se, že každé sezení bude trvat 1 hodinu. Na konci 30denního období bude podána další sada dotazníků ke sběru informací týkajících se stresu, nálady a užívání opiátů.
Behaviorální: Sky Intervention
Meditace NEBE má tři po sobě jdoucí složky dýchání proložené normálním dýcháním. Patří mezi ně a) zvukový dech: dýchání proti odporu dýchacích cest s mírným sevřením laryngeálních svalů, (2-3 cykly/min) následované b) měchový dech: rychlý, nucený výdech (20-30 cyklů/min) a c) regulovaný , rytmické dýchání rotující ve středních až rychlých cyklech. Každé sezení je zaměřeno na správné dýchací techniky, sociální interakci a diskusi o praktických moudrostech pro každodenní život, jak ovládat mysl a emoce. SKY bude podáváno po dobu 5 dnů (~3 hodiny/den), následované 4 týdenními kontrolami (~90 minut sezení/týden) na klinice Signature Health v Ashtabula, Ohio.
NO_INTERVENTION: Obvyklá léčba
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny nebudou mít přístup k programu SKY, ale budou pokračovat s obvyklou péčí. Otázky také vyplní po 5 dnech a znovu po 30 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychického zdraví po terapii Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
Časové okno: Před intervencí SKY, 1 hodinu po intervenci a 1 měsíc po intervenci
Změna psychického zdraví bude měřena pomocí psychometrického testu aplikovaného subjektům na klinice Signature Health v Ashtabula, Ohio. Pychometrický test bude zahrnovat vyplnění základního 24 dotazníku: Jedná se o přední nástroj pro hodnocení zdravotního chování, který se skládá z 24 otázek, které pokrývají depresi a fungování.
Před intervencí SKY, 1 hodinu po intervenci a 1 měsíc po intervenci
Změna v počtu účastníků, kteří absolvují terapii Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
Časové okno: Čas 1 = úvodní terapeutické sezení, Čas 2 = 1. týden po terapii, Čas 3 = 2. týden po terapii Čas 4 = 3. týden po terapii, Čas 5 = 4. týden po terapii Čas 6 = 30 minut denní domácí praxe pro 30 dní
Pro studium přijatelnosti programu SKY jako adjuvantní terapie pro americkou populaci trpící duševními poruchami + závislost na opiátech bude návštěvnost a opotřebení subjektů na klinice Signature Health v Ashtabula na terapeutických sezeních SKY zaznamenáváno vedením záznamů o těchto které dokončí každé sezení progresivní terapie.
Čas 1 = úvodní terapeutické sezení, Čas 2 = 1. týden po terapii, Čas 3 = 2. týden po terapii Čas 4 = 3. týden po terapii, Čas 5 = 4. týden po terapii Čas 6 = 30 minut denní domácí praxe pro 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Warren, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018H0409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení