Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en sind-krop-intervention til at overvinde opioidafhængighed (SKY)

11. oktober 2022 opdateret af: Ohio State University

Evaluering af effektiviteten af ​​en sind-krop-intervention til at overvinde opioidafhængighed hos voksne, der gennemgår behandling for opioidafhængighed

Denne undersøgelse demonstrerer gennemførligheden, acceptabiliteten af ​​SKY-programmet som en adjuverende terapi til den amerikanske befolkning, der lider af OUD gennem et pilotprogram i Columbus, Ohio. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere SKY-programmet som en adjuverende terapi til behandling af opioidafhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsforslag har til formål at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​SKY (Sudarshan Kriya Yoga)-programmet, en sind-krop-intervention, som en adjuverende terapi for mennesker, der lider af opioidbrugsforstyrrelser (OUD), i Columbus, Ohio. Tidligere forskning udført i Indien i 2015 har vist, at SKY væsentligt forbedrede livskvaliteten blandt mennesker med OUD, men egnetheden, acceptabiliteten af ​​SKY-programmet er ikke blevet testet blandt den amerikanske befolkning. SKY adskiller sig fra mindfulness og andre meditationsprocesser ved, at det er en mere fysiologisk snarere end kognitiv proces. Det involverer kontrollerede vejrtrækningsteknikker, der let kan mestres, og som ikke kræver mental indsats. Efterforskerens mål er at a) DEMONSTRATERE gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af ​​SKY-programmet som en adjuverende terapi til den amerikanske befolkning, der lider af OUD. Undersøgelser vil blive udført i OUD-fag på Mary Haven-klinikken i Columbus. Effekten af ​​SKY vil blive målt ved hjælp af psykometriske spørgeskemaer. Gennemførlighed og accept vil blive målt ved fremmøde og nedslidning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University College of Social Work

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De foreslåede deltagere er i øjeblikket bosiddende i Mary Haven
  • Er i øjeblikket under afhængighedsbehandling, som kan omfatte medicinassisteret behandling samt rådgivning.
  • Interventionen er designet til voksne, derfor vil kun personer på 18 år og derover blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der er ude over deres første trimester, er udelukket fra undersøgelsen, da programmet kræver vejrtrækningsteknikker, der ikke anbefales til gravide.
  • Patienter diagnosticeret med skizofreni og bipolar lidelse vil også blive udelukket fra undersøgelsen, da SKY-programmet ikke er egnet til personer med disse lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SKY Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen får mulighed for at deltage i SKY-programmet i 5 dage, hvor hver dags session tager 3 timer/dag. SKY-programmet involverer a) specifikke åndedrætsøvelser og social interaktion med andre deltagere i programmet. Efter afslutningen af ​​programmet vil et andet sæt spørgeskemaer blive administreret for at indsamle information om stress, humør og opioidbrug. Efter afslutningen af ​​5-dages SKY-programmet vil deltagerne øve SKY hver dag derhjemme i 30 dage. De skal også deltage i 4 ugentlige gruppesessioner i denne periode, og hver session forventes at vare 1 time. I slutningen af ​​30 dages perioden vil et andet sæt spørgeskemaer blive administreret for at indsamle information om stress, humør og opioidbrug.
Adfærdsmæssigt: Sky Intervention
SKY-meditation har tre sekventielle komponenter af vejrtrækning blandet med normal vejrtrækning. Disse omfatter a) sund ånde: vejrtrækning mod luftvejsmodstand med let opstramning af larynxmusklerne, (2-3 cyklusser/min) efterfulgt af b) åndedræt med bælg: hurtig, tvungen eksspiration (20-30 cyklusser/min) og c) reguleret , rytmisk vejrtrækning, der roterer gennem medium til hurtige cyklusser. Hver session er fokuseret på korrekte vejrtrækningsteknikker, social interaktion og diskussion af praktisk visdom til hverdagslivet til at styre sindet og følelserne. SKY vil blive administreret over en 5-dages periode (~3 timer/dag), efterfulgt af 4 ugentlige opfølgninger (~90 min session/uge) på Signature Health-klinikken i Ashtabula, Ohio.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig behandling
Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil ikke have adgang til SKY-programmet, men vil fortsætte med sædvanlig omhu. De vil også besvare spørgsmål efter 5 dage og igen efter 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykologisk sundhed efter Sudarshan Kriya Yoga (SKY) terapien
Tidsramme: Før SKY intervention, 1 time efter intervention og 1 måned efter intervention
Ændring i psykologisk sundhed vil blive målt ved hjælp af en psykometrisk test administreret til forsøgspersoner på Signature Health-klinikken i Ashtabula, Ohio. Den pychometriske test vil involvere udfyldelse af et grundlæggende 24-spørgeskema: Det er et førende adfærdsmæssig sundhedsvurderingsværktøj, som består af 24 spørgsmål, der dækker depression og funktion.
Før SKY intervention, 1 time efter intervention og 1 måned efter intervention
Ændring i antallet af deltagere, der gennemfører Sudarshan Kriya Yoga (SKY) terapien
Tidsramme: Tid 1 = indledende terapisession, Tid 2 = uge 1 efter terapisession, Tid 3 = uge 2 efter terapisession Tid 4 = uge 3 efter terapisession, Tid 5 = uge 4 efter terapisession Tid 6 = 30 minutter daglig hjemmetræning for 30 dage
For at studere acceptabiliteten af ​​SKY-programmet som en adjuverende terapi for amerikansk befolkning, der lider af psykiske lidelser + opioidafhængighed, vil deltagernes deltagelse og nedslidning på Signature Health-klinikken i Ashtabula i SKY-terapisessionerne blive registreret ved at registrere dem. der fuldender hver progressiv terapisession.
Tid 1 = indledende terapisession, Tid 2 = uge 1 efter terapisession, Tid 3 = uge 2 efter terapisession Tid 4 = uge 3 efter terapisession, Tid 5 = uge 4 efter terapisession Tid 6 = 30 minutter daglig hjemmetræning for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keith Warren, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018H0409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger