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Bewertung der Wirksamkeit einer Geist-Körper-Intervention bei der Überwindung der Opioidabhängigkeit (SKY)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Ohio State University

Bewertung der Wirksamkeit einer Geist-Körper-Intervention bei der Überwindung der Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, die sich einer Opioidabhängigkeitsbehandlung unterziehen

Diese Studie demonstriert die Durchführbarkeit und Akzeptanz des SKY-Programms als adjuvante Therapie für die amerikanische Bevölkerung, die an OUD leidet, durch ein Pilotprogramm in Columbus, Ohio. Ziel dieser Studie ist es, das SKY-Programm als adjuvante Therapie zur Behandlung der Opioidabhängigkeit zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieser Forschungsvorschlag zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des SKY-Programms (Sudarshan Kriya Yoga), einer Mind-Body-Intervention, als adjuvante Therapie für Menschen mit Opioidkonsumstörung (OUD) in Columbus, Ohio, zu testen. Frühere Untersuchungen, die 2015 in Indien durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass SKY die Lebensqualität von Menschen mit OUD signifikant verbessert hat, die Eignung und Akzeptanz des SKY-Programms wurde jedoch nicht in der amerikanischen Bevölkerung getestet. SKY unterscheidet sich von Achtsamkeit und anderen Meditationsprozessen darin, dass es eher ein physiologischer als ein kognitiver Prozess ist. Es handelt sich um kontrollierte Atemtechniken, die leicht gemeistert werden können und keine mentale Anstrengung erfordern. Die Ziele des Forschers sind a) die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des SKY-Programms als adjuvante Therapie für die amerikanische Bevölkerung, die an OUD leidet, zu DEMONSTRIEREN. Die Studien werden in OUD-Fächern an der Mary Haven Clinic in Columbus durchgeführt. Die Wirksamkeit von SKY wird anhand psychometrischer Fragebögen gemessen. Durchführbarkeit und Akzeptanz werden anhand von Anwesenheit und Fluktuation gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Social Work

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die vorgeschlagenen Teilnehmer sind derzeit Einwohner von Mary Haven
  • sich derzeit in einer Suchtbehandlung befinden, die eine medikamentöse Behandlung sowie eine Beratung umfassen kann.
  • Die Intervention ist für Erwachsene konzipiert, daher werden nur Personen ab 18 Jahren in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die das erste Trimester überschritten haben, sind von der Studie ausgeschlossen, da das Programm Atemtechniken erfordert, die für Schwangere nicht empfohlen werden.
  • Auch Patienten, bei denen Schizophrenie und bipolare Störungen diagnostiziert wurden, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, da das SKY-Programm für Menschen mit diesen Erkrankungen nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SKY-Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe können 5 Tage lang am SKY-Programm teilnehmen, wobei jede Tagessitzung 3 Stunden pro Tag dauert. Das SKY-Programm beinhaltet a) spezifische Atemübungen und soziale Interaktion mit anderen Programmteilnehmern. Nach Abschluss des Programms wird eine weitere Reihe von Fragebögen durchgeführt, um Informationen zu Stress, Stimmung und Opioidkonsum zu sammeln. Nach Abschluss des 5-tägigen SKY-Programms üben die Teilnehmer 30 Tage lang täglich SKY zu Hause. Sie müssen in diesem Zeitraum auch an 4 wöchentlichen Gruppensitzungen teilnehmen, und jede Sitzung dauert voraussichtlich 1 Stunde. Am Ende des 30-Tage-Zeitraums wird eine weitere Reihe von Fragebögen durchgeführt, um Informationen zu Stress, Stimmung und Opioidkonsum zu sammeln.
Verhalten: Sky-Intervention
SKY-Meditation hat drei aufeinanderfolgende Atemkomponenten, die mit normaler Atmung durchsetzt sind. Dazu gehören a) gesunde Atmung: Atmen gegen Atemwegswiderstand mit leichter Anspannung der Kehlkopfmuskulatur (2-3 Zyklen/min) gefolgt von b) Balgatmung: schnelles, forciertes Ausatmen (20-30 Zyklen/min) und c) reguliert , rhythmische Atmung, die sich durch mittlere bis schnelle Zyklen dreht. Jede Sitzung konzentriert sich auf richtige Atemtechniken, soziale Interaktion und die Diskussion praktischer Weisheiten für den Alltag, um den Geist und die Emotionen zu kontrollieren. SKY wird über einen Zeitraum von 5 Tagen (ca. 3 Stunden/Tag) verabreicht, gefolgt von 4 wöchentlichen Nachuntersuchungen (ca. 90-minütige Sitzung/Woche) in der Signature Health-Klinik in Ashtabula, Ohio.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Behandlung
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, haben keinen Zugang zum SKY-Programm, werden aber mit der üblichen Sorgfalt fortgesetzt. Sie werden auch Fragen nach 5 Tagen und erneut nach 30 Tagen beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Gesundheit nach der Sudarshan Kriya Yoga (SKY) Therapie
Zeitfenster: Vor dem SKY-Eingriff, 1 Stunde nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
Die Veränderung der psychischen Gesundheit wird mithilfe eines psychometrischen Tests gemessen, der den Probanden in der Signature Health-Klinik in Ashtabula, Ohio, durchgeführt wird. Der pychometrische Test beinhaltet das Ausfüllen eines grundlegenden 24-Fragebogens: Es ist ein führendes Instrument zur Beurteilung der Verhaltensgesundheit, das aus 24 Fragen besteht, die Depressionen und Funktionsfähigkeit abdecken.
Vor dem SKY-Eingriff, 1 Stunde nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die die Sudarshan Kriya Yoga (SKY) Therapie absolvieren
Zeitfenster: Zeit 1 = erste Therapiesitzung, Zeit 2 = Woche 1 nach der Therapiesitzung, Zeit 3 ​​= Woche 2 nach der Therapiesitzung Zeit 4 = Woche 3 nach der Therapiesitzung, Zeit 5 = Woche 4 nach der Therapiesitzung Zeit 6 = 30 Minuten täglich zu Hause üben 30 Tage
Um die Akzeptanz des SKY-Programms als adjuvante Therapie für die amerikanische Bevölkerung zu untersuchen, die an psychischen Störungen + Opioidabhängigkeit leidet, wird die Anwesenheit und Abnutzung der Probanden in der Signature Health-Klinik in Ashtabula in den SKY-Therapiesitzungen aufgezeichnet, indem Aufzeichnungen darüber geführt werden die jede progressive Therapiesitzung abschließen.
Zeit 1 = erste Therapiesitzung, Zeit 2 = Woche 1 nach der Therapiesitzung, Zeit 3 ​​= Woche 2 nach der Therapiesitzung Zeit 4 = Woche 3 nach der Therapiesitzung, Zeit 5 = Woche 4 nach der Therapiesitzung Zeit 6 = 30 Minuten täglich zu Hause üben 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keith Warren, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018H0409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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