Valutazione dell'efficacia di un intervento mente-corpo per superare la dipendenza da oppiacei (SKY)
11 ottobre 2022 aggiornato da: Ohio State University
Valutazione dell'efficacia di un intervento mente-corpo per superare la dipendenza da oppiacei, negli adulti sottoposti a trattamento per dipendenza da oppiacei
Questo studio dimostra la fattibilità e l'accettabilità del programma SKY come terapia adiuvante per la popolazione americana che soffre di OUD attraverso un programma pilota a Columbus, Ohio.
Lo scopo di questo studio è valutare il programma SKY come terapia adiuvante per il trattamento della dipendenza da oppiacei.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta di ricerca mira a testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del programma SKY (Sudarshan Kriya Yoga), un intervento mente-corpo, come terapia adiuvante per le persone che soffrono di disturbo da uso di oppioidi (OUD), a Columbus, Ohio.
Precedenti ricerche condotte in India nel 2015, hanno dimostrato che SKY ha migliorato significativamente la qualità della vita tra le persone con OUD, tuttavia, l'idoneità e l'accettabilità del programma SKY non è stata testata tra la popolazione americana.
SKY differisce dalla consapevolezza e da altri processi di meditazione in quanto è un processo più fisiologico, piuttosto che cognitivo.
Implica tecniche di respirazione controllata che possono essere facilmente padroneggiate e non richiedono uno sforzo mentale.
Gli obiettivi dello sperimentatore sono a) DIMOSTRARE la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del programma SKY come terapia adiuvante per la popolazione americana che soffre di OUD.
Gli studi saranno condotti su soggetti OUD presso la clinica Mary Haven a Columbus.
L'efficacia di SKY sarà misurata mediante questionari psicometrici.
La fattibilità e l'accettabilità saranno misurate dalla partecipazione e dall'attrito.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
61
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University College of Social Work
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti proposti sono attualmente residenti a Mary Haven
- Sono attualmente sottoposti a trattamento della dipendenza che può includere trattamento assistito da farmaci e consulenza.
- L'intervento è progettato per gli adulti, pertanto saranno inclusi nello studio solo individui di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza che hanno superato il primo trimestre sono escluse dallo studio poiché il programma richiede tecniche di respirazione non raccomandate per le donne in gravidanza.
- Inoltre, saranno esclusi dallo studio anche i pazienti con diagnosi di schizofrenia e disturbo bipolare, poiché il programma SKY non è adatto a persone con queste condizioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento SKY
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno al programma SKY, per 5 giorni con ogni sessione giornaliera della durata di 3 ore al giorno.
Il programma SKY prevede a) specifici esercizi di respirazione e interazione sociale con gli altri partecipanti al programma.
Dopo il completamento del programma, verrà somministrata un'altra serie di questionari per raccogliere informazioni su stress, umore e uso di oppioidi.
Dopo il completamento del programma SKY di 5 giorni, i partecipanti praticheranno SKY ogni giorno a casa per 30 giorni.
Dovranno inoltre partecipare a 4 sessioni di gruppo settimanali durante questo periodo e ogni sessione dovrebbe durare 1 ora.
Alla fine del periodo di 30 giorni, verrà somministrata un'altra serie di questionari per raccogliere informazioni su stress, umore e uso di oppioidi.
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La meditazione SKY ha tre componenti sequenziali della respirazione intervallate dalla respirazione normale.
Questi includono a) respiro sonoro: respiro contro la resistenza delle vie aeree con lieve irrigidimento dei muscoli laringei, (2-3 cicli/min) seguito da b) respiro a mantice: espirazione rapida e forzata (20-30 cicli/min) e c) respiro regolare , respirazione ritmica che ruota attraverso cicli da medi a veloci.
Ogni sessione è incentrata su tecniche di respirazione adeguate, interazione sociale e discussioni sulla saggezza pratica per la vita quotidiana per gestire la mente e le emozioni.
SKY verrà somministrato per un periodo di 5 giorni (~ 3 ore/giorno), seguito da 4 follow-up settimanali (~ 90 minuti di sessione/settimana) presso la clinica Signature Health situata ad Ashtabula, Ohio.
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento usuale
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non avranno accesso al programma SKY ma proseguiranno con la consueta cura.
Completeranno anche le domande dopo 5 giorni e di nuovo dopo 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della salute psicologica in seguito alla terapia Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento SKY, 1 ora dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Il cambiamento nella salute psicologica sarà misurato utilizzando test psicometrico somministrato ai soggetti presso la clinica Signature Health di Ashtabula, Ohio.
Il test picometrico comporterà il completamento di un questionario di base 24: è uno strumento di valutazione della salute comportamentale leader che consiste in 24 domande che riguardano la depressione e il funzionamento.
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Prima dell'intervento SKY, 1 ora dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Variazione del numero di partecipanti che completano la terapia Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
Lasso di tempo: Tempo 1 = sessione iniziale di terapia, Tempo 2 = settimana 1 post-terapia, Tempo 3 = settimana 2 post-terapia Tempo 4 = settimana 3 post-terapia, Tempo 5 = settimana 4 post-terapia Tempo 6 = 30 minuti di pratica giornaliera a casa per 30 giorni
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Per studiare l'accettabilità del programma SKY come terapia adiuvante per la popolazione americana che soffre di disturbi mentali + dipendenza da oppioidi, la frequenza e l'attrito dei soggetti presso la clinica Signature Health di Ashtabula nelle sessioni di terapia SKY saranno registrati tenendo traccia di quelli che completano ogni sessione di terapia progressiva.
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Tempo 1 = sessione iniziale di terapia, Tempo 2 = settimana 1 post-terapia, Tempo 3 = settimana 2 post-terapia Tempo 4 = settimana 3 post-terapia, Tempo 5 = settimana 4 post-terapia Tempo 6 = 30 minuti di pratica giornaliera a casa per 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Warren, PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
27 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
31 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
7 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
2 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018H0409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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