Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s endokrinní terapií Eribulin nebo Eribulin+ u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

26. srpna 2021 aktualizováno: MedSIR

Multicentrická, randomizovaná studie fáze II hodnotící účinnost monoterapie eribulinem a endokrinní terapie eribulinem plus u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu po progresi endokrinní terapie (REVERT)

Neresekabilní, ER-pozitivní a/nebo PR-pozitivní a HER2-negativní lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu (mBC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy před a po menopauze ve věku ≥ 18 let s neresekabilním, ER-pozitivním a/nebo PR-pozitivním a HER2-negativním lokálně rekurentním nebo metastatickým karcinomem prsu (mBC) bez předchozí linie chemoterapie v metastatickém nastavení, a že vykazovali progresi při léčbě režimem obsahujícím inhibitor aromatázy v léčbě metastáz nebo během šesti měsíců od poslední dávky inhibitoru aromatázy v adjuvantní léčbě. Pacienti musí dostat alespoň jeden taxanový nebo antracyklinový režim buď v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě. Subjekty musí mít adekvátní funkce clearance kostní dřeně a kreatininu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Girona, Španělsko
        • Institut Catala D'oncologia
      • León, Španělsko
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz,
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Llatzer
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Miguel Servet
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Španělsko
        • Hospital de Jaen
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Španělsko
        • Hospital Quiron Dexeus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ER-pozitivní a/nebo PR-pozitivní karcinom prsu.
  • HER2-negativní rakovina prsu.
  • Neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu.
  • Potvrzená progrese onemocnění během posledního režimu obsahujícího inhibici aromatázy v metastatickém nastavení.
  • Alespoň jeden taxanový nebo antracyklinový režim buď v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě.
  • Pacienti bez předchozí linie chemoterapie v metastatickém nastavení.
  • Nejméně 1 až 3 předchozí linie endokrinní terapie u metastatického onemocnění.
  • ECOG skóre 0 nebo 1.
  • Pacienti mají adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění (RECIST v.1.1).
  • Premenopauzální s analogy LHRH po dobu alespoň 28 dnů) a ženy po menopauze.
  • Pacientky musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během studie a 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby.
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 týdnům.
  • Pacienti souhlasí s odběrem vzorků krve (tekutá biopsie) a volitelným odběrem vzorku metastatického nádoru (biopsie) v době zařazení a progrese (pokud je to vhodné).

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili radiační terapii nebo paliativní radioterapii v omezeném poli během dvou týdnů před 1. cyklem, dnem 1, nebo pacienti, kteří se nezotabili z toxicit souvisejících s radioterapií.
  • Podstoupili předchozí chemoterapii pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Máte periferní neuropatii stupně 2 nebo vyšší.
  • QTc > 480 ms na bazálním vyšetření, anamnéza vrozeného nebo osobního syndromu dlouhého QT intervalu, Brugadova syndromu nebo Torsade de Pointes (TdP) nebo nekontrolované poruchy elektrolytů
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce.
  • Známá přecitlivělost na eribulin, endokrinní terapii nebo její pomocné látky.
  • Jiné malignity během předchozích dvou let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu.
  • Známé nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo jakékoli progredující onemocnění CNS.
  • Mají závažnou souběžnou systémovou poruchu neslučitelnou se studií.
  • Velký chirurgický výkon nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací.
  • Během 30 dnů před randomizací podstoupili jakoukoli protinádorovou biologickou nebo výzkumnou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Eribulin v monoterapii
Pacienti budou dostávat injekce eribulinu intravenózně ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu
Lék: Eribulin
Pacienti budou dostávat injekce eribulinu intravenózně ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu samotného.
Ostatní jména:
  • Halaven
Aktivní komparátor: eribulin plus endokrinní terapie
Pacienti budou dostávat injekce eribulinu intravenózně ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu v kombinaci s endokrinní terapií (inhibitor aromatázy). AI musí být identická s poslední AI podanou pacientovi, ať už v adjuvantní nebo metastatické léčbě.
Lék: Eribulin
Pacienti budou dostávat injekce eribulinu intravenózně ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu samotného.
Ostatní jména:
  • Halaven

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až 27 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) ve větvích eribulin + ET, definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi na základě hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v. 1.11.
Základní stav až 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 27 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených endokrinní terapií samotnou nebo v kombinaci s eribulinem je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny nebo objektivní progrese nádoru na základě hodnocení místního výzkumníka podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ( RECIST) kritéria v. 1.11.
Základní stav až 27 měsíců
PFS-2, v ramenech eribulin a eribulin + ET
Časové okno: Základní stav až 27 měsíců
PFS-2 v ramenech eribulin a eribulin + ET, definovaný jako doba od randomizace do druhé progrese onemocnění nebo úmrtí, tj. PFS po další linii léčby, na základě hodnocení místního výzkumníka podle kritérií hodnocení odpovědi Kritéria pro solidní nádory (RECIST) v. 1.11.
Základní stav až 27 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) v eribulinové větvi
Časové okno: Základní stav až 27 měsíců
Celková četnost odpovědi (ORR) v eribulinové větvi, definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi na základě hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v. 1.11.
Základní stav až 27 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) v ramenech eribulinu a eribulinu + ET
Časové okno: Základní stav až 27 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) v ramenech eribulinu a eribulinu + ET, definovaná jako doba od začátku léčby do progrese onemocnění na základě hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v. 1.11 .
Základní stav až 27 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) ve větvích eribulin a eribulin + ET
Časové okno: Základní stav až 27 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) ve větvích eribulin a eribulin + ET, definovaná jako podíl pacientů bez progrese onemocnění po 6 měsících léčby, na základě hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v. 1.11.
Základní stav až 27 měsíců
Celkové přežití (OS) ve větvích eribulin a eribulin + ET
Časové okno: Základní stav až 27 měsíců
Celkové přežití (OS) ve větvích eribulin a eribulin + ET, definované jako doba, po kterou pacienti zůstávají naživu od začátku léčby (OS bude shromážděna na konci studie).
Základní stav až 27 měsíců
Maximální zmenšení nádoru
Časové okno: Základní stav až 27 měsíců
Maximální zmenšení tumoru, definované jako procento zmenšení tumoru od výchozí hodnoty (získané ze součtu největších průměrů cílových lézí), na základě hodnocení místního zkoušejícího podle pokynů kritérií RECIST (verze 1.1)1.
Základní stav až 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedSIR

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Cortés, PhD, MedSIR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MedOPP167
  • 2017-004324-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení