Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Eribulin eller Eribulin+ endokrin terapi hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastaserende brystkræft

26. august 2021 opdateret af: MedSIR

Et multicenter, randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Eribulin monoterapi og Eribulin Plus endokrin terapi hos lokalt tilbagevendende eller metastaserende brystkræftpatienter efter progression af endokrin terapi (REVERT)

Ikke-operabel, ER-positiv og/eller PR-positiv og HER2-negativ lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft (mBC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præ- og postmenopausale kvinder i alderen ≥ 18 år med ikke-operable, ER-positive og/eller PR-positive og HER2-negative lokalt recidiverende eller metastaserende brystkræft (mBC) uden forudgående linje med kemoterapi i metastaserende omgivelser, og at har vist progression, mens de er på et regime indeholdende aromatasehæmmere i metastaserende omgivelser eller inden for seks måneder fra sidste dosis af aromatasehæmmer i adjuverende omgivelser. Patienter skal have modtaget mindst ét ​​taxan- eller antracyklinregime i enten adjuverende eller neoadjuverende indstilling. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelige knoglemarvs- og kreatininclearance-funktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Girona, Spanien
        • Institut Catala D'oncologia
      • León, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz,
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spanien
        • Hospital de Jaen
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Spanien
        • Hospital Quiron Dexeus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ER-positiv og/eller PR-positiv brystkræft.
  • HER2-negativ brystkræft.
  • Ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  • Bekræftet sygdomsprogression i det sidste aromatasehæmningsholdige regime i metastaserende omgivelser.
  • Mindst én taxan- eller anthracyclin-kur i enten adjuvans- eller neoadjuvans-indstillingen.
  • Patienter uden tidligere linje med kemoterapi i metastaserende omgivelser.
  • Mindst 1 og op til 3 tidligere linjer med endokrin behandling i metastaserende omgivelser.
  • ECOG-score 0 eller 1.
  • Patienter har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
  • Patienter skal have målbar sygdom (RECIST v.1.1).
  • Præmenopausal med LHRH-analoger i mindst 28 dage) og postmenopausale kvinder.
  • Patienterne skal acceptere ikke at amme under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Forventet levetid større eller lig med 12 uger.
  • Patienterne accepterer indsamling af blodprøver (væskebiopsi) og valgfri indsamling af metastatisk tumorprøve (biopsi) på tidspunktet for inklusion og progression (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget strålebehandling eller palliativ strålebehandling med begrænset felt inden for to uger før cyklus 1, dag 1, eller patienter, der ikke er kommet sig efter strålebehandlingsrelaterede toksiciteter.
  • Har modtaget forudgående kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Har perifer neuropati grad 2 eller højere.
  • QTc > 480 msek på basale vurderinger, historie med medfødt eller personlig historie med langt QT-syndrom, Brugada-syndrom eller Torsade de Pointes (TdP) eller ukontrollerede elektrolytforstyrrelser
  • Fertile potentielle kvinder, der ikke bruger højeffektive præventionsmetoder.
  • Kendt overfølsomhed over for eribulin, endokrin terapi eller dets hjælpestoffer.
  • Andre maligniteter inden for de foregående to år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet.
  • Kendte ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet (CNS) eller enhver fremadskridende CNS-sygdom.
  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse, der er uforenelig med undersøgelsen.
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering.
  • Har modtaget nogen anti-cancer biologi eller undersøgelsesbehandling inden for 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Eribulin monoterapi
Patienterne vil modtage eribulin-injektioner intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Eribulin
Patienterne vil modtage eribulin-injektioner intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus alene.
Andre navne:
  • Halaven
Aktiv komparator: eribulin plus endokrin behandling
Patienterne vil modtage eribulininjektioner intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i kombination med endokrin behandling (aromatasehæmmer). AI skal være identisk med den sidste AI, der blev administreret til patienten, hvad enten det er i adjuverende eller metastatiske omgivelser.
Medicin: Eribulin
Patienterne vil modtage eribulin-injektioner intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus alene.
Andre navne:
  • Halaven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
Den overordnede responsrate (ORR) i eribulin + ET-armene, defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet fuldstændigt eller delvist respons baseret på lokal investigators vurdering i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v. 1.11.
Baseline op til 27 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
Den progressionsfrie overlevelse (PFS) for patienter behandlet med endokrin terapi alene eller i kombination med eribulin er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag eller objektiv tumorprogression baseret på lokal investigators vurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer ( RECIST) kriterier v. 1.11.
Baseline op til 27 måneder
PFS-2, i eribulin og eribulin + ET armene
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
PFS-2, i eribulin- og eribulin + ET-armene, defineret som tiden fra randomisering til anden sygdomsprogression eller død, dvs. PFS efter næste behandlingslinje, baseret på lokal investigators vurdering i henhold til responsevalueringskriterier I Solid Tumors (RECIST) kriterier v. 1.11.
Baseline op til 27 måneder
Samlet responsrate (ORR) i eribulin-armen
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
Den overordnede responsrate (ORR) i eribulin-armen, defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet fuldstændigt eller delvist respons baseret på lokal investigators vurdering i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v. 1.11.
Baseline op til 27 måneder
Varigheden af ​​respons (DOR) i eribulin- og eribulin + ET-armene
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
Varigheden af ​​respons (DOR) i eribulin- og eribulin + ET-armene, defineret som tiden fra behandlingens start til sygdomsprogression baseret på lokal investigators vurdering i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier v. 1.11 .
Baseline op til 27 måneder
Den kliniske fordelsrate (CBR) i eribulin- og eribulin + ET-armene
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
Den kliniske fordelsrate (CBR) i eribulin- og eribulin + ET-armene, defineret som andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression efter 6 måneders behandling, baseret på lokal investigators vurdering i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v. 1.11.
Baseline op til 27 måneder
Den samlede overlevelse (OS) i eribulin- og eribulin + ET-armene
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
Den samlede overlevelse (OS) i eribulin- og eribulin + ET-armene, defineret som den tid, patienterne forbliver i live fra starten af ​​behandlingen (OS vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen).
Baseline op til 27 måneder
Maksimal tumorkrympning
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
Maksimal tumorsvind, defineret som procentdelen af ​​tumorsvind fra baseline (opnået fra summen af ​​de største diametre af mållæsionerne), baseret på lokal investigators vurdering i henhold til RECIST-kriteriernes retningslinjer (version 1.1)1.
Baseline op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedSIR

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Javier Cortés, PhD, MedSIR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MedOPP167
  • 2017-004324-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger