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Studio con terapia endocrina con eribulina o eribulina+ in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

26 agosto 2021 aggiornato da: MedSIR

Uno studio multicentrico, randomizzato, di fase II che valuta l'efficacia della monoterapia con eribulina e della terapia endocrina con eribulina più in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico dopo progressione della terapia endocrina (REVERT)

Carcinoma mammario (mBC) non resecabile, ER-positivo e/o PR-positivo e HER2-negativo localmente ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Donne in pre- e post-menopausa di età ≥ 18 anni con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico non resecabile, ER-positivo e/o PR-positivo e HER2-negativo senza precedente linea di chemioterapia nel contesto metastatico, e che hanno mostrato progressione durante un regime contenente un inibitore dell'aromatasi nel contesto metastatico o entro sei mesi dall'ultima dose di inibitore dell'aromatasi nel contesto adiuvante. I pazienti devono aver ricevuto almeno un regime di taxani o antracicline in modalità adiuvante o neoadiuvante. I soggetti devono avere adeguate funzioni di clearance del midollo osseo e della creatinina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Girona, Spagna
        • Institut Catala D'oncologia
      • León, Spagna
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz,
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Llatzer
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spagna
        • Hospital de Jaen
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Spagna
        • Hospital Quiron Dexeus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario ER-positivo e/o PR-positivo.
  • Carcinoma mammario HER2 negativo.
  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non resecabile.
  • Progressione della malattia confermata durante l'ultimo regime contenente l'inibizione dell'aromatasi nell'impostazione metastatica.
  • Almeno un regime di taxani o antracicline in modalità adiuvante o neoadiuvante.
  • Pazienti senza precedente linea di chemioterapia nel setting metastatico.
  • Almeno 1 e fino a 3 precedenti linee di terapia endocrina nel setting metastatico.
  • Punteggio ECOG 0 o 1.
  • I pazienti hanno un midollo osseo e una funzione organica adeguati.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile (RECIST v.1.1).
  • Premenopausa con analoghi LHRH per almeno 28 giorni) e donne in postmenopausa.
  • Le pazienti devono accettare di non allattare al seno durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane.
  • I pazienti accettano la raccolta di campioni di sangue (biopsia liquida) e la raccolta facoltativa di campione di tumore metastatico (biopsia) al momento dell'inclusione e della progressione (se appropriato).

Criteri di esclusione:

  • - Hanno ricevuto radioterapia o radioterapia palliativa a campo limitato entro due settimane prima del ciclo 1, giorno 1 o pazienti che non si sono ripresi da tossicità correlate alla radioterapia.
  • - Hanno ricevuto una precedente chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica.
  • Avere neuropatia periferica di grado 2 o superiore.
  • QTc > 480 msec su valutazioni basali, anamnesi di sindrome del QT lungo congenita o personale, sindrome di Brugada o torsione di punta (TdP) o disturbi elettrolitici incontrollati
  • Donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Ipersensibilità nota all'eribulina, alla terapia endocrina o ai suoi eccipienti.
  • Altri tumori maligni nei due anni precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice o della mammella.
  • Metastasi incontrollate note al sistema nervoso centrale (SNC) o qualsiasi malattia in progressione del SNC.
  • Avere un grave disturbo sistemico concomitante incompatibile con lo studio.
  • - Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • - Avere ricevuto qualsiasi biologia antitumorale o trattamento sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monoterapia con eribulina
I pazienti riceveranno iniezioni di eribulina per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Eribulina
I pazienti riceveranno iniezioni di eribulina per via endovenosa solo nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Halaven
Comparatore attivo: eribulina più terapia endocrina
I pazienti riceveranno iniezioni di eribulina per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni, in combinazione con la terapia endocrina (inibitore dell'aromatasi). L'AI deve essere identica all'ultima AI somministrata al paziente, sia nel setting adiuvante che metastatico.
Droga: Eribulina
I pazienti riceveranno iniezioni di eribulina per via endovenosa solo nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Halaven

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 27 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) nei bracci eribulina + ET, definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa confermata o risposta parziale in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v. 1.11.
Basale fino a 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 27 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) per le pazienti trattate con terapia endocrina da sola o in combinazione con eribulina è definita come il tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa o progressione obiettiva del tumore in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi ( criteri RECIST) v. 1.11.
Basale fino a 27 mesi
PFS-2, nei bracci eribulina ed eribulina + ET
Lasso di tempo: Basale fino a 27 mesi
La PFS-2, nei bracci eribulina ed eribulina + ET, definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla seconda progressione di malattia o decesso, ovvero la PFS dopo la successiva linea di trattamento, in base alla valutazione dello sperimentatore locale in base ai criteri di valutazione della risposta In criteri di tumori solidi (RECIST) v. 1.11.
Basale fino a 27 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) nel braccio eribulina
Lasso di tempo: Basale fino a 27 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) nel braccio eribulina, definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa confermata o risposta parziale in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v. 1.11.
Basale fino a 27 mesi
La durata della risposta (DOR) nei bracci eribulina ed eribulina + ET
Lasso di tempo: Basale fino a 27 mesi
La durata della risposta (DOR) nei bracci eribulina ed eribulina + ET, definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v. 1.11 .
Basale fino a 27 mesi
Il tasso di beneficio clinico (CBR) nei bracci eribulina ed eribulina + ET
Lasso di tempo: Basale fino a 27 mesi
Il tasso di beneficio clinico (CBR) nei bracci eribulina ed eribulina + ET, definito come percentuale di pazienti senza progressione della malattia dopo 6 mesi di terapia, sulla base della valutazione dello sperimentatore locale secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v.1.11.
Basale fino a 27 mesi
La sopravvivenza globale (OS) nei bracci eribulina ed eribulina + ET
Lasso di tempo: Basale fino a 27 mesi
La sopravvivenza globale (OS) nei bracci eribulina ed eribulina + ET, definita come il periodo di tempo durante il quale i pazienti rimangono in vita dall'inizio del trattamento (l'OS verrà raccolta alla fine dello studio).
Basale fino a 27 mesi
Massimo restringimento del tumore
Lasso di tempo: Basale fino a 27 mesi
Riduzione massima del tumore, definita come la percentuale di riduzione del tumore rispetto al basale (ottenuta dalla somma dei diametri maggiori delle lesioni target), basata sulla valutazione dello sperimentatore locale secondo le linee guida sui criteri RECIST (versione 1.1)1.
Basale fino a 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedSIR

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Javier Cortés, PhD, MedSIR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MedOPP167
  • 2017-004324-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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