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Studie mit Eribulin oder Eribulin+ endokriner Therapie bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

26. August 2021 aktualisiert von: MedSIR

Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Eribulin-Monotherapie und der endokrinen Therapie mit Eribulin Plus bei lokal rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebspatientinnen nach Progression der endokrinen Therapie (REVERT)

Inoperabler, ER-positiver und/oder PR-positiver und HER2-negativer lokal rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs (mBC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prä- und postmenopausale Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit inoperablem, ER-positivem und/oder PR-positivem und HER2-negativem lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs (mBC) ohne vorherige Chemotherapie im metastasierten Umfeld, und das haben während einer Therapie mit Aromatasehemmern im metastasierten Setting oder innerhalb von sechs Monaten nach der letzten Aromatasehemmer-Dosis im adjuvanten Setting eine Progression gezeigt. Die Patienten müssen mindestens eine Taxan- oder Anthrazyklin-Therapie entweder im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting erhalten haben. Die Probanden müssen über ausreichende Knochenmarks- und Kreatinin-Clearance-Funktionen verfügen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Girona, Spanien
        • Institut Catala D'oncologia
      • León, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz,
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spanien
        • Hospital de Jaen
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Spanien
        • Hospital Quiron Dexeus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ER-positiver und/oder PR-positiver Brustkrebs.
  • HER2-negativer Brustkrebs.
  • Inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs.
  • Bestätigter Krankheitsverlauf während der letzten Behandlung mit Aromatasehemmung im metastasierten Umfeld.
  • Mindestens eine Taxan- oder Anthracyclin-Therapie im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting.
  • Patienten ohne vorherige Chemotherapie im metastasierten Umfeld.
  • Mindestens 1 und bis zu 3 vorherige endokrine Therapielinien im metastasierten Umfeld.
  • ECOG-Score 0 oder 1.
  • Die Patienten verfügen über eine ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion.
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit haben (RECIST v.1.1).
  • Prämenopausale Frauen mit LHRH-Analoga für mindestens 28 Tage) und postmenopausale Frauen.
  • Die Patientinnen müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht zu stillen.
  • Lebenserwartung größer oder gleich 12 Wochen.
  • Die Patienten stimmen der Entnahme von Blutproben (Flüssigkeitsbiopsie) und optional der Entnahme einer metastatischen Tumorprobe (Biopsie) zum Zeitpunkt der Aufnahme und Progression (falls zutreffend) zu.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, eine Strahlentherapie oder eine palliative Strahlentherapie mit begrenztem Feld erhalten, oder Patienten, die sich nicht von strahlentherapiebedingten Toxizitäten erholt haben.
  • Sie haben zuvor eine Chemotherapie wegen einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erhalten.
  • Sie haben eine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher.
  • QTc > 480 ms bei Basalbewertungen, Vorgeschichte eines angeborenen oder persönlichen langen QT-Syndroms, Brugada-Syndroms oder Torsade de Pointes (TdP) oder unkontrollierter Elektrolytstörungen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eribulin, endokrine Therapie oder deren Hilfsstoffe.
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
  • Bekannte unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder eine fortschreitende ZNS-Erkrankung.
  • Sie leiden an einer schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankung, die mit der Studie nicht vereinbar ist.
  • Schwerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine biologische Krebsbehandlung oder eine Prüfbehandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Eribulin-Monotherapie
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus intravenöse Eribulin-Injektionen
Arzneimittel: Eribulin
Die Patienten erhalten allein an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus intravenöse Eribulin-Injektionen.
Andere Namen:
  • Halaven
Aktiver Komparator: Eribulin plus endokrine Therapie
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus intravenöse Eribulin-Injektionen in Kombination mit einer endokrinen Therapie (Aromatasehemmer). AI muss mit der letzten AI identisch sein, die dem Patienten verabreicht wurde, sei es im adjuvanten oder metastasierten Setting.
Arzneimittel: Eribulin
Die Patienten erhalten allein an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus intravenöse Eribulin-Injektionen.
Andere Namen:
  • Halaven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 27 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) in den Eribulin + ET-Armen, definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen mit bestätigtem vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen, basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v. 1.11.
Ausgangswert bis zu 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 27 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) für Patienten, die mit einer endokrinen Therapie allein oder in Kombination mit Eribulin behandelt werden, ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus einer beliebigen Ursache oder einer objektiven Tumorprogression, basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors ( RECIST-Kriterien v. 1.11.
Ausgangswert bis zu 27 Monate
PFS-2, im Eribulin- und im Eribulin + ET-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 27 Monate
Das PFS-2 im Eribulin- und Eribulin + ET-Arm ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum zweiten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, d. h. PFS nach der nächsten Behandlungslinie, basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfers gemäß den Response Evaluation Criteria Bei soliden Tumoren (RECIST) Kriterien v. 1.11.
Ausgangswert bis zu 27 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) im Eribulin-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 27 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) im Eribulin-Arm, definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, nämlich bestätigtem vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen, basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfers gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v. 1.11.
Ausgangswert bis zu 27 Monate
Die Ansprechdauer (DOR) im Eribulin- und im Eribulin + ET-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 27 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DOR) im Eribulin- und Eribulin + ET-Arm, definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfers gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v. 1.11 .
Ausgangswert bis zu 27 Monate
Die klinische Nutzenrate (CBR) in den Armen Eribulin und Eribulin + ET
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 27 Monate
Die klinische Nutzenrate (CBR) im Eribulin- und Eribulin + ET-Arm, definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression nach 6-monatiger Therapie, basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfers gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). V. 1.11.
Ausgangswert bis zu 27 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) im Eribulin- und im Eribulin + ET-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 27 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) im Eribulin- und Eribulin + ET-Arm, definiert als die Zeitspanne, die Patienten ab Beginn der Behandlung am Leben bleiben (OS wird am Ende der Studie erhoben).
Ausgangswert bis zu 27 Monate
Maximale Tumorschrumpfung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 27 Monate
Maximale Tumorschrumpfung, definiert als Prozentsatz der Tumorschrumpfung gegenüber dem Ausgangswert (ermittelt aus der Summe der größten Durchmesser der Zielläsionen), basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfers gemäß den RECIST-Kriterienrichtlinien (Version 1.1)1.
Ausgangswert bis zu 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedSIR

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Javier Cortés, PhD, MedSIR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MedOPP167
  • 2017-004324-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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