Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online intervence proti depresi: NÁLADA (MOOD)

4. ledna 2019 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) o účinnosti nové online intervence proti depresi: MOOD

Cílem studie je prověřit účinnost a přijetí svépomocné internetové intervence „NÁLADA“ na vzorku jedinců s depresivními symptomy. Testuje se, zda depresivní symptomatologie klesá v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Dalšími cíli je zjistit změny v sebehodnotě a kvalitě života, posoudit subjektivní hodnocení programu a prověřit, zda očekávání užitečnosti programu predikují redukci symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je prověřit účinnost a přijetí svépomocné internetové intervence „NÁLADA“ na vzorku jedinců s depresivními symptomy. Testuje se, zda depresivní symptomatologie klesá v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Sekundárními cíli je zjistit změny v sebehodnotě a kvalitě života, posoudit subjektivní hodnocení programu a prověřit, zda očekávání užitečnosti programu predikují redukci symptomů. Po dobu šesti týdnů mají účastníci intervenční skupiny přístup k online programu MOOD. Před a po tomto období obě skupiny provedou předběžné a následné hodnocení. Účastníci kontrolní skupiny na čekací listině získají přístup k MOOD po následném hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Department for Psychiatry and Psychotherapy of University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost psychické zátěže a touha po léčbě symptomů deprese
  • Přístup na internet
  • dostatečná znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • akutní sebevražda (jak hodnocena jednou položkou BDI)
  • celoživotní diagnózy bipolární poruchy a psychózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NÁLADA
Online program „NÁLADA“ je založen na metodách kognitivně behaviorální terapie (KVT) a obsahuje prvky všímavosti a metakognice. Účastníci se mohou v případě dotazů obrátit na moderátora (školené psychology). Tato funkce je však volitelná. Program se skládá z devíti interaktivních modulů, z nichž jeden je úvodní. Další moduly se nazývají: ABC-Schéma, Pozitivní aktivity, Vlastní hodnota, Sociální kompetence, Všímavost, Modifikace myšlenek, Spánek a Prevence recidivy.
Behaviorální: NÁLADA
MOOD je online svépomocný program zaměřený na příznaky deprese. Program se skládá z devíti modulů, z nichž jeden je úvodní. Další moduly se nazývají: ABC-Schéma, Pozitivní aktivity, Vlastní hodnota, Sociální kompetence, Všímavost, Modifikace myšlenek, Spánek a Prevence recidivy. Všechny moduly jsou založeny na principech kognitivně behaviorální terapie (CBT) a zahrnují prvky technik založených na všímavosti a metakognitivních technik. Moduly obsahují interaktivní cvičení, která jsou zaměřena na začlenění zkušeností účastníka do programu a zvýšení identifikace účastníka s prezentovaným materiálem. Účastníci mohou volně pracovat s různými moduly svou vlastní rychlostí a způsobem, doporučuje se však pracovat na jednom až dvou modulech týdně.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině na čekací listině se nedostává další léčby. Nicméně dříve zahájené terapie (psychoterapie/psychofarmakoterapie) mohou během studie pokračovat. Jednotlivci z kontrolní skupiny na čekací listině získají přístup k MOOD po dokončení následného hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Změna BDI od výchozí hodnoty k postu (období intervence je 6 týdnů)
Tento dotazník hodnotí příznaky deprese a jejich závažnost (Beck, Steer, & Brown, 1996). Obsahuje 21 položek a účastník je požádán, aby ohodnotil závažnost jednotlivých příznaků na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne závažné) do 3 (extrémní forma každého příznaku).
Změna BDI od výchozí hodnoty k postu (období intervence je 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rosenbergova stupnice sebeúcty (RSE)
Časové okno: Změna RSE od výchozího stavu k postu (intervenční období je 6 týdnů)
RSE je self-report dotazník hodnotící sebevědomí jednotlivce (Rosenberg, 1965) Škála se skládá z 10 položek a účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry souhlasí s každou položkou na 4bodové Likertově škále od „ rozhodně nesouhlasím“ až „rozhodně souhlasím“.
Změna RSE od výchozího stavu k postu (intervenční období je 6 týdnů)
WHOQOL-Bref
Časové okno: Změna WHOQOL-Bref z výchozí hodnoty na post (období intervence je 6 týdnů)
WHOQOL-Bref je dotazník hodnotící kvalitu života (QOL) (Whoqol Group, 1998). Jedná se o zkrácenou verzi WHOQOL-100 a obsahuje 26 položek. Dotazník má čtyři typy 5bodových Likertových škál dotazujících se účastníka „jak moc“, „jak úplně“, „jak často“, „jak dobře“ nebo „jak spokojeně“ se cítil v posledních dvou týdnech. Čtyři různé škály jsou rozděleny do čtyř oblastí vybraných v tomto dotazníku: fyzické zdraví, psychologie, sociální vztahy, životní prostředí.
Změna WHOQOL-Bref z výchozí hodnoty na post (období intervence je 6 týdnů)
Hodnocení změn University of Rhode Island (URICA)
Časové okno: Pouze na základní linii (před intervencí)
URICA je měřítkem ochoty ke změně (Dozois, Westra, Collins, Fung & Garry, 2004) a byla hodnocena na začátku. Skládá se z 32 položek, které zobrazují čtyři fáze změny: předkontemplaci, kontemplaci, akci a udržování. V této studii je použito celkem 9 položek, které byly vybrány ze subškál prekontemplace, kontemplace a akce. Vnitřní konzistence je 0,83 a spolehlivost test-retest leží mezi 0,63-0,75.
Pouze na základní linii (před intervencí)
Subjektivní hodnocení
Časové okno: Pouze při následném hodnocení (6 týdnů)
V následném hodnocení odpovídali jednotlivci intervenční skupiny také na otázky týkající se subjektivního hodnocení a hodnocení programu. Položky byly například „Myslím, že tento program je užitečný jako svépomocný nástroj“ nebo „Musel jsem se přimět, abych program použil“. Na položky bylo možné odpovědět na 4bodové Likertově škále od „Naprosto nesouhlasím“ po „Naprosto souhlasím“. Účastníci měli také možnost poskytnout zpětnou vazbu k programu.
Pouze při následném hodnocení (6 týdnů)
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 Modul deprese (PHQ-9)
Časové okno: Změna PHQ-9 od výchozího stavu k postu (intervenční období je 6 týdnů)
PHQ-9 se používá k měření deprese a její závažnosti (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Skládá se z 9 položek, které lze hodnotit na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), v závislosti na závažnosti a frekvenci příznaků.
Změna PHQ-9 od výchozího stavu k postu (intervenční období je 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steffen Moritz, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOOD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení