Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento online per la depressione: MOOD (MOOD)

4 gennaio 2019 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Uno studio controllato randomizzato (RCT) sull'efficacia di un nuovo intervento online per la depressione: MOOD

Lo studio si propone di esaminare l'efficacia e l'accettazione di un intervento di auto-aiuto via Internet "MOOD" in un campione di individui con sintomi depressivi. Viene testato se la sintomatologia depressiva diminuisce nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa. Ulteriori obiettivi sono accertare i cambiamenti nell'autostima e nella qualità della vita, valutare la valutazione soggettiva del programma ed esaminare se le aspettative di utilità del programma potrebbero prevedere la riduzione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di esaminare l'efficacia e l'accettazione di un intervento di auto-aiuto via Internet "MOOD" in un campione di individui con sintomi depressivi. Viene testato se la sintomatologia depressiva diminuisce nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa. Gli obiettivi secondari sono l'accertamento dei cambiamenti nell'autostima e nella qualità della vita, la valutazione soggettiva del programma e l'esame se le aspettative di utilità del programma potrebbero prevedere la riduzione dei sintomi. Durante il periodo di intervento di sei settimane, i partecipanti al gruppo di intervento hanno accesso al programma online MOOD. Prima e dopo questo periodo, entrambi i gruppi completano una valutazione preliminare e successiva. I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa ricevono l'accesso a MOOD dopo la post-valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Department for Psychiatry and Psychotherapy of University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di tensione psicologica e desiderio di trattamento per i sintomi depressivi
  • accesso ad Internet
  • padronanza sufficiente della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • suicidalità acuta (valutata con un elemento del BDI)
  • diagnosi a vita di disturbo bipolare e psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UMORE
Il programma online "MOOD" si basa su metodi di terapia cognitivo comportamentale (KVT) e contiene elementi di consapevolezza e metacognizione. I partecipanti possono contattare un moderatore (psicologi qualificati) in caso di domande. Tuttavia, questa funzione è facoltativa. Il programma è composto da nove moduli interattivi, uno dei quali è un modulo introduttivo. Gli altri moduli sono chiamati: Schema ABC, Attività positive, Autostima, Competenza sociale, Consapevolezza, Modifica dei pensieri, Sonno e Prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: UMORE
MOOD è un programma di auto-aiuto online mirato ai sintomi depressivi. Il programma è composto da nove moduli, uno dei quali è un modulo introduttivo. Gli altri moduli sono chiamati: Schema ABC, Attività positive, Autostima, Competenza sociale, Consapevolezza, Modifica dei pensieri, Sonno e Prevenzione delle ricadute. Tutti i moduli si basano sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e includono elementi di tecniche basate sulla consapevolezza e metacognitive. I moduli contengono esercizi interattivi che hanno lo scopo di incorporare le esperienze dei partecipanti nel programma e aumentare l'identificazione del partecipante con il materiale presentato. I partecipanti sono liberi di lavorare attraverso i diversi moduli alla propria velocità e modalità, tuttavia, si consiglia di lavorare su uno o due moduli a settimana.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo della lista di attesa non riceve un trattamento aggiuntivo. Tuttavia, le terapie precedentemente avviate (psicoterapia/psicofarmacoterapia) possono essere proseguite durante lo studio. Gli individui del gruppo di controllo della lista di attesa ricevono l'accesso a MOOD dopo il completamento della post-valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Variazione del BDI dal basale al post (il periodo di intervento è di 6 settimane)
Questo questionario valuta i sintomi della depressione e la loro gravità (Beck, Steer e Brown, 1996). Contiene 21 item e al partecipante viene chiesto di valutare la gravità di ciascun sintomo su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente grave) a 3 (forma estrema di ciascun sintomo).
Variazione del BDI dal basale al post (il periodo di intervento è di 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autostima di Rosenberg (RSE)
Lasso di tempo: Variazione dell'RSE dal basale al post (il periodo di intervento è di 6 settimane)
L'RSE è un questionario self-report che valuta l'autostima di un individuo (Rosenberg, 1965). La scala è composta da 10 item e ai partecipanti viene chiesto di valutare fino a che punto sono d'accordo con ciascun elemento su una scala Likert a 4 punti che va da " fortemente in disaccordo" a "assolutamente d'accordo".
Variazione dell'RSE dal basale al post (il periodo di intervento è di 6 settimane)
WHOQOL-Bref
Lasso di tempo: Modifica del WHOQOL-Bref dal basale al post (il periodo di intervento è di 6 settimane)
Il WHOQOL-Bref è un questionario che valuta la qualità della vita (QOL) (Whoqol Group, 1998). È una versione abbreviata del WHOQOL-100 e contiene 26 elementi. Il questionario ha quattro tipi di scale Likert a 5 punti che chiedono al partecipante "quanto", "quanto completamente", "quanto spesso", "quanto bene" o "quanto soddisfatto" si è sentito nelle ultime due settimane. Le quattro diverse scale sono distribuite nei quattro domini campionati in questo questionario: Salute fisica, Psicologia, Relazioni sociali, Ambiente.
Modifica del WHOQOL-Bref dal basale al post (il periodo di intervento è di 6 settimane)
Valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA)
Lasso di tempo: Solo al basale (pre intervento)
L'URICA è una misura della disponibilità al cambiamento (Dozois, Westra, Collins, Fung & Garry, 2004) ed è stata valutata al basale. Si compone di 32 elementi che descrivono quattro fasi di cambiamento: pre-contemplazione, contemplazione, azione e mantenimento. Nel presente studio, vengono utilizzati in totale 9 item scelti dalle sottoscale di pre-contemplazione, contemplazione e azione. La consistenza interna è .83 e l'affidabilità test-retest è compresa tra .63 e .75.
Solo al basale (pre intervento)
Valutazione soggettiva
Lasso di tempo: Solo dopo la valutazione (6 settimane)
Nella post-valutazione, gli individui del gruppo di intervento hanno anche risposto a domande sulla valutazione soggettiva e sulla valutazione del programma. Gli item erano ad esempio "Penso che questo programma sia utile come strumento di auto-aiuto" o "Ho dovuto convincermi a utilizzare il programma". Agli item è possibile rispondere su una scala Likert a 4 punti che va da "Totalmente in disaccordo" a "Totalmente d'accordo". I partecipanti hanno anche avuto la possibilità di fornire un feedback sul programma.
Solo dopo la valutazione (6 settimane)
Questionario sulla salute del paziente-9 Modulo sulla depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifica del PHQ-9 dal basale al post (il periodo di intervento è di 6 settimane)
Il PHQ-9 viene utilizzato per misurare la depressione e la sua gravità (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001). Si compone di 9 item che possono essere valutati su una scala Likert a 4 punti che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), a seconda della gravità e della frequenza dei sintomi.
Modifica del PHQ-9 dal basale al post (il periodo di intervento è di 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steffen Moritz, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOOD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni