Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online-intervention mod depression: STEMNING (MOOD)

4. januar 2019 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Et randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT) om effektiviteten af ​​en ny online-intervention mod depression: STEMNING

Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten og accepten af ​​en selvhjælpende internetintervention "MOOD" hos en prøve af personer med depressive symptomer. Det testes, om depressiv symptomatologi falder i interventionsgruppen sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Yderligere formål er at konstatere ændringer i selvværd og livskvalitet, at vurdere subjektiv evaluering af programmet og at undersøge, om forventninger til programmets hjælpsomhed ville forudsige symptomreduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten og accepten af ​​en selvhjælpende internetintervention "MOOD" hos en prøve af personer med depressive symptomer. Det testes, om depressiv symptomatologi falder i interventionsgruppen sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Sekundære mål er at konstatere ændringer i selvværd og livskvalitet, at vurdere subjektiv evaluering af programmet og at undersøge, om forventninger til programmets hjælpsomhed ville forudsige symptomreduktion. I interventionsperioden på seks uger har deltagere i interventionsgruppen adgang til onlineprogrammet MOOD. Før og efter denne periode gennemfører begge grupper en præ- og eftervurdering. Deltagere i ventelistekontrolgruppen får adgang til MOOD efter eftervurderingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department for Psychiatry and Psychotherapy of University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af psykisk belastning og ønske om behandling for depressive symptomer
  • Internetadgang
  • tilstrækkelig beherskelse af det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • akut suicidalitet (vurderet med et punkt i BDI)
  • livstidsdiagnoser af bipolar lidelse og psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HUMØR
Onlineprogrammet "MOOD" er baseret på metoder til kognitiv adfærdsterapi (KVT) og indeholder elementer af mindfulness og metakognition. Deltagerne kan kontakte en moderator (uddannede psykologer), hvis de har spørgsmål. Denne funktion er dog valgfri. Uddannelsen består af ni interaktive moduler, hvoraf det ene er et introduktionsmodul. De øvrige moduler hedder: ABC-Skema, Positive Aktiviteter, Selvværd, Social Kompetence, Mindfulness, Modificerende Tanker, Søvn og Tilbagefaldsforebyggelse.
Adfærdsmæssigt: HUMØR
MOOD er ​​et online selvhjælpsprogram målrettet mod depressive symptomer. Uddannelsen består af ni moduler, hvoraf det ene er et introduktionsmodul. De øvrige moduler hedder: ABC-Skema, Positive Aktiviteter, Selvværd, Social Kompetence, Mindfulness, Modificerende Tanker, Søvn og Tilbagefaldsforebyggelse. Alle moduler er baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi (CBT) og indeholder elementer af mindfulness-baserede og metakognitive teknikker. Modulerne indeholder interaktive øvelser, som har til formål at inddrage deltagerens erfaringer i programmet og øge identifikation af deltageren med det præsenterede materiale. Deltagerne kan frit arbejde sig igennem de forskellige moduler på deres egen hastighed og måde, dog anbefales det at arbejde på et til to moduler om ugen.
Ingen indgriben: Styring
Ventelistekontrolgruppen modtager ikke yderligere behandling. Imidlertid kan tidligere påbegyndte terapier (psykoterapi/ psykofarmakaterapi) fortsættes under undersøgelsen. Personer i ventelistekontrolgruppen får adgang til MOOD efter afslutning af eftervurderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ændring i BDI fra baseline til post (interventionsperiode er 6 uger)
Dette spørgeskema vurderer symptomer på depression og deres sværhedsgrad (Beck, Steer, & Brown, 1996). Den indeholder 21 punkter, og deltageren bliver bedt om at vurdere, hvor alvorligt han eller hun oplever hvert symptom på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke alvorlig) til 3 (ekstrem form af hvert symptom).
Ændring i BDI fra baseline til post (interventionsperiode er 6 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rosenberg selvværdsskala (RSE)
Tidsramme: Ændring i RSE fra baseline til post (interventionsperiode er 6 uger)
RSE er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer en persons selvværd (Rosenberg, 1965) Skalaen består af 10 punkter, og deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvor høj grad de er enige i hvert emne på en 4-punkts Likert-skala fra " meget uenig" til "meget enig".
Ændring i RSE fra baseline til post (interventionsperiode er 6 uger)
WHOQOL-Bref
Tidsramme: Ændring i WHOQOL-Bref fra baseline til post (interventionsperiode er 6 uger)
WHOQOL-Bref er et spørgeskema, der vurderer livskvalitet (QOL) (Whoqol Group, 1998). Det er en forkortet version af WHOQOL-100 og indeholder 26 genstande. Spørgeskemaet har fire typer 5-punkts Likert-skalaer, der spørger deltageren "hvor meget", "hvor fuldstændig", "hvor ofte", "hvor god" eller "hvor tilfreds" han følte sig i de sidste to uger. De fire forskellige skalaer er fordelt på de fire domæner, der er udvalgt i dette spørgeskema: Fysisk sundhed, Psykologisk, Sociale relationer, Miljø.
Ændring i WHOQOL-Bref fra baseline til post (interventionsperiode er 6 uger)
University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Tidsramme: Kun ved baseline (før intervention)
URICA er et mål for vilje til forandring (Dozois, Westra, Collins, Fung & Garry, 2004) og blev vurderet ved baseline. Den består af 32 genstande, der skildrer fire stadier af forandring: præ-kontemplation, kontemplation, handling og vedligeholdelse. I nærværende undersøgelse er der i alt brugt 9 punkter, som er valgt fra underskalaerne for-kontemplation, kontemplation og handling. Intern konsistens er 0,83 og test-gentest-pålidelighed ligger mellem .63-.75.
Kun ved baseline (før intervention)
Subjektiv vurdering
Tidsramme: Kun ved eftervurdering (6 uger)
I eftervurderingen besvarede personer fra interventionsgruppen også spørgsmål om subjektiv evaluering og vurdering af programmet. Punkter var for eksempel "Jeg synes, dette program er nyttigt som et selvhjælpsværktøj" eller "Jeg måtte tage mig selv til at bruge programmet". Punkterne kunne besvares på en 4-punkts Likert-skala fra "Helt uenig" til "Helt enig". Deltagerne havde også mulighed for at give feedback på programmet.
Kun ved eftervurdering (6 uger)
Patient Health Questionnaire-9 Depression Module (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring i PHQ-9 fra baseline til post (interventionsperiode er 6 uger)
PHQ-9 bruges til at måle depression og dens sværhedsgrad (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Den består af 9 punkter, som kan vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), afhængigt af symptomernes sværhedsgrad og hyppighed.
Ændring i PHQ-9 fra baseline til post (interventionsperiode er 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steffen Moritz, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOOD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger