Online intervence proti depresi: NÁLADA (MOOD)
4. ledna 2019 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) o účinnosti nové online intervence proti depresi: MOOD
Cílem studie je prověřit účinnost a přijetí svépomocné internetové intervence „NÁLADA“ na vzorku jedinců s depresivními symptomy.
Testuje se, zda depresivní symptomatologie klesá v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
Dalšími cíli je zjistit změny v sebehodnotě a kvalitě života, posoudit subjektivní hodnocení programu a prověřit, zda očekávání užitečnosti programu predikují redukci symptomů.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je prověřit účinnost a přijetí svépomocné internetové intervence „NÁLADA“ na vzorku jedinců s depresivními symptomy.
Testuje se, zda depresivní symptomatologie klesá v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
Sekundárními cíli je zjistit změny v sebehodnotě a kvalitě života, posoudit subjektivní hodnocení programu a prověřit, zda očekávání užitečnosti programu predikují redukci symptomů.
Po dobu šesti týdnů mají účastníci intervenční skupiny přístup k online programu MOOD.
Před a po tomto období obě skupiny provedou předběžné a následné hodnocení.
Účastníci kontrolní skupiny na čekací listině získají přístup k MOOD po následném hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Department for Psychiatry and Psychotherapy of University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost psychické zátěže a touha po léčbě symptomů deprese
- Přístup na internet
- dostatečná znalost německého jazyka
Kritéria vyloučení:
- akutní sebevražda (jak hodnocena jednou položkou BDI)
- celoživotní diagnózy bipolární poruchy a psychózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NÁLADA
Online program „NÁLADA“ je založen na metodách kognitivně behaviorální terapie (KVT) a obsahuje prvky všímavosti a metakognice.
Účastníci se mohou v případě dotazů obrátit na moderátora (školené psychology).
Tato funkce je však volitelná.
Program se skládá z devíti interaktivních modulů, z nichž jeden je úvodní.
Další moduly se nazývají: ABC-Schéma, Pozitivní aktivity, Vlastní hodnota, Sociální kompetence, Všímavost, Modifikace myšlenek, Spánek a Prevence recidivy.
|
MOOD je online svépomocný program zaměřený na příznaky deprese.
Program se skládá z devíti modulů, z nichž jeden je úvodní.
Další moduly se nazývají: ABC-Schéma, Pozitivní aktivity, Vlastní hodnota, Sociální kompetence, Všímavost, Modifikace myšlenek, Spánek a Prevence recidivy.
Všechny moduly jsou založeny na principech kognitivně behaviorální terapie (CBT) a zahrnují prvky technik založených na všímavosti a metakognitivních technik.
Moduly obsahují interaktivní cvičení, která jsou zaměřena na začlenění zkušeností účastníka do programu a zvýšení identifikace účastníka s prezentovaným materiálem.
Účastníci mohou volně pracovat s různými moduly svou vlastní rychlostí a způsobem, doporučuje se však pracovat na jednom až dvou modulech týdně.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině na čekací listině se nedostává další léčby.
Nicméně dříve zahájené terapie (psychoterapie/psychofarmakoterapie) mohou během studie pokračovat.
Jednotlivci z kontrolní skupiny na čekací listině získají přístup k MOOD po dokončení následného hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Změna BDI od výchozí hodnoty k postu (období intervence je 6 týdnů)
|
Tento dotazník hodnotí příznaky deprese a jejich závažnost (Beck, Steer, & Brown, 1996).
Obsahuje 21 položek a účastník je požádán, aby ohodnotil závažnost jednotlivých příznaků na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne závažné) do 3 (extrémní forma každého příznaku).
|
Změna BDI od výchozí hodnoty k postu (období intervence je 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rosenbergova stupnice sebeúcty (RSE)
Časové okno: Změna RSE od výchozího stavu k postu (intervenční období je 6 týdnů)
|
RSE je self-report dotazník hodnotící sebevědomí jednotlivce (Rosenberg, 1965) Škála se skládá z 10 položek a účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry souhlasí s každou položkou na 4bodové Likertově škále od „ rozhodně nesouhlasím“ až „rozhodně souhlasím“.
|
Změna RSE od výchozího stavu k postu (intervenční období je 6 týdnů)
|
|
WHOQOL-Bref
Časové okno: Změna WHOQOL-Bref z výchozí hodnoty na post (období intervence je 6 týdnů)
|
WHOQOL-Bref je dotazník hodnotící kvalitu života (QOL) (Whoqol Group, 1998).
Jedná se o zkrácenou verzi WHOQOL-100 a obsahuje 26 položek.
Dotazník má čtyři typy 5bodových Likertových škál dotazujících se účastníka „jak moc“, „jak úplně“, „jak často“, „jak dobře“ nebo „jak spokojeně“ se cítil v posledních dvou týdnech.
Čtyři různé škály jsou rozděleny do čtyř oblastí vybraných v tomto dotazníku: fyzické zdraví, psychologie, sociální vztahy, životní prostředí.
|
Změna WHOQOL-Bref z výchozí hodnoty na post (období intervence je 6 týdnů)
|
|
Hodnocení změn University of Rhode Island (URICA)
Časové okno: Pouze na základní linii (před intervencí)
|
URICA je měřítkem ochoty ke změně (Dozois, Westra, Collins, Fung & Garry, 2004) a byla hodnocena na začátku.
Skládá se z 32 položek, které zobrazují čtyři fáze změny: předkontemplaci, kontemplaci, akci a udržování.
V této studii je použito celkem 9 položek, které byly vybrány ze subškál prekontemplace, kontemplace a akce.
Vnitřní konzistence je 0,83
a spolehlivost test-retest leží mezi 0,63-0,75.
|
Pouze na základní linii (před intervencí)
|
|
Subjektivní hodnocení
Časové okno: Pouze při následném hodnocení (6 týdnů)
|
V následném hodnocení odpovídali jednotlivci intervenční skupiny také na otázky týkající se subjektivního hodnocení a hodnocení programu.
Položky byly například „Myslím, že tento program je užitečný jako svépomocný nástroj“ nebo „Musel jsem se přimět, abych program použil“.
Na položky bylo možné odpovědět na 4bodové Likertově škále od „Naprosto nesouhlasím“ po „Naprosto souhlasím“.
Účastníci měli také možnost poskytnout zpětnou vazbu k programu.
|
Pouze při následném hodnocení (6 týdnů)
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 Modul deprese (PHQ-9)
Časové okno: Změna PHQ-9 od výchozího stavu k postu (intervenční období je 6 týdnů)
|
PHQ-9 se používá k měření deprese a její závažnosti (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Skládá se z 9 položek, které lze hodnotit na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), v závislosti na závažnosti a frekvenci příznaků.
|
Změna PHQ-9 od výchozího stavu k postu (intervenční období je 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steffen Moritz, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOOD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .