Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban Hypericum Trial

30. října 2020 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Účinky Hypericum Perforatum (Třezalka tečkovaná) na farmakokinetiku a farmakodynamiku rivaroxabanu u lidí

Jednocentrická, otevřená, sekvenční léčebná studie ke zkoumání vlivu kombinovaného P-glykoproteinu a induktoru CYP3A4 hypericum perforatum na farmakokinetiku a farmakodynamiku rivaroxabanu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každé sezení (jedno s a jedno bez předchozí indukce CYP) začne fenotypizací s použitím 25 mg fexofenadinu perorálně pro fenotypizaci P-gp a 2 mg midazolamu perorálně pro fenotypizaci cytochromu P450 (CYP) 3A4. Po vymývací periodě 5 dnů dostanou subjekty jednorázovou perorální dávku 20 mg rivaroxabanu, což je dávka v současnosti schválená pro humánní použití v klinické praxi. Stejný postup bude opakován po předléčení extraktem z třezalky tečkované (Jarsin®) dvakrát denně 450 mg po (dávka obvykle používaná v klinické praxi) po dobu 2 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, věk mezi 18 a 45 lety (včetně) při screeningu
  • BMI mezi 18 a 28 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu
  • Výsledky hematologie a klinické chemie se při screeningu neodchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
  • Ženy ve fertilním věku: ochota používat během studie metodu dvojité bariéry, tedy hormonální metodu (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko) v kombinaci s mechanickou bariérou (např. kondom, bránice)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergická reakce na kteroukoli pomocnou látku lékových forem
  • Známá fotosenzitivita
  • Kouření
  • Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem
  • Ztráta ≥ 250 ml krve během 3 měsíců před screeningem, včetně dárcovství krve
  • Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů před screeningem
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými nebo volně prodejnými léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná) během 2 týdnů před screeningem
  • Těhotné (pozitivní výsledky screeningu léků v moči při screeningu) nebo kojící ženy
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění (např. onemocnění gastrointestinálního traktu) a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv nebo který by mohl zvýšit riziko toxicity
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům při screeningu
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Rivaroxaban
Jedna perorální dávka 20 mg rivaroxabanu
Lék: Rivaroxaban
20 mg rivaroxabanu.
JINÝ: Rivaroxaban po indukci CYP a P-gp
Jedna perorální dávka 20 mg rivaroxabanu po předléčení extraktem z třezalky tečkované (Jarsin®) dvakrát denně 450 mg po po dobu 2 týdnů.
Lék: Rivaroxaban
20 mg rivaroxabanu.
Lék: Extrakt z třezalky tečkované
20 mg rivaroxabanu po doplnění extraktem z třezalky tečkované (Jarsin®) dvakrát denně 450 mg po po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Induktor CYP3A4 a P-gp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření farmakokinetického výsledku: plocha pod křivkou (AUC).
Časové okno: AUC se vypočítá z grafu koncentrace-čas (včetně časových bodů: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce) během obou sezení )
Vliv předléčení hypericum perforatum na geometrický průměr AUC.
AUC se vypočítá z grafu koncentrace-čas (včetně časových bodů: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce) během obou sezení )
Měření farmakokinetického výsledku: maximální koncentrace rivaroxabanu.
Časové okno: Získá se z údajů o individuální plazmatické koncentraci (včetně časových bodů: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce) během obou sezení)
Vliv předléčby hypericum perforatum na maximální koncentraci rivaroxabanu.
Získá se z údajů o individuální plazmatické koncentraci (včetně časových bodů: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce) během obou sezení)
Měření farmakodynamického výsledku: Aktivita faktoru Xa
Časové okno: Časové body použité pro analýzu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce) během obou sezení
Zobrazeno jako maximální účinek (Emax) a parametrizováno výpočtem plochy pod křivkami závislosti času (AUEC)).
Časové body použité pro analýzu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce) během obou sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry: Čas k dosažení maximální koncentrace
Časové okno: Časové body použité pro analýzu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce) během obou sezení
Čas k dosažení maximální koncentrace rivaroxabanu
Časové body použité pro analýzu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce) během obou sezení
Farmakokinetické parametry: Poločas eliminace z plazmy
Časové okno: Časové body použité pro analýzu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce) během obou sezení
Plazmatický eliminační poločas rivaroxabanu
Časové body použité pro analýzu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce) během obou sezení
Metriky fenotypizace: AUC fexofenadin
Časové okno: Časové body použité pro analýzu: Před dávkováním a 0,5, 2, 3, 6 h po podání
Odhadovaná AUC fexofenadinu
Časové body použité pro analýzu: Před dávkováním a 0,5, 2, 3, 6 h po podání
Fenotypizační metriky: AUC poměry midazolamu
Časové okno: Časové body použité pro analýzu: Před dávkováním a 0,5, 2, 3, 6 h po podání
Poměry AUC midazolamu a 1'-hydroxymidazolamu
Časové body použité pro analýzu: Před dávkováním a 0,5, 2, 3, 6 h po podání
Fenotypizační metriky: Jednobodové metabolické poměry midazolamu
Časové okno: Časové body použité pro analýzu: Před dávkováním a 0,5, 2, 3, 6 h po podání
Jednobodové metabolické poměry midazolamu a 1'-hydroxymidazolamu
Časové body použité pro analýzu: Před dávkováním a 0,5, 2, 3, 6 h po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Inselpital, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Studien-Nr. 3459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení