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Rivaroxaban-Hypericum-Studie

30. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Auswirkungen von Hypericum perforatum (Johanniskraut) auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Rivaroxaban beim Menschen

Monozentrische, offene, sequentielle Behandlungsstudie zur Untersuchung des Einflusses der Kombination aus P-Glykoprotein und CYP3A4-Induktor Hypericum perforatum auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Rivaroxaban bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jede Sitzung (eine mit und eine ohne vorherige CYP-Induktion) beginnt mit der Phänotypisierung mit 25 mg Fexofenadin oral für die P-gp-Phänotypisierung und 2 mg Midazolam oral für die Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Phänotypisierung. Nach einer Auswaschphase von 5 Tagen erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis von 20 mg Rivaroxaban, eine Dosis, die derzeit für die Anwendung am Menschen in der klinischen Routine zugelassen ist. Das gleiche Verfahren wird nach einer Vorbehandlung mit Johanniskrautextrakt (Jarsin®) zweimal täglich 450 mg p.o. (Dosis, die üblicherweise in der klinischen Routine verwendet wird) für 2 Wochen wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening
  • BMI zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening
  • Hämatologische und klinisch-chemische Ergebnisse, die beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich abweichen
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Anwendung einer doppelten Barrieremethode während der Studie, d.h. einer hormonellen Methode (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar) in Kombination mit einer mechanischen Barriere (z.B. Kondom, Diaphragma)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktion auf einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierungen
  • Bekannte Lichtempfindlichkeit
  • Rauchen
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3-Jahres-Periode vor dem Screening
  • Verlust von ≥ 250 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich Blutspende
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Schwangere (positive Ergebnisse des Drogenscreenings im Urin beim Screening) oder stillende Frauen
  • Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit (z. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts) und/oder das Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder das Toxizitätsrisiko erhöhen könnte
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Rivaroxaban
Orale Einzeldosis von 20 mg Rivaroxaban
Arzneimittel: Rivaroxaban
20 mg Rivaroxaban.
ANDERE: Rivaroxaban nach CYP- und P-gp-Induktion
Einmalige orale Dosis von 20 mg Rivaroxaban nach Vorbehandlung mit Johanniskrautextrakt (Jarsin®) zweimal täglich 450 mg p.o. für 2 Wochen.
Arzneimittel: Rivaroxaban
20 mg Rivaroxaban.
Arzneimittel: Johanniskraut-Extrakt
20 mg Rivaroxaban nach Supplementierung mit Johanniskrautextrakt (Jarsin®) zweimal täglich 450 mg p.o. für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Induktor von CYP3A4 und P-gp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Ergebnismessungen: Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: Die AUC wird aus dem Konzentrations-Zeit-Diagramm (enthaltene Zeitpunkte: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach der Einnahme) während beider Sitzungen berechnet )
Wirkung einer Vorbehandlung mit Hypericum perforatum auf das geometrische Mittel der AUC.
Die AUC wird aus dem Konzentrations-Zeit-Diagramm (enthaltene Zeitpunkte: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach der Einnahme) während beider Sitzungen berechnet )
Pharmakokinetische Ergebnisparameter: maximale Konzentration von Rivaroxaban.
Zeitfenster: Wird aus den individuellen Plasmakonzentrationsdaten erhalten (enthaltene Zeitpunkte: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach der Dosisgabe) während beider Sitzungen)
Wirkung einer Vorbehandlung mit Hypericum perforatum auf die maximale Konzentration von Rivaroxaban.
Wird aus den individuellen Plasmakonzentrationsdaten erhalten (enthaltene Zeitpunkte: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach der Dosisgabe) während beider Sitzungen)
Pharmakodynamische Ergebnisparameter: Faktor Xa-Aktivität
Zeitfenster: Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach der Dosisgabe) während beider Sitzungen
Angezeigt als maximaler Effekt (Emax) und parametrisiert durch Berechnung der Fläche unter den Zeit-Effekt-Kurven (AUEC)).
Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach der Dosisgabe) während beider Sitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration
Zeitfenster: Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach Verabreichung) während beider Sitzungen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Rivaroxaban
Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach Verabreichung) während beider Sitzungen
Pharmakokinetische Parameter: Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma
Zeitfenster: Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach Verabreichung) während beider Sitzungen
Plasmaeliminationshalbwertszeit von Rivaroxaban
Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach Verabreichung) während beider Sitzungen
Phänotypisierungsmetriken: AUC Fexofenadin
Zeitfenster: Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: Vor der Verabreichung und 0,5, 2, 3, 6 h nach der Verabreichung
Geschätzte AUC von Fexofenadin
Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: Vor der Verabreichung und 0,5, 2, 3, 6 h nach der Verabreichung
Phänotypisierungsmetriken: AUC-Verhältnisse Midazolam
Zeitfenster: Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: Vor der Verabreichung und 0,5, 2, 3, 6 h nach der Verabreichung
AUC-Verhältnisse von Midazolam und 1'-Hydroxymidazolam
Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: Vor der Verabreichung und 0,5, 2, 3, 6 h nach der Verabreichung
Phänotypisierungsmetriken: Einzelpunkt-Stoffwechselverhältnisse Midazolam
Zeitfenster: Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: Vor der Verabreichung und 0,5, 2, 3, 6 h nach der Verabreichung
Einzelpunkt-Stoffwechselverhältnisse von Midazolam und 1'-Hydroxymidazolam
Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: Vor der Verabreichung und 0,5, 2, 3, 6 h nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Inselpital, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Studien-Nr. 3459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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