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Prova di Rivaroxaban Hypericum

30 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Effetti dell'iperico perforato (erba di San Giovanni) sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del rivaroxaban nell'uomo

Studio di trattamento sequenziale a centro singolo, in aperto, per studiare l'influenza della glicoproteina P combinata e dell'induttore del CYP3A4 hypericum perforatum sulla farmacocinetica e la farmacodinamica di rivaroxaban in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni sessione (una con e una senza precedente induzione del CYP) inizierà con la fenotipizzazione utilizzando 25 mg di fexofenadina per via orale per la fenotipizzazione della P-gp e 2 mg di midazolam per via orale per la fenotipizzazione del citocromo P450 (CYP) 3A4. Dopo un periodo di washout di 5 giorni, i soggetti riceveranno una singola dose orale di 20 mg di rivaroxaban, una dose attualmente approvata per l'uso umano nella routine clinica. La stessa procedura verrà ripetuta dopo il pretrattamento con estratto di erba di San Giovanni (Jarsin®) due volte al giorno 450 mg PO (dose solitamente utilizzata nella routine clinica) per 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening
  • BMI tra 18 e 28 kg/m2 (incluso) allo screening
  • Nessun risultato clinicamente significativo all'esame fisico allo screening
  • Risultati di ematologia e chimica clinica non devianti dal range normale in misura clinicamente rilevante allo screening
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  • Donne in età fertile: disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio, ovvero un metodo ormonale (contraccettivo orale, dispositivo intrauterino) in combinazione con una barriera meccanica (ad es. preservativo, diaframma)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica nota a qualsiasi eccipiente delle formulazioni del farmaco
  • Fotosensibilità nota
  • Fumare
  • Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe nel periodo di 3 anni prima dello screening
  • Perdita di ≥ 250 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening, inclusa la donazione di sangue
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto o da banco (inclusi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni) entro 2 settimane prima dello screening
  • Donne incinte (risultati positivi dallo screening antidroga delle urine allo screening) o donne che allattano
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia (ad es. malattie del tratto gastrointestinale) e/o l'esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci oggetto dello studio o che potrebbe aumentare il rischio di tossicità
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Rivaroxaban
Singola dose orale di 20 mg di rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban
20 mg di rivaroxaban.
ALTRO: Rivaroxaban dopo induzione di CYP e P-gp
Singola dose orale di 20 mg di rivaroxaban dopo pretrattamento con estratto di erba di San Giovanni (Jarsin®) due volte al giorno 450 mg PO per 2 settimane.
Droga: Rivaroxaban
20 mg di rivaroxaban.
Droga: Estratto di erba di San Giovanni
20 mg di rivaroxaban dopo supplementazione con estratto di erba di San Giovanni (Jarsin®) due volte al giorno 450 mg PO per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Induttore di CYP3A4 e P-gp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito farmacocinetico: area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: L'AUC sarà calcolata dal grafico concentrazione-tempo (punti temporali inclusi: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose) durante entrambe le sessioni )
Effetto del pretrattamento con hypericum perforatum sulla media geometrica AUC.
L'AUC sarà calcolata dal grafico concentrazione-tempo (punti temporali inclusi: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose) durante entrambe le sessioni )
Misure di esito farmacocinetico: concentrazione massima di rivaroxaban.
Lasso di tempo: Saranno ottenuti dai dati sulla concentrazione plasmatica individuale (punti temporali inclusi: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose) durante entrambe le sessioni)
Effetto del pretrattamento con hypericum perforatum sulla massima concentrazione di rivaroxaban.
Saranno ottenuti dai dati sulla concentrazione plasmatica individuale (punti temporali inclusi: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose) durante entrambe le sessioni)
Misure di esito farmacodinamico: attività del fattore Xa
Lasso di tempo: Punti temporali utilizzati per l'analisi: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose) durante entrambe le sessioni
Visualizzato come effetto massimo (Emax) e parametrizzato calcolando l'area sotto le curve effetto tempo (AUEC)).
Punti temporali utilizzati per l'analisi: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose) durante entrambe le sessioni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici: tempo per raggiungere la concentrazione massima
Lasso di tempo: Punti temporali utilizzati per l'analisi: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose) durante entrambe le sessioni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di rivaroxaban
Punti temporali utilizzati per l'analisi: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose) durante entrambe le sessioni
Parametri farmacocinetici: emivita di eliminazione plasmatica
Lasso di tempo: Punti temporali utilizzati per l'analisi: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose) durante entrambe le sessioni
Emivita di eliminazione plasmatica di rivaroxaban
Punti temporali utilizzati per l'analisi: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose) durante entrambe le sessioni
Metriche fenotipiche: AUC fexofenadina
Lasso di tempo: Punti temporali utilizzati per l'analisi: prima della somministrazione e 0,5, 2, 3, 6 ore dopo la somministrazione
AUC stimata della fexofenadina
Punti temporali utilizzati per l'analisi: prima della somministrazione e 0,5, 2, 3, 6 ore dopo la somministrazione
Metriche di fenotipizzazione: rapporti AUC midazolam
Lasso di tempo: Punti temporali utilizzati per l'analisi: prima della somministrazione e 0,5, 2, 3, 6 ore dopo la somministrazione
Rapporti AUC di midazolam e 1'-idrossimidazolam
Punti temporali utilizzati per l'analisi: prima della somministrazione e 0,5, 2, 3, 6 ore dopo la somministrazione
Metriche di fenotipizzazione: rapporti metabolici a punto singolo midazolam
Lasso di tempo: Punti temporali utilizzati per l'analisi: prima della somministrazione e 0,5, 2, 3, 6 ore dopo la somministrazione
Rapporti metabolici a punto singolo di midazolam e 1'-idrossimidazolam
Punti temporali utilizzati per l'analisi: prima della somministrazione e 0,5, 2, 3, 6 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Inselpital, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Studien-Nr. 3459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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