Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban Hypericum-forsøg

30. oktober 2020 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Effekter af Hypericum Perforatum (perikon) på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Rivaroxaban hos mennesker

Enkeltcenter, åbent, sekventiel behandlingsstudie for at undersøge indflydelsen af ​​det kombinerede P-glycoprotein og CYP3A4-inducer hypericum perforatum på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​rivaroxaban hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver session (en med og en uden forudgående CYP-induktion) vil starte med fænotypning med 25 mg fexofenadin oralt til P-gp-fænotypning og 2 mg midazolam oralt til cytochrom P450 (CYP) 3A4-fænotypning. Efter en udvaskningsperiode på 5 dage vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis på 20 mg rivaroxaban, en dosis, der i øjeblikket er godkendt til human brug i klinisk rutine. Den samme procedure vil blive gentaget efter forbehandling med perikonekstrakt (Jarsin®) to gange dagligt 450 mg po (dosis, der normalt anvendes i klinisk rutine) i 2 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening
  • BMI mellem 18 og 28 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Ingen klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse ved screening
  • Hæmatologi og klinisk kemi resultater, der ikke afviger fra normalområdet i et klinisk relevant omfang ved screening
  • Evne til at kommunikere godt med investigator og til at forstå og efterleve undersøgelsens krav
  • Kvinder i den fødedygtige alder: villighed til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen, dvs. en hormonel metode (oral prævention, intrauterin enhed) i kombination med en mekanisk barriere (f.eks. kondom, mellemgulv)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergisk reaktion på ethvert hjælpestof i lægemiddelformuleringerne
  • Kendt lysfølsomhed
  • Rygning
  • Anamnese eller kliniske beviser for alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening
  • Tab af ≥ 250 ml blod inden for 3 måneder før screening, inklusive bloddonation
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Tidligere behandling med ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon) inden for 2 uger før screening
  • Gravide (positive resultater fra urinmedicinsk screening ved screening) eller ammende kvinder
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom (f. mave-tarmkanalen) og/eller eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne, eller som kan øge risikoen for toksicitet
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Rivaroxaban
Enkelt oral dosis på 20 mg rivaroxaban
Medicin: Rivaroxaban
20 mg rivaroxaban.
ANDET: Rivaroxaban efter CYP- og P-gp-induktion
Enkelt oral dosis på 20 mg rivaroxaban efter forbehandling med perikonekstrakt (Jarsin®) to gange dagligt 450 mg po i 2 uger.
Medicin: Rivaroxaban
20 mg rivaroxaban.
Medicin: St Johns Wort ekstrakt
20 mg rivaroxaban efter tilskud med perikonekstrakt (Jarsin®) 2 gange dagligt 450 mg po i 2 uger.
Andre navne:
  • Inducer af CYP3A4 og P-gp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske udfaldsmål: areal under kurven (AUC).
Tidsramme: AUC vil blive beregnet ud fra koncentration-tids-plottet (tidspunkter inkluderet: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis) under begge sessioner )
Effekt af forbehandling med hypericum perforatum på geometrisk gennemsnitlig AUC.
AUC vil blive beregnet ud fra koncentration-tids-plottet (tidspunkter inkluderet: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis) under begge sessioner )
Farmakokinetiske udfaldsmål: maksimal koncentration af rivaroxaban.
Tidsramme: Vil blive indhentet fra de individuelle plasmakoncentrationsdata (tidspunkter inkluderet: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis) under begge sessioner)
Effekt af forbehandling med hypericum perforatum på maksimal koncentration af rivaroxaban.
Vil blive indhentet fra de individuelle plasmakoncentrationsdata (tidspunkter inkluderet: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis) under begge sessioner)
Farmakodynamiske udfaldsmål: Faktor Xa-aktivitet
Tidsramme: Tidspunkter brugt til analyse: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis) under begge sessioner
Vises som maksimal effekt (Emax) og parametriseret ved at beregne arealet under tidseffektkurverne (AUEC)).
Tidspunkter brugt til analyse: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis) under begge sessioner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre: Tid til at nå maksimal koncentration
Tidsramme: Tidspunkter brugt til analyse: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis) under begge sessioner
Tid til at nå maksimal koncentration af rivaroxaban
Tidspunkter brugt til analyse: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis) under begge sessioner
Farmakokinetiske parametre: Plasmaelimineringshalveringstid
Tidsramme: Tidspunkter brugt til analyse: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis) under begge sessioner
Plasmaelimineringshalveringstid for rivaroxaban
Tidspunkter brugt til analyse: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis) under begge sessioner
Fænotypningsmålinger: AUC fexofenadin
Tidsramme: Tidspunkter brugt til analyse: Før dosering og 0,5, 2, 3, 6 timer efter administration
Estimeret AUC for fexofenadin
Tidspunkter brugt til analyse: Før dosering og 0,5, 2, 3, 6 timer efter administration
Fænotypemålinger: AUC-forhold midazolam
Tidsramme: Tidspunkter brugt til analyse: Før dosering og 0,5, 2, 3, 6 timer efter administration
AUC-forhold mellem midazolam og 1'-hydroxymidazolam
Tidspunkter brugt til analyse: Før dosering og 0,5, 2, 3, 6 timer efter administration
Fænotypemålinger: Enkeltpunkts metaboliske forhold midazolam
Tidsramme: Tidspunkter brugt til analyse: Før dosering og 0,5, 2, 3, 6 timer efter administration
Enkeltpunkts metaboliske forhold mellem midazolam og 1'-hydroxymidazolam
Tidspunkter brugt til analyse: Før dosering og 0,5, 2, 3, 6 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Inselpital, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Studien-Nr. 3459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger