Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tablet pioglitazonu hydrochloridu a metforminu hydrochloridu u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem mellitus 2. typu v kombinaci s nealkoholickým ztučněním jater

5. srpna 2020 aktualizováno: Xijing Hospital

Účinnost tablet pioglitazonu hydrochloridu a metforminu hydrochloridu u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem mellitus 2. typu v kombinaci s nealkoholickým ztučněním jater: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti tablet pioglitazonu hydrochloridu a metformin hydrochloridu u pacientů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu v kombinaci s nealkoholickým ztučněním jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při použití metforminu v monoterapii jako kontroly jsme hodnotili účinnost tablet pioglitazonu hydrochloridu a metformin hydrochloridu na ultrazvuku jaterního tuku a hladiny jaterních enzymů a sledovali jsme, zda lék může zlepšit ztučnění jater u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu v kombinaci s nealkoholickými mastnými nemoc jater. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelně kontrolovanou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Abychom se setkali s nově diagnostikovanými pacienty s diabetem 2. typu, kteří nikdy nedostali perorální hypoglykemické léky nebo inzulínovou terapii;
  2. V souladu s kritérii nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) pro diagnostiku pacientů.
  3. hladina HbA1c byla 7 -10,0 %;
  4. věk 18-70, index tělesné hmotnosti 21-35kg/m2;
  5. subjekty informovaný souhlas a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. diabetes 1. typu nebo sekundární diabetes;
  2. trpící jinými onemocněními jater, jako je hepatitida, samovolná játra atd.
  3. abnormální funkce štítné žlázy (v aktivním období) nebo potřeba dlouhodobých perorálních a intravenózních glukokortikoidů k ​​léčbě pacientů;
  4. pacienti s těžkou renální dysfunkcí nebo renálním onemocněním (eGFR<60);
  5. u pacientů s abnormální funkcí jater byla alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) více než trojnásobkem normální horní hranice.
  6. lidé se závažnými gastrointestinálními onemocněními, jako jsou peptické vředy a chronický průjem;
  7. pacienti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním nebo stenty;
  8. onemocnění hemopoetického systému, jako jsou závažná primární onemocnění, hemoglobin < 100 g/l nebo vyžadující pravidelnou transfuzní léčbu;
  9. těhotné, kojící, ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny užívat antikoncepci během období studie;
  10. chronická srdeční insuficience, klasifikace srdeční funkce III a výše;
  11. nekontrolovaný maligní nádor a anamnéza rakoviny močového měchýře.
  12. akutní komplikace diabetu;
  13. užívání jiných léků na diabetes a onemocnění jater;
  14. pacientů, kteří se během tří měsíců účastnili jiných klinických studií;
  15. lidé, kteří znají alergie na tento druh léků, jsou známí.
  16. není možné zaručit účinek nebo posouzení bezpečnosti drogy nebo osoby, která není schopna spolupracovat s duševní chorobou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinace tablet pioglitazonu a metforminu
léková forma: tableta; dávkování: 15 mg/500 mg; frekvence: dávka v týdnu 1 je 15 mg/500 mg, jednou denně, zvýšená na 15 mg/500 mg ve druhém týdnu, dvakrát denně a udržovat tuto dávku po dobu 24 týdnů trvání: 24 týdnů; typ: ústní;
Lék: Kombinace tablet pioglitazonu a metforminu
15 mg/500 mg, perorálně, 2/den
Ostatní jména:
  • jako shuang ping
Aktivní komparátor: Tablety s hydrochloridem metforminu
léková forma: tableta; dávkování: 850 mg; frekvence: dávka v týdnu 1 je 850 mg, jednou denně, zvýšená na 850 mg ve druhém týdnu, dvakrát denně a udržovat tuto dávku po dobu 24 týdnů trvání: 24 týdnů; typ: ústní;
Lék: Tablety s hydrochloridem metforminu
Perorální metformin 850 mg, 2/den v kontrolní skupině
Ostatní jména:
  • ge hua zhi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení obsahu tuku v játrech ve ztučnění jater po 24 týdnech léčby podle B-ultrazvuku
Časové okno: až 24 týdnů
Změna od výchozího obsahu tuku v játrech až do 24 týdnů po léčbě
až 24 týdnů
Změna funkce B-buněk po 24 týdnech léčby, jak byla hodnocena homeostázovým modelem hodnocení indexu inzulinové rezistence
Časové okno: až 24 týdnů
Změna od výchozí funkce B-buněk až 24 týdnů po léčbě
až 24 týdnů
Změna jaterního enzymu po 24 týdnech léčby podle krevního testu
Časové okno: až 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty jaterního enzymu až do 24 týdnů po léčbě
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení HbA1c po 24 týdnech léčby podle krevního testu
Časové okno: až 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty HbA1c až do 24 týdnů po léčbě
až 24 týdnů
Snížení hladiny glukózy v krvi nalačno po 24 týdnech léčby podle krevního testu
Časové okno: až 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty glykémie nalačno až do 24 týdnů po léčbě
až 24 týdnů
Změna hmotnosti a pasu po 24 týdnech léčby podle standardního měření
Časové okno: až 24 týdnů
Změna od výchozí hmotnosti a pasu až do 24 týdnů po léčbě
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Genertec Universal Xi'an Aero-Engine hospital (Xi' an) Co., Ltd
Chang'An Hospital
Yan'an People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20172053-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení