Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Pioglitazon Hydrochloride og Metformin Hydrochloride tabletter på patienter med nydiagnosticeret type 2 diabetes mellitus kombineret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

5. august 2020 opdateret af: Xijing Hospital

Effekten af ​​pioglitazonhydrochlorid- og metforminhydrochlorid-tabletter på patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes mellitus kombineret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret undersøgelse.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret studie til at evaluere effektiviteten af ​​pioglitazonhydrochlorid og metforminhydrochloridtabletter på patienter med nydiagnosticeret type 2 diabetes mellitus kombineret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at tage metformin monoterapi som kontrol, evaluerede vi effektiviteten af ​​pioglitazonhydrochlorid og metforminhydrochlorid-tabletter på leverfedt-ultralyd og leverenzymniveauer og observerede, om lægemidlet kan forbedre fedtlever hos patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes kombineret med ikke-alkoholisk fedt. lever sygdom. Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For at møde de nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter, aldrig modtaget orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulinbehandling;
  2. I overensstemmelse med kriterierne for nonalcoholic fatty lever (NAFLD) for diagnosticering af patienter.
  3. niveauet af HbA1c var 7-10,0%;
  4. alder 18-70, kropsmasseindeks 21-35 kg/m2;
  5. forsøgspersonerne gav informeret samtykke og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. type 1 diabetes eller sekundær diabetes;
  2. lider af andre leversygdomme, såsom hepatitis, selvfri lever osv.
  3. unormal skjoldbruskkirtelfunktion (i den aktive periode), eller behovet for langsigtede orale og intravenøse glukokortikoider til behandling af patienter;
  4. patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller nyresygdom (eGFR<60);
  5. hos dem med unormal leverfunktion var alanintransaminase(ALT) eller aspartattransaminase(AST) mere end 3 gange den normale øvre grænse.
  6. mennesker med alvorlige mave-tarmsygdomme såsom mavesår og kronisk diarré;
  7. patienter med alvorlig kardiopulmonal sygdom, cerebrovaskulær sygdom eller stents;
  8. hæmopoietiske systemsygdomme såsom alvorlige primære sygdomme, hæmoglobin < 100g/L eller har behov for regelmæssig transfusionsbehandling;
  9. gravide, ammende, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
  10. kronisk hjerteinsufficiens, klassificering af hjertefunktion III niveau og derover;
  11. ukontrolleret ondartet tumor og historien om blærekræft.
  12. akutte komplikationer af diabetes;
  13. brugen af ​​andre lægemidler til diabetes og leversygdomme;
  14. patienter, der havde deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for tre måneder;
  15. mennesker, der har kendt allergi over for denne form for medicin, er kendt.
  16. det er umuligt at garantere virkningen eller sikkerhedsvurderingen af ​​lægemidlet eller den person, der ikke er i stand til at samarbejde med den psykiske sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombination af Pioglitazon og Metformin tabletter
doseringsform: tablet; dosering: 15mg/500mg; hyppighed: dosis i uge 1 er 15mg/500mg, én gang dagligt, øget til 15mg/500mg i den anden uge, to gange dagligt og bibehold denne dosis til 24 ugers varighed: 24 uger; type: mundtlig;
Medicin: Kombination af Pioglitazon og Metformin tabletter
15mg/500mg, oral, 2/dag
Andre navne:
  • ka shuang ping
Aktiv komparator: Metforminhydrochlorid-tabletter
doseringsform: tablet; dosering: 850mg; hyppighed: dosis i uge 1 er 850 mg, én gang dagligt, øget til 850 mg i den anden uge, to gange dagligt og bibehold denne dosis til 24 ugers varighed: 24 uger; type: mundtlig;
Medicin: Metforminhydrochlorid-tabletter
Oral metformin 850mg, 2/dag i kontrolgruppen
Andre navne:
  • ge hua zhi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat leverfedtindhold i fedtlever efter 24 ugers behandling vurderet ved B-ultralyd
Tidsramme: op til 24 uger
Skift fra baseline leverfedtindhold til op til 24 uger efter behandling
op til 24 uger
Ændring af B-cellefunktion efter 24 ugers behandling vurderet ved homeostasemodelvurdering af insulinresistensindeks
Tidsramme: op til 24 uger
Skift fra baseline B-celle funktion til op til 24 uger efter behandling
op til 24 uger
Ændring af leverenzym efter 24 ugers behandling vurderet ved blodprøve
Tidsramme: op til 24 uger
Skift fra baseline leverenzym til op til 24 uger efter behandling
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat HbA1c efter 24 ugers behandling vurderet ved blodprøve
Tidsramme: op til 24 uger
Skift fra baseline HbA1c til op til 24 uger efter behandling
op til 24 uger
Nedsat fastende blodsukker efter 24 ugers behandling vurderet ved blodprøve
Tidsramme: op til 24 uger
Skift fra baseline fastende blodsukker til op til 24 uger efter behandling
op til 24 uger
Ændring af vægt og talje efter 24 ugers behandling vurderet ved standardmål
Tidsramme: op til 24 uger
Skift fra baseline vægt og talje til op til 24 uger efter behandling
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Genertec Universal Xi'an Aero-Engine hospital (Xi' an) Co., Ltd
Chang'An Hospital
Yan'an People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20172053-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger