Wirksamkeit von Pioglitazon-Hydrochlorid- und Metformin-Hydrochlorid-Tabletten bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung
Wirksamkeit von Pioglitazon-Hydrochlorid- und Metformin-Hydrochlorid-Tabletten bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um den neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Patienten gerecht zu werden, erhielten sie nie orale hypoglykämische Medikamente oder Insulintherapie;
- In Übereinstimmung mit den Kriterien der nichtalkoholischen Fettleber (NAFLD) zur Diagnose von Patienten.
- der HbA1c-Wert betrug 7 - 10,0 %;
- Alter 18-70, Body-Mass-Index 21-35kg/m2;
- die Probanden informierten ihre Zustimmung und unterzeichneten die informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes oder sekundärer Diabetes;
- an anderen Lebererkrankungen leiden, wie Hepatitis, selbstfreie Leber usw.
- anormale Schilddrüsenfunktion (in der aktiven Phase) oder die Notwendigkeit einer langfristigen oralen und intravenösen Glukokortikoidbehandlung zur Behandlung von Patienten;
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung (eGFR < 60);
- bei Patienten mit anomaler Leberfunktion war die Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) mehr als dreimal so hoch wie die normale Obergrenze.
- Menschen mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüren und chronischem Durchfall;
- Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Erkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung oder Stents;
- Erkrankungen des hämatopoetischen Systems wie schwere Grunderkrankungen, Hämoglobin < 100 g/L oder Bedarf an regelmäßiger Transfusionsbehandlung;
- Schwangere, Stillende, Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind;
- chronische Herzinsuffizienz, die Einstufung der Herzfunktion Stufe III und höher;
- unkontrollierter bösartiger Tumor und die Vorgeschichte von Blasenkrebs.
- akute Komplikationen von Diabetes;
- die Verwendung anderer Medikamente gegen Diabetes und Lebererkrankungen;
- Patienten, die innerhalb von drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten;
- Menschen, die bekanntermaßen Allergien gegen diese Art von Medikamenten haben, sind bekannt.
- Es ist unmöglich, die Wirkung oder die Sicherheitsbeurteilung des Medikaments oder der Person, die nicht in der Lage ist, mit der Geisteskrankheit zu kooperieren, zu garantieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombination von Pioglitazon und Metformin-Tabletten
Darreichungsform: Tablette; Dosierung: 15 mg/500 mg; Häufigkeit: Die Dosis in Woche 1 beträgt 15 mg/500 mg einmal täglich, wird in der zweiten Woche auf 15 mg/500 mg zweimal täglich erhöht und diese Dosis bis zu 24 Wochen beibehalten. Dauer: 24 Wochen; Typ: oral;
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15 mg/500 mg, oral, 2/Tag
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Metforminhydrochlorid-Tabletten
Darreichungsform: Tablette; Dosierung: 850 mg; Häufigkeit: Die Dosis in Woche 1 beträgt 850 mg einmal täglich, wird in der zweiten Woche auf 850 mg zweimal täglich erhöht und diese Dosis bis zu 24 Wochen beibehalten. Dauer: 24 Wochen; Typ: oral;
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Orales Metformin 850 mg, 2/Tag in der Kontrollgruppe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abnahme des Leberfettgehalts der Fettleber nach 24-wöchiger Behandlung, wie durch B-Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Änderung des Leberfettgehalts zu Studienbeginn bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
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bis zu 24 Wochen
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Veränderung der B-Zell-Funktion nach 24-wöchiger Behandlung, wie anhand des Homöostase-Modells zur Beurteilung des Insulinresistenzindex bewertet
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Veränderung der B-Zell-Funktion zu Studienbeginn bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
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bis zu 24 Wochen
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Veränderung der Leberenzyme nach 24-wöchiger Behandlung, festgestellt durch Bluttest
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Veränderung der Leberenzyme zu Studienbeginn bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
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bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerter HbA1c-Wert nach 24-wöchiger Behandlung, festgestellt durch Bluttest
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Veränderung vom HbA1c-Ausgangswert bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
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bis zu 24 Wochen
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Abnahme des Nüchternblutzuckers nach 24-wöchiger Behandlung, festgestellt durch Bluttest
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Änderung des Nüchtern-Blutzuckers bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
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bis zu 24 Wochen
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Veränderung von Gewicht und Taille nach 24-wöchiger Behandlung, bestimmt durch Standardmessung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Veränderung von Ausgangsgewicht und Taille bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Leberkrankheiten
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Fettleber
- Nicht alkoholische Fettleber
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Metformin
- Pioglitazon
Andere Studien-ID-Nummern
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- KY20172053-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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