Efficacia delle compresse di pioglitazone cloridrato e metformina cloridrato nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi associato a steatosi epatica non alcolica
Efficacia delle compresse di pioglitazone cloridrato e metformina cloridrato sui pazienti con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi combinato con steatosi epatica non alcolica: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per venire incontro ai nuovi pazienti diagnosticati con diabete di tipo 2, mai trattati con ipoglicemizzanti orali o terapia insulinica;
- In accordo con i criteri del fegato grasso non alcolico (NAFLD) per la diagnosi dei pazienti.
- il livello di HbA1c era 7 -10,0%;
- età 18-70, indice di massa corporea 21-35 kg/m2;
- il consenso informato dei soggetti e ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1 o diabete secondario;
- soffre di altre malattie del fegato, come l'epatite, il fegato libero da sé, ecc.
- funzione tiroidea anormale (nel periodo attivo) o necessità di glucocorticoidi orali ed endovenosi a lungo termine per il trattamento dei pazienti;
- pazienti con grave disfunzione renale o malattia renale (eGFR<60);
- in quelli con funzionalità epatica anormale, l'alanina transaminasi (ALT) o l'aspartato transaminasi (AST) era più di 3 volte il limite superiore normale.
- persone con gravi malattie gastrointestinali come ulcere peptiche e diarrea cronica;
- pazienti con grave malattia cardiopolmonare, malattia cerebrovascolare o stent;
- malattie del sistema emopoietico come gravi malattie primarie, emoglobina < 100 g/L o necessità di un regolare trattamento trasfusionale;
- donne incinte, che allattano, in età fertile che non sono disposte alla contraccezione durante il periodo di studio;
- insufficienza cardiaca cronica, la classificazione della funzione cardiaca III livello e superiore;
- tumore maligno non controllato e la storia del cancro della vescica.
- complicanze acute del diabete;
- l'uso di altri farmaci per il diabete e le malattie del fegato;
- pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi;
- sono note persone che hanno conosciuto allergie a questo tipo di farmaci.
- è impossibile garantire l'effetto o il giudizio di sicurezza del farmaco o della persona che non è in grado di collaborare con la malattia mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Combinazione di compresse di pioglitazone e metformina
forma di dosaggio: compressa; dosaggio: 15 mg/500 mg; frequenza: la dose nella prima settimana è di 15 mg/500 mg, una volta al giorno, aumentata a 15 mg/500 mg nella seconda settimana, due volte al giorno e mantenere questa dose fino a 24 settimane durata: 24 settimane; tipo: orale;
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15 mg/500 mg, orale, 2 volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Compresse di metformina cloridrato
forma di dosaggio: compressa; dosaggio: 850 mg; frequenza: la dose nella prima settimana è di 850 mg, una volta al giorno, aumentata a 850 mg nella seconda settimana, due volte al giorno e mantenere questa dose fino a 24 settimane durata: 24 settimane; tipo: orale;
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Metformina orale 850 mg, 2 volte al giorno nel gruppo di controllo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione del contenuto di grasso epatico del fegato grasso dopo 24 settimane di trattamento come valutato dall'ecografia B
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Modifica dal contenuto di grasso epatico al basale fino a 24 settimane dopo il trattamento
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fino a 24 settimane
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Modifica della funzione delle cellule B dopo 24 settimane di trattamento valutata mediante valutazione del modello di omeostasi dell'indice di resistenza all'insulina
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Modifica dalla funzione delle cellule B al basale fino a 24 settimane dopo il trattamento
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fino a 24 settimane
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Alterazione degli enzimi epatici dopo 24 settimane di trattamento valutata mediante esame del sangue
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Modifica degli enzimi epatici al basale fino a 24 settimane dopo il trattamento
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione di HbA1c dopo 24 settimane di trattamento valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Variazione dal basale di HbA1c fino a 24 settimane dopo il trattamento
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fino a 24 settimane
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Diminuzione della glicemia a digiuno dopo 24 settimane di trattamento valutata mediante esame del sangue
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Variazione dalla glicemia a digiuno al basale fino a 24 settimane dopo il trattamento
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fino a 24 settimane
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Variazione di peso e girovita dopo 24 settimane di trattamento valutata mediante misurazioni standard
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Variazione dal peso e dal giro vita al basale fino a 24 settimane dopo il trattamento
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del fegato
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Metformina
- Pioglitazone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20172053-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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