Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akutního a subakutního podávání lepku na mimostřevní a gastrointestinální příznaky u pacientů s neceliakální citlivostí na lepek

7. ledna 2019 aktualizováno: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Výzkumníci budou zkoumat účinky akutního a subakutního podávání lepku na náladu, střevní propustnost, gastrointestinální symptomy, střevní mikroflóru a hladiny kortizolu u pacientů s NCGS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neceliakální citlivostí na lepek

    • Předchozí příznaky IBS splňující kritéria Říma III, které se údajně zlepšily při bezlepkové dietě
    • Příznaky jsou v současné době dobře kontrolovány bezlepkovou dietou
    • Dodržování bezlepkové diety minimálně 6 týdnů před náborem
    • Vyloučena celiakie (buď nepřítomností haplotypu HLA-DQ2 a HLA-DQ8 nebo normální duodenální biopsií (Marsh 0) provedenou při endoskopii na dietě obsahující lepek u jedinců exprimujících haplotyp HLA-DQ2 nebo HLA-DQ8)
    • IgA anti-tkáňová transglutamináza nebo IgG anti-deaminovaný gliadinový peptid pozitivní
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 - 25 kg/m2
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu alespoň 3 měsíců před začátkem studie

Kritéria vyloučení:

  • Lékařský

    • Celiakie
    • Operace břicha nebo hrudníku. Výjimka: apendektomie
    • Gastrointestinální, endokrinní nebo neurologická onemocnění
    • Kardiovaskulární, respirační, ledvinové nebo močové onemocnění
    • Hypertenze
    • Alergie na potraviny nebo léky

  • Psychiatrické poruchy

    • Poruchy příjmu potravy
    • Depresivní poruchy
    • Úzkostné poruchy
    • Psychotické poruchy
  • Omezování nebo emocionální jedení
  • Pravidelná medikace, výjimka: perorální antikoncepce
  • Anamnéza užívání konopí nebo jakékoli jiné návykové látky po dobu nejméně 12 měsíců před zahájením studie
  • Zneužívání alkoholu (více než 21 jednotek alkoholu u mužů, více než 14 jednotek u žen týdně)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lepek
Pacienti dostanou akutně 16 g lepku a 2 bezlepkové muffiny s 8 g lepku dvakrát denně po dobu 5 dnů
Jiný: Lepek
Tereos
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou akutně 16 g syrovátkového proteinu a 2 bezlepkové muffiny dvakrát denně po dobu 5 dnů
Jiný: Placebo
Nestlé Health Science

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a subakutní účinek lepku na extraintestinální symptomy u pacientů s NCGS měřený podle schématu pozitivních a negativních účinků
Časové okno: Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (20. den), po testovací návštěvě 3 (35. den), po testovací návštěvě 4 (40. den)
Změna od základní linie. Skóre může být „velmi málo nebo vůbec“, „málo“, „středně“, „dost málo“, „extrémně“
Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (20. den), po testovací návštěvě 3 (35. den), po testovací návštěvě 4 (40. den)
Vliv lepku akutně a subakutně na extraintestinální symptomy u pacientů s NCGS měřený na Profilu náladového stavu
Časové okno: Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (20. den), po testovací návštěvě 3 (35. den), po testovací návštěvě 4 (40. den)
Skóre se měří na vizuální analogové škále. Změna od základní linie. Stupnice je v rozmezí 0 - 10, kde 0 žádný výskyt příznaku a 10 velký výskyt příznaku. Měřeno v den 0, den 15, den 21, den 36 a den 41.
Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (20. den), po testovací návštěvě 3 (35. den), po testovací návštěvě 4 (40. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a subakutní účinek lepku na gastrointestinální symptomy u pacientů s NCGS měřený na vizuální analogové škále pro gastrointestinální symptomy
Časové okno: Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (20. den), po testovací návštěvě 3 (35. den), po testovací návštěvě 4 (40. den)
S '0' žádné stížnosti a '10' hodně stížností (změna od výchozího stavu). Měřeno na vizuální analogové stupnici. Měřeno v den 0, den 15, den 21, den 36 a den 41.
Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (20. den), po testovací návštěvě 3 (35. den), po testovací návštěvě 4 (40. den)
Vliv akutního a subakutního podávání lepku na střevní propustnost (poměr laktulóza mannitol)
Časové okno: Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (21. den), po testovací návštěvě 3 (36. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
Změna střevní propustnosti po podání lepku. V moči můžeme měřit poměr laktulóza/mannitol. To lze měřit pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie v den 0, den 15, den 21, den 36 a den 41.
Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (21. den), po testovací návštěvě 3 (36. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
Vliv akutního a subakutního podávání lepku na vysoce citlivé hladiny reaktivních proteinů ve vzorku krve
Časové okno: Během testovací návštěvy 0 (den 0), testovací návštěvy 2 (21. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
Změna hladiny vysoce citlivého reaktivního proteinu měřená v den 0, den 21 a den 41
Během testovací návštěvy 0 (den 0), testovací návštěvy 2 (21. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
Vliv akutního a subakutního podání lepku na hladiny proteinu vázajícího lipopolysacharidy ve vzorku krve
Časové okno: Během testovací návštěvy 0 (den 0), testovací návštěvy 2 (21. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
Změna hladin proteinu vázajícího lipopolysacharid měřená v den 0, den 21 a den 41
Během testovací návštěvy 0 (den 0), testovací návštěvy 2 (21. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
Vliv akutního a subakutního podávání lepku na hladiny lipopolysacharidů ve vzorku krve
Časové okno: Během testovací návštěvy 0 (den 0), testovací návštěvy 2 (21. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
Změna hladin lipopolysacharidů měřená v den 0, den 21 a den 41
Během testovací návštěvy 0 (den 0), testovací návštěvy 2 (21. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
Vliv akutního a subakutního podávání lepku na složení střevní mikroflóry
Časové okno: Po testovací návštěvě 0 (den 0), den 13 a den 14, po testovací návštěvě 1 (den 15), den 16, 17, 18, 19 a 20, dva dny před testovací návštěvou 3 (den 34 a 35), den 36 , 37, 38, 39, 40
Změna složení střevní mikroflóry (ve srovnání se dnem 0) se zaměřením na: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli (vzorky stolice)
Po testovací návštěvě 0 (den 0), den 13 a den 14, po testovací návštěvě 1 (den 15), den 16, 17, 18, 19 a 20, dva dny před testovací návštěvou 3 (den 34 a 35), den 36 , 37, 38, 39, 40
Vliv akutního a subakutního podávání lepku na probuzení kortizolu
Časové okno: Den před testovací návštěvou 1 (den 14), testovací návštěvou 1 (den 15), testovací návštěvou 2 (den 21), den před testovací návštěvou 3 (den 35), testovací návštěvou 3 (den 36) a testovací návštěvou 4 (41. den )
Změna hladiny kortizolu mezi podáváním lepku a placeba (vzorky slin). Měřeno pomocí testu ELISA.
Den před testovací návštěvou 1 (den 14), testovací návštěvou 1 (den 15), testovací návštěvou 2 (den 21), den před testovací návštěvou 3 (den 35), testovací návštěvou 3 (den 36) a testovací návštěvou 4 (41. den )

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S60127

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení