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Effetto della somministrazione acuta e sub-acuta di glutine sui sintomi extra-intestinali e gastrointestinali in pazienti con sensibilità al glutine non celiaca

7 gennaio 2019 aggiornato da: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
I ricercatori studieranno gli effetti della somministrazione acuta e subacuta di glutine su umore, permeabilità intestinale, sintomi gastrointestinali, microbiota intestinale e livelli di cortisolo nei pazienti con NCGS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sensibili al glutine non celiaci

    • Precedenti sintomi di IBS che soddisfacevano i criteri di Roma III che, secondo quanto riferito, sarebbero migliorati con una dieta priva di glutine
    • Sintomi attualmente ben controllati con una dieta priva di glutine
    • Aderenza alla dieta priva di glutine per almeno 6 settimane prima dell'assunzione
    • Malattia celiaca esclusa (per assenza dell'aplotipo HLA-DQ2 e HLA-DQ8 o per una normale biopsia duodenale (Marsh 0) eseguita all'endoscopia durante una dieta contenente glutine in individui che esprimono l'aplotipo HLA-DQ2 o HLA-DQ8)
    • IgA anti-transglutaminasi tissutale o IgG anti-peptidi della gliadina deaminati positivi
  • Indice di massa corporea (BMI) di 20 - 25 kg/m2
  • Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Medico

    • Celiachia
    • Chirurgia addominale o toracica. Eccezione: appendicectomia
    • Malattie gastrointestinali, endocrine o neurologiche
    • Malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o urinarie
    • Ipertensione
    • Allergie alimentari o farmacologiche

  • Disturbi psichiatrici

    • Problemi alimentari
    • Disturbi depressivi
    • Disturbi d'ansia
    • Disturbi psicotici
  • Contenzione o alimentazione emotiva
  • Farmaci su base regolare, eccezione: contraccezione orale
  • Storia del consumo di cannabis o di qualsiasi altra droga d'abuso per almeno 12 mesi prima dello studio
  • Abuso di alcol (più di 21 unità di alcol per gli uomini, più di 14 unità per le donne a settimana)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Glutine
I pazienti riceveranno in acuto 16 g di glutine e 2 muffin senza glutine con 8 g di glutine, due volte al giorno, per 5 giorni
Altro: Glutine
Teros
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno in acuto 16 g di proteine ​​del siero di latte e 2 muffin senza glutine, due volte al giorno, per 5 giorni
Altro: Placebo
Nestlé Health Science

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del glutine in modo acuto e subacuto sui sintomi extraintestinali nei pazienti affetti da NCGS misurati sul programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 20), dopo la visita di prova 3 (al giorno 35), dopo la visita di prova 4 (al giorno 40)
Modifica rispetto al basale. I punteggi possono essere "molto poco o per niente", "poco", "moderatamente", "abbastanza", "estremamente"
All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 20), dopo la visita di prova 3 (al giorno 35), dopo la visita di prova 4 (al giorno 40)
L'effetto del glutine in modo acuto e subacuto sui sintomi extraintestinali nei pazienti con NCGS misurati sul profilo dello stato dell'umore
Lasso di tempo: All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 20), dopo la visita di prova 3 (al giorno 35), dopo la visita di prova 4 (al giorno 40)
I punteggi sono misurati sulla scala analogica visiva. Modifica rispetto al basale. La scala è compresa tra 0 e 10, in cui 0 nessuna occorrenza del sintomo e 10 molta occorrenza del sintomo. Misurato al giorno 0, giorno 15, giorno 21, giorno 36 e giorno 41.
All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 20), dopo la visita di prova 3 (al giorno 35), dopo la visita di prova 4 (al giorno 40)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del glutine in modo acuto e subacuto sui sintomi gastrointestinali nei pazienti affetti da NCGS misurato sulla scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 20), dopo la visita di prova 3 (al giorno 35), dopo la visita di prova 4 (al giorno 40)
Con '0' nessuna lamentela e '10' molte lamentele (variazione rispetto al basale). Misurato sulla scala analogica visiva. Misurato al giorno 0, giorno 15, giorno 21, giorno 36 e giorno 41.
All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 20), dopo la visita di prova 3 (al giorno 35), dopo la visita di prova 4 (al giorno 40)
Effetto della somministrazione acuta e subacuta di glutine sulla permeabilità intestinale (rapporto lattulosio mannitolo)
Lasso di tempo: All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 3 (al giorno 36), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Modifica della permeabilità intestinale dopo la somministrazione di glutine. Nelle urine possiamo misurare il rapporto lattulosio/mannitolo. Questo può essere misurato utilizzando la cromatografia liquida ad alta prestazione al giorno 0, giorno 15, giorno 21, giorno 36 e giorno 41.
All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 3 (al giorno 36), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Effetto della somministrazione acuta e subacuta di glutine su livelli di proteine ​​​​reattive ad alta sensibilità nel campione di sangue
Lasso di tempo: Durante la visita di prova 0 (giorno 0), la visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Variazione dei livelli di proteine ​​reattive ad alta sensibilità misurati al giorno 0, giorno 21 e giorno 41
Durante la visita di prova 0 (giorno 0), la visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Effetto della somministrazione acuta e subacuta di glutine sui livelli di proteina legante i lipopolisaccaridi nel campione di sangue
Lasso di tempo: Durante la visita di prova 0 (giorno 0), la visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Variazione dei livelli di proteine ​​leganti i lipopolisaccaridi misurati al giorno 0, al giorno 21 e al giorno 41
Durante la visita di prova 0 (giorno 0), la visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Effetto della somministrazione acuta e subacuta di glutine sui livelli di lipopolisaccaridi nel campione di sangue
Lasso di tempo: Durante la visita di prova 0 (giorno 0), la visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Variazione dei livelli di lipopolisaccaridi misurati al giorno 0, giorno 21 e giorno 41
Durante la visita di prova 0 (giorno 0), la visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Effetto della somministrazione acuta e subacuta di glutine sulla composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dopo la visita di prova 0 (giorno 0), il giorno 13 e il giorno 14, dopo la visita di prova 1 (giorno 15), i giorni 16, 17, 18, 19 e 20, due giorni prima della visita di prova 3 (giorni 34 e 35), il giorno 36 , 37, 38, 39, 40
Modifica della composizione del microbiota intestinale (rispetto al giorno 0) con particolare attenzione a: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli (campioni di feci)
Dopo la visita di prova 0 (giorno 0), il giorno 13 e il giorno 14, dopo la visita di prova 1 (giorno 15), i giorni 16, 17, 18, 19 e 20, due giorni prima della visita di prova 3 (giorni 34 e 35), il giorno 36 , 37, 38, 39, 40
Effetto della somministrazione acuta e subacuta di glutine sulla risposta al risveglio del cortisolo
Lasso di tempo: Giorno prima della visita di prova 1 (giorno 14), visita di prova 1 (giorno 15), visita di prova 2 (giorno 21), giorno prima della visita di prova 3 (giorno 35), visita di prova 3 (giorno 36) e visita di prova 4 (giorno 41) )
Variazione dei livelli di cortisolo tra somministrazione di glutine e placebo (campioni di saliva). Misurato utilizzando un saggio ELISA.
Giorno prima della visita di prova 1 (giorno 14), visita di prova 1 (giorno 15), visita di prova 2 (giorno 21), giorno prima della visita di prova 3 (giorno 35), visita di prova 3 (giorno 36) e visita di prova 4 (giorno 41) )

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S60127

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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